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Sviluppo e applicazione di strumenti di valutazione molecolare per la diagnosi e il trattamento del cancro al polmone

11 ottobre 2023 aggiornato da: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
La diagnosi e il trattamento precisi del cancro del polmone non rappresentano solo un’importante necessità strategica nazionale, ma anche una richiesta urgente da parte del grande pubblico. Le "tre fasi" della diagnosi e del trattamento precisi del cancro del polmone comprendono la diagnosi precoce, il trattamento efficace e la valutazione precisa. Attualmente, i metodi invasivi vengono utilizzati principalmente in queste tre fasi della pratica clinica. La diagnosi molecolare non invasiva del cancro del polmone in stadio iniziale e la valutazione molecolare dell’efficacia del trattamento sono questioni cruciali nella diagnosi e nel trattamento clinico del cancro del polmone. In risposta a questo problema, questo progetto mira a utilizzare il respiro esalato come campione per sviluppare uno strumento scientifico con diritti di proprietà intellettuale indipendenti, che integri la diagnosi in fase iniziale del cancro del polmone e la valutazione dell’efficacia del trattamento. Condurremo anche ricerche applicative correlate per soddisfare le esigenze del pubblico e contribuire alla salute dell'intera popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yayi He, PHD,MD
  • Numero di telefono: +86 021-65115006
  • Email: doctorjael@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a biopsia presso l'ospedale polmonare di Shanghai

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio clinico; comprendere appieno ed essere informato su questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); disposti a conformarsi e ad avere la capacità di completare tutte le procedure processuali.
  2. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
  3. Il gruppo di casi comprendeva pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni, compresi pazienti in stadio iniziale e avanzato; il gruppo di controllo era composto da individui sani senza una storia di cancro ai polmoni o malattie respiratorie correlate.
  4. Almeno una lesione target misurabile valutata secondo i criteri RECIST 1.1 dal Comitato istituzionale di revisione e ricerca (IRRC).
  5. I pazienti forniscono tessuto tumorale idoneo per i test istopatologici come richiesto.
  6. Test di laboratorio rilevanti indicano tolleranza alla chemioterapia e all’immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi non chiara di cancro ai polmoni.
  2. Pazienti con controindicazioni alla chemioterapia o all'immunoterapia.
  3. Pazienti con controindicazioni all'esame del tessuto polmonare.
  4. Pazienti con altre malattie respiratorie entro l'anno o malattie concomitanti dell'apparato respiratorio (come broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale, ecc.).
  5. Pazienti con altri tumori maligni attivi entro l'anno o contemporaneamente.
  6. Pazienti con malattie cardiache gravi e pazienti con altre malattie gravi (come disfunzione epatica, disfunzione renale, ecc.).
  7. Pazienti noti per avere una storia di abuso di psicofarmaci o dipendenza da droghe; pazienti con una storia di abuso di alcol.
  8. In base al giudizio dello sperimentatore, i pazienti presentano altri fattori che potrebbero portare all'interruzione prematura di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi causa)
Dalla data della diagnosi fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 24 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio della randomizzazione e il verificarsi (qualsiasi aspetto) della progressione del tumore o della morte (per qualsiasi causa)
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 24 mesi
ORR
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione (normale) del 30% del volume del tumore mantenendo la durata minima richiesta è stata calcolata al mese 24 dello studio
Si riferisce alla percentuale di soggetti i cui tumori si riducono di una certa quantità e rimangono per un certo periodo di tempo, compresi quelli con CR+PR
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione (normale) del 30% del volume del tumore mantenendo la durata minima richiesta è stata calcolata al mese 24 dello studio
DOR
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima diagnosi di CR o PR alla diagnosi di PD è stato calcolato a 24 mesi di studio
È il tempo che intercorre dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo
Il tempo dalla prima diagnosi di CR o PR alla diagnosi di PD è stato calcolato a 24 mesi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022tjdxsy048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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