Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и применение инструмента молекулярной оценки для диагностики и лечения рака легких

11 октября 2023 г. обновлено: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Точная диагностика и лечение рака легких являются не только важной национальной стратегической потребностью, но и насущной потребностью широкой общественности. «Три этапа» точной диагностики и лечения рака легких включают раннюю диагностику, эффективное лечение и точную оценку. В настоящее время на этих трех этапах клинической практики преимущественно используются инвазивные методы. Неинвазивная молекулярная диагностика ранних стадий рака легких и молекулярная оценка эффективности лечения являются ключевыми вопросами клинической диагностики и лечения рака легких. В ответ на эту проблему этот проект направлен на использование выдыхаемого воздуха в качестве образца для разработки научного инструмента с независимыми правами интеллектуальной собственности, который объединяет раннюю диагностику рака легких и оценку эффективности лечения. Мы также проведем соответствующие прикладные исследования для удовлетворения потребностей населения и внесения вклада в здоровье всего населения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Рак легких

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yayi He, PHD,MD
Номер телефона: +86 021-65115006
Электронная почта: doctorjael@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с биопсией в Шанхайской легочной больнице

Описание

Критерии включения:

Добровольно участвовать в клиническом исследовании; полностью понимать и быть информированным об этом исследовании, а также подписать форму информированного согласия (ICF); готовы соблюдать и иметь возможность завершить все процедуры судебного разбирательства.
Участники мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет (включительно) на момент подписания МКФ.
В группу случаев вошли пациенты с диагнозом рак легких, в том числе пациенты на ранней и поздних стадиях; контрольная группа состояла из здоровых людей без истории рака легких или связанных с ним респираторных заболеваний.
По крайней мере, одно измеримое целевое поражение оценивается в соответствии с критериями RECIST 1.1 Институциональным комитетом по обзору и исследованиям (IRRC).
При необходимости пациенты предоставляют подходящую опухолевую ткань для гистопатологического исследования.
Соответствующие лабораторные тесты указывают на толерантность к химиотерапии и иммунотерапии.

Критерий исключения:

Пациенты с неясным диагнозом рака легких.
Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии или иммунотерапии.
Пациенты, имеющие противопоказания к исследованию легочной ткани.
Пациенты с другими заболеваниями органов дыхания в течение года или сопутствующими заболеваниями органов дыхания (такими как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма и др.).
Больные с другими активными злокачественными опухолями в течение года или одновременно.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и пациенты с другими тяжелыми заболеваниями (такими как нарушение функции печени, нарушение функции почек и т. д.).
Пациенты, о которых известно, что они в прошлом страдали психиатрическим злоупотреблением наркотиками или наркозависимостью; пациенты, в анамнезе злоупотребляющие алкоголем.
По мнению исследователя, у пациентов есть и другие факторы, которые могут привести к преждевременному прекращению данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Операционные системы Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 24 месяцев.	Время от рандомизации до смерти (по любой причине)	От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 24 месяцев.
ПФС Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты первого документированного прогрессирования по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.	Время между началом рандомизации и возникновением (любого аспекта) прогрессирования опухоли или смерти (по любой причине)	От даты постановки диагноза до даты первого документированного прогрессирования по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
ОРР Временное ограничение: Доля пациентов, достигших 30% (обычного) уменьшения объема опухоли при сохранении минимально необходимой продолжительности, рассчитывалась на 24-м месяце исследования.	Относится к доле субъектов, у которых опухоли уменьшаются на определенную величину и сохраняются в течение определенного периода времени, включая пациентов с CR+PR.	Доля пациентов, достигших 30% (обычного) уменьшения объема опухоли при сохранении минимально необходимой продолжительности, рассчитывалась на 24-м месяце исследования.
ДОР Временное ограничение: Время от первого диагноза ПР или ПР до диагноза БП рассчитывали через 24 месяца исследования.	Это время от первого документально подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	Время от первого диагноза ПР или ПР до диагноза БП рассчитывали через 24 месяца исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)