Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace nástroje pro molekulární hodnocení pro diagnostiku a léčbu rakoviny plic

11. října 2023 aktualizováno: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Přesná diagnostika a léčba rakoviny plic je nejen hlavní národní strategickou potřebou, ale také naléhavým požadavkem široké veřejnosti. „Tři fáze“ přesné diagnózy a léčby rakoviny plic zahrnují včasnou diagnózu, účinnou léčbu a přesné vyhodnocení. V současné době se invazivní metody využívají především v těchto třech fázích klinické praxe. Neinvazivní molekulární diagnostika raného stadia rakoviny plic a molekulární hodnocení účinnosti léčby jsou kritickými klíčovými problémy klinické diagnostiky a léčby rakoviny plic. V reakci na tento problém si tento projekt klade za cíl použít vydechovaný dech jako vzorek k vývoji vědeckého nástroje s nezávislými právy duševního vlastnictví, který integruje včasnou diagnostiku rakoviny plic a hodnocení účinnosti léčby. Provedeme také související aplikační výzkum, abychom uspokojili potřeby veřejnosti a přispěli ke zdraví celé populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yayi He, PHD,MD
  • Telefonní číslo: +86 021-65115006
  • E-mail: doctorjael@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biopsie pacientů v šanghajské plicní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit klinické studie; plně porozumět této studii a být o ní informován a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochoten vyhovět a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let (včetně) v době podpisu ICF.
  3. Skupina případů zahrnovala pacienty s diagnostikovaným karcinomem plic, včetně pacientů v raném a pokročilém stadiu; kontrolní skupinu tvořili zdraví jedinci bez anamnézy rakoviny plic nebo souvisejících respiračních onemocnění.
  4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze hodnocená podle kritérií RECIST 1.1 Institutional Review and Research Committee (IRRC).
  5. Pacienti poskytují vhodnou nádorovou tkáň pro histopatologické vyšetření podle potřeby.
  6. Relevantní laboratorní testy ukazují toleranci k chemoterapii a imunoterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nejasnou diagnózou rakoviny plic.
  2. Pacienti s kontraindikací chemoterapie nebo imunoterapie.
  3. Pacienti s kontraindikací vyšetření plicní tkáně.
  4. Pacienti s jinými respiračními onemocněními v průběhu roku nebo souběžnými onemocněními dýchacího systému (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma apod.).
  5. Pacienti s jinými aktivními maligními nádory během jednoho roku nebo souběžně.
  6. Pacienti se závažným srdečním onemocněním a pacienti s jinými závažnými onemocněními (jako je dysfunkce jater, renální dysfunkce atd.).
  7. Pacienti, o nichž je známo, že mají v anamnéze zneužívání psychiatrických drog nebo drogovou závislost; pacientů s anamnézou abúzu alkoholu.
  8. Na základě úsudku výzkumníka mají pacienti další faktory, které mohou vést k předčasnému ukončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba od randomizace po smrt (z jakékoli příčiny)
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
PFS
Časové okno: Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba mezi zahájením randomizace a výskytem (jakéhokoli aspektu) progrese nádoru nebo úmrtí (z jakékoli příčiny)
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
ORR
Časové okno: Podíl pacientů, kteří dosáhli 30% (obvyklého) snížení objemu nádoru při zachování minimální požadované doby trvání, byl vypočten ve 24. měsíci studie.
Týká se podílu subjektů, jejichž nádory se o určité množství zmenšují a zůstávají po určitou dobu, včetně pacientů s CR+PR
Podíl pacientů, kteří dosáhli 30% (obvyklého) snížení objemu nádoru při zachování minimální požadované doby trvání, byl vypočten ve 24. měsíci studie.
DOR
Časové okno: Doba od první diagnózy CR nebo PR do diagnózy PD byla vypočtena za 24 měsíců studie
Je to doba od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Doba od první diagnózy CR nebo PR do diagnózy PD byla vypočtena za 24 měsíců studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022tjdxsy048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit