Desenvolvimento e aplicação de instrumento de avaliação molecular para diagnóstico e tratamento de câncer de pulmão
11 de outubro de 2023 atualizado por: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
O diagnóstico preciso e o tratamento do cancro do pulmão não são apenas uma grande necessidade estratégica nacional, mas também uma exigência urgente do público em geral.
Os "três estágios" do diagnóstico e tratamento precisos do câncer de pulmão incluem diagnóstico precoce, tratamento eficaz e avaliação precisa.
Atualmente, os métodos invasivos são utilizados principalmente nessas três etapas da prática clínica.
O diagnóstico molecular não invasivo do câncer de pulmão em estágio inicial e a avaliação molecular da eficácia do tratamento são questões centrais críticas no diagnóstico clínico e tratamento do câncer de pulmão.
Em resposta a este problema, este projeto visa utilizar o ar exalado como amostra para desenvolver um instrumento científico com direitos de propriedade intelectual independentes, que integre o diagnóstico em fase inicial do cancro do pulmão e a avaliação da eficácia do tratamento.
Também conduziremos pesquisas de aplicação relacionadas para atender às necessidades do público e contribuir para a saúde de toda a população.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yayi He, PHD,MD
- Número de telefone: +86 021-65115006
- E-mail: doctorjael@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de biópsia no Hospital Pulmonar de Xangai
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente do estudo clínico; compreender plenamente e estar informado sobre este estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); disposto a cumprir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
- O grupo de casos incluiu pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão, incluindo pacientes em estágio inicial e avançado; o grupo controle consistiu de indivíduos saudáveis, sem histórico de câncer de pulmão ou doenças respiratórias relacionadas.
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1 pelo Comitê de Revisão e Pesquisa Institucional (IRRC).
- Os pacientes fornecem tecido tumoral elegível para testes histopatológicos, conforme necessário.
- Testes laboratoriais relevantes indicam tolerância à quimioterapia e imunoterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico incerto de câncer de pulmão.
- Pacientes com contraindicações para quimioterapia ou imunoterapia.
- Pacientes com contraindicações ao exame do tecido pulmonar.
- Pacientes com outras doenças respiratórias no ano ou doenças concomitantes do sistema respiratório (como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, etc.).
- Pacientes com outros tumores malignos ativos dentro do ano ou simultaneamente.
- Pacientes com doenças cardíacas graves e pacientes com outras doenças graves (como disfunção hepática, disfunção renal, etc.).
- Pacientes com histórico de abuso de drogas psiquiátricas ou dependência de drogas; pacientes com histórico de abuso de álcool.
- Com base no julgamento do investigador, os pacientes têm outros fatores que podem levar ao término prematuro deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Tempo desde a randomização até a morte (por qualquer causa)
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Desde a data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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PFS
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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O tempo entre o início da randomização e a ocorrência (qualquer aspecto) da progressão do tumor ou morte (por qualquer causa)
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Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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ORR
Prazo: A proporção de pacientes que alcançaram uma redução de 30% (habitual) no volume do tumor, mantendo a duração mínima necessária, foi calculada no mês 24 do estudo
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Refere-se à proporção de indivíduos cujos tumores diminuem até certo ponto e permanecem por um determinado período de tempo, incluindo aqueles com CR+PR
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A proporção de pacientes que alcançaram uma redução de 30% (habitual) no volume do tumor, mantendo a duração mínima necessária, foi calculada no mês 24 do estudo
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DOR
Prazo: O tempo desde o primeiro diagnóstico de RC ou RP até o diagnóstico de DP foi calculado em 24 meses de estudo
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É o tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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O tempo desde o primeiro diagnóstico de RC ou RP até o diagnóstico de DP foi calculado em 24 meses de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carozzi FM, Bisanzi S, Carrozzi L, Falaschi F, Lopes Pegna A, Mascalchi M, Picozzi G, Peluso M, Sani C, Greco L, Ocello C, Paci E; ITALUNG Working Group. Multimodal lung cancer screening using the ITALUNG biomarker panel and low dose computed tomography. Results of the ITALUNG biomarker study. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):94-101. doi: 10.1002/ijc.30727. Epub 2017 Apr 21.
- Kusano M, Mendez E, Furton KG. Development of headspace SPME method for analysis of volatile organic compounds present in human biological specimens. Anal Bioanal Chem. 2011 Jun;400(7):1817-26. doi: 10.1007/s00216-011-4950-2. Epub 2011 Apr 6.
- Jones AW, Lagesson V, Tagesson C. Determination of isoprene in human breath by thermal desorption gas chromatography with ultraviolet detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Oct 6;672(1):1-6. doi: 10.1016/0378-4347(95)00207-y.
- Bruderer T, Gaisl T, Gaugg MT, Nowak N, Streckenbach B, Muller S, Moeller A, Kohler M, Zenobi R. On-Line Analysis of Exhaled Breath Focus Review. Chem Rev. 2019 Oct 9;119(19):10803-10828. doi: 10.1021/acs.chemrev.9b00005. Epub 2019 Aug 21.
- Zou Y, Zhang X, Chen X, Hu Y, Ying K, Wang P. Optimization of volatile markers of lung cancer to exclude interferences of non-malignant disease. Cancer Biomark. 2014;14(5):371-9. doi: 10.3233/CBM-140418.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022tjdxsy048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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