Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og anvendelse af molekylært evalueringsinstrument til lungekræftdiagnose og behandling

11. oktober 2023 opdateret af: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Den præcise diagnose og behandling af lungekræft er ikke kun et stort nationalt strategisk behov, men også et presserende krav fra den brede offentlighed. De "tre stadier" af præcis diagnose og behandling af lungekræft omfatter tidlig diagnose, effektiv behandling og præcis evaluering. I øjeblikket anvendes invasive metoder hovedsageligt i disse tre stadier af klinisk praksis. Den ikke-invasive molekylære diagnose af lungekræft i tidligt stadie og den molekylære evaluering af behandlingseffektivitet er kritiske kernespørgsmål i klinisk diagnose og behandling af lungekræft. Som svar på dette problem sigter dette projekt på at bruge udåndet ånde som en prøve til at udvikle et videnskabeligt instrument med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder, som integrerer tidlig diagnose af lungekræft og evaluering af behandlingseffektivitet. Vi vil også udføre relateret applikationsforskning for at imødekomme offentlighedens behov og bidrage til hele befolkningens sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Biopsipatienter på Shanghai Pulmonary Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i det kliniske studie; fuldt ud forstå og blive informeret om denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); villig til at overholde og have evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Casegruppen omfattede patienter diagnosticeret med lungekræft, herunder patienter i tidligt og fremskredent stadium; kontrolgruppen bestod af raske personer uden en historie med lungekræft eller relaterede luftvejssygdomme.
  4. Mindst én målbar mållæsion vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne af Institutional Review and Research Committee (IRRC).
  5. Patienter leverer kvalificeret tumorvæv til histopatologisk testning efter behov.
  6. Relevante laboratorietest indikerer tolerance over for kemoterapi og immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uklar diagnose af lungekræft.
  2. Patienter med kontraindikationer til kemoterapi eller immunterapi.
  3. Patienter med kontraindikationer til lungevævsundersøgelse.
  4. Patienter med andre luftvejssygdomme inden for året eller samtidige luftvejssygdomme (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma osv.).
  5. Patienter med andre aktive maligne tumorer inden for året eller samtidig.
  6. Patienter med alvorlig hjertesygdom og patienter med andre alvorlige sygdomme (såsom leverdysfunktion, nyreinsufficiens osv.).
  7. Patienter, der vides at have en historie med psykiatrisk stofmisbrug eller stofmisbrug; patienter med en historie med alkoholmisbrug.
  8. Baseret på investigatorens vurdering har patienterne andre faktorer, der kan føre til for tidlig afbrydelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid fra randomisering til død (af enhver årsag)
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tiden mellem påbegyndelsen af ​​randomisering og forekomsten (et hvilket som helst aspekt) af tumorprogression eller død (af enhver årsag)
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
ORR
Tidsramme: Andelen af ​​patienter, der opnåede en 30 % (sædvanlig) reduktion i tumorvolumen, mens den minimale krævede varighed blev opretholdt, blev beregnet til måned 24 af undersøgelsen
Refererer til andelen af ​​forsøgspersoner, hvis tumorer skrumper med en vis mængde og forbliver i en vis periode, inklusive dem med CR+PR
Andelen af ​​patienter, der opnåede en 30 % (sædvanlig) reduktion i tumorvolumen, mens den minimale krævede varighed blev opretholdt, blev beregnet til måned 24 af undersøgelsen
DOR
Tidsramme: Tiden fra første diagnose af CR eller PR til diagnose af PD blev beregnet til 24 måneders undersøgelse
Er tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden fra første diagnose af CR eller PR til diagnose af PD blev beregnet til 24 måneders undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022tjdxsy048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner