- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06086587
Utveckling och tillämpning av molekylärt utvärderingsinstrument för lungcancerdiagnostik och behandling
11 oktober 2023 uppdaterad av: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Den exakta diagnosen och behandlingen av lungcancer är inte bara ett stort nationellt strategiskt behov utan också ett akut krav från allmänheten.
De "tre stadierna" av exakt diagnos och behandling av lungcancer inkluderar tidig diagnos, effektiv behandling och exakt utvärdering.
För närvarande används invasiva metoder huvudsakligen i dessa tre stadier av klinisk praxis.
Den icke-invasiva molekylära diagnosen av lungcancer i tidigt stadium och den molekylära utvärderingen av behandlingseffektivitet är kritiska kärnfrågor i klinisk diagnos och behandling av lungcancer.
Som svar på detta problem syftar detta projekt till att använda utandningsandning som ett prov för att utveckla ett vetenskapligt instrument med oberoende immateriella rättigheter, som integrerar tidig diagnos av lungcancer och utvärdering av behandlingseffektivitet.
Vi kommer också att bedriva relaterad tillämpningsforskning för att möta allmänhetens behov och bidra till hela befolkningens hälsa.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yayi He, PHD,MD
- Telefonnummer: +86 021-65115006
- E-post: doctorjael@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Biopsipatienter på Shanghai Pulmonary Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta i den kliniska studien; fullständigt förstå och bli informerad om denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF); villig att följa och ha förmågan att slutföra alla testprocedurer.
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-75 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Fallgruppen inkluderade patienter som diagnostiserats med lungcancer, inklusive patienter i tidigt och framskridet stadium; kontrollgruppen bestod av friska individer utan en historia av lungcancer eller relaterade luftvägssjukdomar.
- Minst en mätbar målskada utvärderad enligt RECIST 1.1-kriterierna av Institutional Review and Research Committee (IRRC).
- Patienter tillhandahåller lämplig tumörvävnad för histopatologisk testning vid behov.
- Relevanta laboratorietester indikerar tolerans mot kemoterapi och immunterapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med oklar diagnos av lungcancer.
- Patienter med kontraindikationer mot kemoterapi eller immunterapi.
- Patienter med kontraindikationer för lungvävnadsundersökning.
- Patienter med andra luftvägssjukdomar inom året eller samtidiga sjukdomar i andningsorganen (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkialastma, etc.).
- Patienter med andra aktiva maligna tumörer inom ett år eller samtidigt.
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom och patienter med andra allvarliga sjukdomar (såsom leverdysfunktion, njursvikt, etc.).
- Patienter kända för att ha en historia av psykiatrisk drogmissbruk eller drogberoende; patienter med en historia av alkoholmissbruk.
- Baserat på utredarens bedömning har patienterna andra faktorer som kan leda till att denna studie avslutas i förtid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Tid från randomisering till död (av vilken orsak som helst)
|
Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
|
PFS
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade progression oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Tiden mellan initiering av randomisering och förekomsten (valfri aspekt) av tumörprogression eller död (av vilken orsak som helst)
|
Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade progression oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
|
ORR
Tidsram: Andelen patienter som uppnådde en 30 % (vanlig) minskning av tumörvolymen samtidigt som den minsta nödvändiga varaktigheten bibehölls beräknades vid månad 24 av studien
|
Avser andelen individer vars tumörer krymper med en viss mängd och kvarstår under en viss tidsperiod, inklusive de med CR+PR
|
Andelen patienter som uppnådde en 30 % (vanlig) minskning av tumörvolymen samtidigt som den minsta nödvändiga varaktigheten bibehölls beräknades vid månad 24 av studien
|
|
DOR
Tidsram: Tiden från första diagnosen CR eller PR till diagnosen PD beräknades till 24 månaders studie
|
Är tiden från det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till det första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
Tiden från första diagnosen CR eller PR till diagnosen PD beräknades till 24 månaders studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carozzi FM, Bisanzi S, Carrozzi L, Falaschi F, Lopes Pegna A, Mascalchi M, Picozzi G, Peluso M, Sani C, Greco L, Ocello C, Paci E; ITALUNG Working Group. Multimodal lung cancer screening using the ITALUNG biomarker panel and low dose computed tomography. Results of the ITALUNG biomarker study. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):94-101. doi: 10.1002/ijc.30727. Epub 2017 Apr 21.
- Kusano M, Mendez E, Furton KG. Development of headspace SPME method for analysis of volatile organic compounds present in human biological specimens. Anal Bioanal Chem. 2011 Jun;400(7):1817-26. doi: 10.1007/s00216-011-4950-2. Epub 2011 Apr 6.
- Jones AW, Lagesson V, Tagesson C. Determination of isoprene in human breath by thermal desorption gas chromatography with ultraviolet detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Oct 6;672(1):1-6. doi: 10.1016/0378-4347(95)00207-y.
- Bruderer T, Gaisl T, Gaugg MT, Nowak N, Streckenbach B, Muller S, Moeller A, Kohler M, Zenobi R. On-Line Analysis of Exhaled Breath Focus Review. Chem Rev. 2019 Oct 9;119(19):10803-10828. doi: 10.1021/acs.chemrev.9b00005. Epub 2019 Aug 21.
- Zou Y, Zhang X, Chen X, Hu Y, Ying K, Wang P. Optimization of volatile markers of lung cancer to exclude interferences of non-malignant disease. Cancer Biomark. 2014;14(5):371-9. doi: 10.3233/CBM-140418.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022tjdxsy048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .