Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og anvendelse av molekylært evalueringsinstrument for lungekreftdiagnose og behandling

11. oktober 2023 oppdatert av: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Den nøyaktige diagnosen og behandlingen av lungekreft er ikke bare et stort nasjonalt strategisk behov, men også et presserende krav fra allmennheten. De "tre stadiene" av presis diagnose og behandling av lungekreft inkluderer tidlig diagnose, effektiv behandling og presis evaluering. For tiden brukes invasive metoder hovedsakelig i disse tre stadiene av klinisk praksis. Den ikke-invasive molekylære diagnosen av lungekreft i tidlig stadium og den molekylære evalueringen av behandlingseffektivitet er kritiske kjernespørsmål i klinisk diagnose og behandling av lungekreft. Som svar på dette problemet har dette prosjektet som mål å bruke utåndet pust som en prøve for å utvikle et vitenskapelig instrument med uavhengige immaterielle rettigheter, som integrerer tidlig diagnose av lungekreft og evaluering av behandlingseffekt. Vi vil også drive relatert applikasjonsforskning for å møte befolkningens behov og bidra til helsen til hele befolkningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biopsipasienter i Shanghai Pulmonary Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig delta i den kliniske studien; fullt ut forstå og bli informert om denne studien, og signere skjemaet for informert samtykke (ICF); villig til å overholde og ha muligheten til å fullføre alle prøveprosedyrer.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
  3. Kasusgruppen inkluderte pasienter diagnostisert med lungekreft, inkludert pasienter i tidlig stadium og avansert stadium; kontrollgruppen besto av friske personer uten en historie med lungekreft eller relaterte luftveissykdommer.
  4. Minst én målbar mållesjon evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene av Institutional Review and Research Committee (IRRC).
  5. Pasienter gir kvalifisert tumorvev for histopatologisk testing etter behov.
  6. Relevante laboratorietester indikerer toleranse for kjemoterapi og immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med uklar diagnose av lungekreft.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner mot kjemoterapi eller immunterapi.
  3. Pasienter med kontraindikasjoner til lungevevsundersøkelse.
  4. Pasienter med andre luftveissykdommer i løpet av året eller samtidige luftveissykdommer (som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, etc.).
  5. Pasienter med andre aktive ondartede svulster innen året eller samtidig.
  6. Pasienter med alvorlig hjertesykdom og pasienter med andre alvorlige sykdommer (som leverdysfunksjon, nyredysfunksjon osv.).
  7. Pasienter kjent for å ha en historie med psykiatrisk narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet; pasienter med en historie med alkoholmisbruk.
  8. Basert på etterforskerens vurdering har pasienter andre faktorer som kan føre til for tidlig avslutning av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra randomisering til død (uansett årsak)
Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tiden mellom initiering av randomisering og forekomst (hvilket som helst aspekt) av tumorprogresjon eller død (uansett årsak)
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
ORR
Tidsramme: Andelen pasienter som oppnådde en 30 % (vanlig) reduksjon i svulstvolum mens minimum nødvendig varighet ble opprettholdt ved måned 24 av studien
Refererer til andelen av individer hvis svulster krymper med en viss mengde og forblir i en viss tidsperiode, inkludert de med CR+PR
Andelen pasienter som oppnådde en 30 % (vanlig) reduksjon i svulstvolum mens minimum nødvendig varighet ble opprettholdt ved måned 24 av studien
DOR
Tidsramme: Tiden fra første diagnose av CR eller PR til diagnose av PD ble beregnet ved 24 måneders studie
Er tiden fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Tiden fra første diagnose av CR eller PR til diagnose av PD ble beregnet ved 24 måneders studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere