Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en toepassing van een moleculair evaluatie-instrument voor de diagnose en behandeling van longkanker

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
De precieze diagnose en behandeling van longkanker is niet alleen een grote nationale strategische behoefte, maar ook een dringende vraag van het grote publiek. De "drie fasen" van nauwkeurige diagnose en behandeling van longkanker omvatten vroege diagnose, effectieve behandeling en nauwkeurige evaluatie. Momenteel worden invasieve methoden voornamelijk gebruikt in deze drie stadia van de klinische praktijk. De niet-invasieve moleculaire diagnose van longkanker in een vroeg stadium en de moleculaire evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling zijn cruciale kernproblemen bij de klinische diagnose en behandeling van longkanker. Als reactie op dit probleem heeft dit project tot doel de uitgeademde adem als monster te gebruiken voor de ontwikkeling van een wetenschappelijk instrument met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, dat de diagnose van longkanker in een vroeg stadium en de evaluatie van de doeltreffendheid van de behandeling integreert. We zullen ook gerelateerd toepassingsonderzoek uitvoeren om aan de behoeften van het publiek te voldoen en bij te dragen aan de gezondheid van de gehele bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Biopsiepatiënten in het Shanghai Pulmonary Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; dit onderzoek volledig begrijpen en erover geïnformeerd worden, en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen; bereid zijn om te voldoen aan en de mogelijkheid hebben om alle procesprocedures te voltooien.
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
  3. De casusgroep omvatte patiënten bij wie longkanker was vastgesteld, inclusief patiënten in een vroeg en gevorderd stadium; de controlegroep bestond uit gezonde individuen zonder een voorgeschiedenis van longkanker of gerelateerde aandoeningen van de luchtwegen.
  4. Ten minste één meetbare doellaesie beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria door de Institutional Review and Research Committee (IRRC).
  5. Patiënten leveren indien nodig in aanmerking komend tumorweefsel voor histopathologisch onderzoek.
  6. Relevante laboratoriumtests wijzen op tolerantie voor chemotherapie en immunotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een onduidelijke diagnose van longkanker.
  2. Patiënten met contra-indicaties voor chemotherapie of immunotherapie.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor longweefselonderzoek.
  4. Patiënten met andere aandoeningen van de luchtwegen binnen het jaar of gelijktijdige aandoeningen van de luchtwegen (zoals chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma, enz.).
  5. Patiënten met andere actieve kwaadaardige tumoren binnen het jaar of gelijktijdig.
  6. Patiënten met een ernstige hartaandoening en patiënten met andere ernstige ziekten (zoals leverdisfunctie, nierdisfunctie, enz.).
  7. Patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik of drugsverslaving hebben; patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik.
  8. Op basis van het oordeel van de onderzoeker hebben patiënten andere factoren die kunnen leiden tot voortijdige beëindiging van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook)
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
De tijd tussen het starten van de randomisatie en het optreden (elk aspect) van tumorprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook)
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
ORR
Tijdsspanne: Het percentage patiënten dat een (gebruikelijke) vermindering van het tumorvolume met 30% bereikte terwijl de minimaal vereiste duur werd gehandhaafd, werd berekend in maand 24 van het onderzoek.
Verwijst naar het percentage proefpersonen bij wie de tumoren in een bepaalde mate krimpen en gedurende een bepaalde periode blijven bestaan, inclusief degenen met CR+PR
Het percentage patiënten dat een (gebruikelijke) vermindering van het tumorvolume met 30% bereikte terwijl de minimaal vereiste duur werd gehandhaafd, werd berekend in maand 24 van het onderzoek.
DOR
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste diagnose van CR of PR tot de diagnose van PD werd berekend na 24 maanden onderzoek
Is de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De tijd vanaf de eerste diagnose van CR of PR tot de diagnose van PD werd berekend na 24 maanden onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022tjdxsy048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren