- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086587
Udvikling og anvendelse af molekylært evalueringsinstrument til lungekræftdiagnose og behandling
11. oktober 2023 opdateret af: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Den præcise diagnose og behandling af lungekræft er ikke kun et stort nationalt strategisk behov, men også et presserende krav fra den brede offentlighed.
De "tre stadier" af præcis diagnose og behandling af lungekræft omfatter tidlig diagnose, effektiv behandling og præcis evaluering.
I øjeblikket anvendes invasive metoder hovedsageligt i disse tre stadier af klinisk praksis.
Den ikke-invasive molekylære diagnose af lungekræft i tidligt stadie og den molekylære evaluering af behandlingseffektivitet er kritiske kernespørgsmål i klinisk diagnose og behandling af lungekræft.
Som svar på dette problem sigter dette projekt på at bruge udåndet ånde som en prøve til at udvikle et videnskabeligt instrument med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder, som integrerer tidlig diagnose af lungekræft og evaluering af behandlingseffektivitet.
Vi vil også udføre relateret applikationsforskning for at imødekomme offentlighedens behov og bidrage til hele befolkningens sundhed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yayi He, PHD,MD
- Telefonnummer: +86 021-65115006
- E-mail: doctorjael@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Biopsipatienter på Shanghai Pulmonary Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltage i det kliniske studie; fuldt ud forstå og blive informeret om denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); villig til at overholde og have evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Casegruppen omfattede patienter diagnosticeret med lungekræft, herunder patienter i tidligt og fremskredent stadium; kontrolgruppen bestod af raske personer uden en historie med lungekræft eller relaterede luftvejssygdomme.
- Mindst én målbar mållæsion vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne af Institutional Review and Research Committee (IRRC).
- Patienter leverer kvalificeret tumorvæv til histopatologisk testning efter behov.
- Relevante laboratorietest indikerer tolerance over for kemoterapi og immunterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uklar diagnose af lungekræft.
- Patienter med kontraindikationer til kemoterapi eller immunterapi.
- Patienter med kontraindikationer til lungevævsundersøgelse.
- Patienter med andre luftvejssygdomme inden for året eller samtidige luftvejssygdomme (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma osv.).
- Patienter med andre aktive maligne tumorer inden for året eller samtidig.
- Patienter med alvorlig hjertesygdom og patienter med andre alvorlige sygdomme (såsom leverdysfunktion, nyreinsufficiens osv.).
- Patienter, der vides at have en historie med psykiatrisk stofmisbrug eller stofmisbrug; patienter med en historie med alkoholmisbrug.
- Baseret på investigatorens vurdering har patienterne andre faktorer, der kan føre til for tidlig afbrydelse af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Tid fra randomisering til død (af enhver årsag)
|
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Tiden mellem påbegyndelsen af randomisering og forekomsten (et hvilket som helst aspekt) af tumorprogression eller død (af enhver årsag)
|
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Andelen af patienter, der opnåede en 30 % (sædvanlig) reduktion i tumorvolumen, mens den minimale krævede varighed blev opretholdt, blev beregnet til måned 24 af undersøgelsen
|
Refererer til andelen af forsøgspersoner, hvis tumorer skrumper med en vis mængde og forbliver i en vis periode, inklusive dem med CR+PR
|
Andelen af patienter, der opnåede en 30 % (sædvanlig) reduktion i tumorvolumen, mens den minimale krævede varighed blev opretholdt, blev beregnet til måned 24 af undersøgelsen
|
|
DOR
Tidsramme: Tiden fra første diagnose af CR eller PR til diagnose af PD blev beregnet til 24 måneders undersøgelse
|
Er tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Tiden fra første diagnose af CR eller PR til diagnose af PD blev beregnet til 24 måneders undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carozzi FM, Bisanzi S, Carrozzi L, Falaschi F, Lopes Pegna A, Mascalchi M, Picozzi G, Peluso M, Sani C, Greco L, Ocello C, Paci E; ITALUNG Working Group. Multimodal lung cancer screening using the ITALUNG biomarker panel and low dose computed tomography. Results of the ITALUNG biomarker study. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):94-101. doi: 10.1002/ijc.30727. Epub 2017 Apr 21.
- Kusano M, Mendez E, Furton KG. Development of headspace SPME method for analysis of volatile organic compounds present in human biological specimens. Anal Bioanal Chem. 2011 Jun;400(7):1817-26. doi: 10.1007/s00216-011-4950-2. Epub 2011 Apr 6.
- Jones AW, Lagesson V, Tagesson C. Determination of isoprene in human breath by thermal desorption gas chromatography with ultraviolet detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Oct 6;672(1):1-6. doi: 10.1016/0378-4347(95)00207-y.
- Bruderer T, Gaisl T, Gaugg MT, Nowak N, Streckenbach B, Muller S, Moeller A, Kohler M, Zenobi R. On-Line Analysis of Exhaled Breath Focus Review. Chem Rev. 2019 Oct 9;119(19):10803-10828. doi: 10.1021/acs.chemrev.9b00005. Epub 2019 Aug 21.
- Zou Y, Zhang X, Chen X, Hu Y, Ying K, Wang P. Optimization of volatile markers of lung cancer to exclude interferences of non-malignant disease. Cancer Biomark. 2014;14(5):371-9. doi: 10.3233/CBM-140418.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022tjdxsy048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater