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폐암 진단 및 치료를 위한 분자평가 장비 개발 및 적용

2023년 10월 11일 업데이트: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
폐암의 정확한 진단과 치료는 국가의 주요 전략적 필요일 뿐만 아니라 일반 국민의 시급한 요구이기도 합니다. 폐암의 정확한 진단과 치료의 '3단계'는 조기진단, 효과적인 치료, 정밀한 평가로 구성됩니다. 현재 임상 실습의 세 단계에서는 침습적 방법이 주로 사용됩니다. 초기 폐암의 비침습적 분자진단과 치료 효능의 분자적 평가는 폐암 임상 진단 및 치료에 있어 중요한 핵심 이슈입니다. 이 문제에 대응하여 이 프로젝트는 호기 호흡을 샘플로 사용하여 폐암의 조기 진단과 치료 효능 평가를 통합하는 독립적인 지적 재산권을 갖춘 과학 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 또한, 국민의 요구에 부응하고 전 국민의 건강에 기여할 수 있도록 관련 응용연구도 실시하겠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yayi He, PHD,MD
  • 전화번호: +86 021-65115006
  • 이메일: doctorjael@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상하이 폐병원의 생검 환자

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 본 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받은 후 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 준수하고 완료할 능력이 있습니다.
  2. ICF 서명 당시 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
  3. 사례군에는 초기 단계 및 진행 단계 환자를 포함한 폐암 진단을 받은 환자가 포함되었습니다. 대조군은 폐암이나 관련 호흡기 질환의 병력이 없는 건강한 개인으로 구성되었습니다.
  4. IRRC(Institutional Review and Research Committee)의 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변.
  5. 환자는 필요에 따라 조직병리학적 검사에 적합한 종양 조직을 제공합니다.
  6. 관련 실험실 테스트에서는 화학요법과 면역요법에 대한 내성이 나타납니다.

제외 기준:

  1. 폐암 진단이 불분명한 환자.
  2. 화학 요법이나 면역 요법에 금기 사항이 있는 환자.
  3. 폐 조직 검사에 금기 사항이 있는 환자.
  4. 해당 연도 내에 다른 호흡기 질환이 있거나 호흡기계 질환(만성폐쇄성폐질환, 기관지천식 등)을 동시에 앓고 있는 환자.
  5. 해당 연도 이내 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  6. 중증 심장병 환자 및 기타 중증 질환(예: 간 기능 장애, 신장 기능 장애 등)이 있는 환자.
  7. 정신과적 약물남용 또는 약물중독의 병력이 있는 것으로 알려진 환자 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
  8. 연구자의 판단에 따르면, 환자에게는 본 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
무작위 배정부터 사망까지의 시간(원인 불문)
진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
PFS
기간: 진단 날짜부터 어떤 원인이든 처음으로 기록된 진행 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 시작부터 종양 진행 또는 사망(모든 원인에 의한) 발생(모든 측면) 사이의 시간
진단 날짜부터 어떤 원인이든 처음으로 기록된 진행 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
ORR
기간: 최소 요구 기간을 유지하면서 종양 부피의 30%(보통) 감소를 달성한 환자의 비율은 연구 24개월째에 계산되었습니다.
CR+PR을 포함하여 종양이 일정량 줄어들고 일정 기간 동안 유지되는 비율을 말합니다.
최소 요구 기간을 유지하면서 종양 부피의 30%(보통) 감소를 달성한 환자의 비율은 연구 24개월째에 계산되었습니다.
도르
기간: CR 또는 PR의 첫 진단부터 PD 진단까지의 시간은 연구 24개월에 계산되었습니다.
처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
CR 또는 PR의 첫 진단부터 PD 진단까지의 시간은 연구 24개월에 계산되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022tjdxsy048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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