Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och tillämpning av molekylärt utvärderingsinstrument för lungcancerdiagnostik och behandling

11 oktober 2023 uppdaterad av: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Den exakta diagnosen och behandlingen av lungcancer är inte bara ett stort nationellt strategiskt behov utan också ett akut krav från allmänheten. De "tre stadierna" av exakt diagnos och behandling av lungcancer inkluderar tidig diagnos, effektiv behandling och exakt utvärdering. För närvarande används invasiva metoder huvudsakligen i dessa tre stadier av klinisk praxis. Den icke-invasiva molekylära diagnosen av lungcancer i tidigt stadium och den molekylära utvärderingen av behandlingseffektivitet är kritiska kärnfrågor i klinisk diagnos och behandling av lungcancer. Som svar på detta problem syftar detta projekt till att använda utandningsandning som ett prov för att utveckla ett vetenskapligt instrument med oberoende immateriella rättigheter, som integrerar tidig diagnos av lungcancer och utvärdering av behandlingseffektivitet. Vi kommer också att bedriva relaterad tillämpningsforskning för att möta allmänhetens behov och bidra till hela befolkningens hälsa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Biopsipatienter på Shanghai Pulmonary Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt delta i den kliniska studien; fullständigt förstå och bli informerad om denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF); villig att följa och ha förmågan att slutföra alla testprocedurer.
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-75 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  3. Fallgruppen inkluderade patienter som diagnostiserats med lungcancer, inklusive patienter i tidigt och framskridet stadium; kontrollgruppen bestod av friska individer utan en historia av lungcancer eller relaterade luftvägssjukdomar.
  4. Minst en mätbar målskada utvärderad enligt RECIST 1.1-kriterierna av Institutional Review and Research Committee (IRRC).
  5. Patienter tillhandahåller lämplig tumörvävnad för histopatologisk testning vid behov.
  6. Relevanta laboratorietester indikerar tolerans mot kemoterapi och immunterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med oklar diagnos av lungcancer.
  2. Patienter med kontraindikationer mot kemoterapi eller immunterapi.
  3. Patienter med kontraindikationer för lungvävnadsundersökning.
  4. Patienter med andra luftvägssjukdomar inom året eller samtidiga sjukdomar i andningsorganen (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkialastma, etc.).
  5. Patienter med andra aktiva maligna tumörer inom ett år eller samtidigt.
  6. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom och patienter med andra allvarliga sjukdomar (såsom leverdysfunktion, njursvikt, etc.).
  7. Patienter kända för att ha en historia av psykiatrisk drogmissbruk eller drogberoende; patienter med en historia av alkoholmissbruk.
  8. Baserat på utredarens bedömning har patienterna andra faktorer som kan leda till att denna studie avslutas i förtid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Tid från randomisering till död (av vilken orsak som helst)
Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
PFS
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade progression oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Tiden mellan initiering av randomisering och förekomsten (valfri aspekt) av tumörprogression eller död (av vilken orsak som helst)
Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade progression oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
ORR
Tidsram: Andelen patienter som uppnådde en 30 % (vanlig) minskning av tumörvolymen samtidigt som den minsta nödvändiga varaktigheten bibehölls beräknades vid månad 24 av studien
Avser andelen individer vars tumörer krymper med en viss mängd och kvarstår under en viss tidsperiod, inklusive de med CR+PR
Andelen patienter som uppnådde en 30 % (vanlig) minskning av tumörvolymen samtidigt som den minsta nödvändiga varaktigheten bibehölls beräknades vid månad 24 av studien
DOR
Tidsram: Tiden från första diagnosen CR eller PR till diagnosen PD beräknades till 24 månaders studie
Är tiden från det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till det första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Tiden från första diagnosen CR eller PR till diagnosen PD beräknades till 24 månaders studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera