Desarrollo y aplicación de un instrumento de evaluación molecular para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón
11 de octubre de 2023 actualizado por: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
El diagnóstico y tratamiento precisos del cáncer de pulmón no es sólo una importante necesidad estratégica nacional sino también una demanda urgente del público en general.
Las "tres etapas" del diagnóstico y tratamiento precisos del cáncer de pulmón incluyen el diagnóstico temprano, el tratamiento eficaz y la evaluación precisa.
Actualmente, los métodos invasivos se utilizan principalmente en estas tres etapas de la práctica clínica.
El diagnóstico molecular no invasivo del cáncer de pulmón en etapa temprana y la evaluación molecular de la eficacia del tratamiento son cuestiones centrales críticas en el diagnóstico y tratamiento clínico del cáncer de pulmón.
En respuesta a este problema, este proyecto tiene como objetivo utilizar el aliento exhalado como muestra para desarrollar un instrumento científico con derechos de propiedad intelectual independientes, que integre el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón y la evaluación de la eficacia del tratamiento.
También realizaremos investigaciones de aplicaciones relacionadas para satisfacer las necesidades del público y contribuir a la salud de toda la población.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yayi He, PHD,MD
- Número de teléfono: +86 021-65115006
- Correo electrónico: doctorjael@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con biopsia en el Hospital Pulmonar de Shanghai
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender completamente y estar informado sobre este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); dispuesto a cumplir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos del juicio.
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive) en el momento de la firma del ICF.
- El grupo de casos incluyó pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón, incluidos pacientes en etapa temprana y avanzada; el grupo de control estaba formado por individuos sanos sin antecedentes de cáncer de pulmón o enfermedades respiratorias relacionadas.
- Al menos una lesión diana medible evaluada según los criterios RECIST 1.1 por el Comité de Investigación e Revisión Institucional (IRRC).
- Los pacientes proporcionan tejido tumoral elegible para pruebas histopatológicas según sea necesario.
- Las pruebas de laboratorio pertinentes indican tolerancia a la quimioterapia y la inmunoterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico poco claro de cáncer de pulmón.
- Pacientes con contraindicaciones para quimioterapia o inmunoterapia.
- Pacientes con contraindicaciones para el examen del tejido pulmonar.
- Pacientes con otras enfermedades respiratorias dentro del año o enfermedades concurrentes del sistema respiratorio (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, etc.).
- Pacientes con otros tumores malignos activos dentro del año o al mismo tiempo.
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves y pacientes con otras enfermedades graves (como disfunción hepática, disfunción renal, etc.).
- Pacientes que se sabe que tienen antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas o adicción a las drogas; Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol.
- Según el criterio del investigador, los pacientes tienen otros factores que pueden conducir a la finalización prematura de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa)
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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El tiempo entre el inicio de la aleatorización y la aparición (cualquier aspecto) de la progresión del tumor o la muerte (por cualquier causa)
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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ORR
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes que lograron una reducción del 30% (habitual) en el volumen del tumor manteniendo la duración mínima requerida se calculó en el mes 24 del estudio.
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Se refiere a la proporción de sujetos cuyos tumores se reducen en cierta cantidad y permanecen durante un período de tiempo determinado, incluidos aquellos con CR+PR.
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La proporción de pacientes que lograron una reducción del 30% (habitual) en el volumen del tumor manteniendo la duración mínima requerida se calculó en el mes 24 del estudio.
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INSECTO
Periodo de tiempo: El tiempo desde el primer diagnóstico de RC o PR hasta el diagnóstico de EP se calculó a los 24 meses de estudio.
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Es el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada, lo que ocurra primero.
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El tiempo desde el primer diagnóstico de RC o PR hasta el diagnóstico de EP se calculó a los 24 meses de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carozzi FM, Bisanzi S, Carrozzi L, Falaschi F, Lopes Pegna A, Mascalchi M, Picozzi G, Peluso M, Sani C, Greco L, Ocello C, Paci E; ITALUNG Working Group. Multimodal lung cancer screening using the ITALUNG biomarker panel and low dose computed tomography. Results of the ITALUNG biomarker study. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):94-101. doi: 10.1002/ijc.30727. Epub 2017 Apr 21.
- Kusano M, Mendez E, Furton KG. Development of headspace SPME method for analysis of volatile organic compounds present in human biological specimens. Anal Bioanal Chem. 2011 Jun;400(7):1817-26. doi: 10.1007/s00216-011-4950-2. Epub 2011 Apr 6.
- Jones AW, Lagesson V, Tagesson C. Determination of isoprene in human breath by thermal desorption gas chromatography with ultraviolet detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Oct 6;672(1):1-6. doi: 10.1016/0378-4347(95)00207-y.
- Bruderer T, Gaisl T, Gaugg MT, Nowak N, Streckenbach B, Muller S, Moeller A, Kohler M, Zenobi R. On-Line Analysis of Exhaled Breath Focus Review. Chem Rev. 2019 Oct 9;119(19):10803-10828. doi: 10.1021/acs.chemrev.9b00005. Epub 2019 Aug 21.
- Zou Y, Zhang X, Chen X, Hu Y, Ying K, Wang P. Optimization of volatile markers of lung cancer to exclude interferences of non-malignant disease. Cancer Biomark. 2014;14(5):371-9. doi: 10.3233/CBM-140418.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022tjdxsy048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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