- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06086587
Utvikling og anvendelse av molekylært evalueringsinstrument for lungekreftdiagnose og behandling
11. oktober 2023 oppdatert av: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Den nøyaktige diagnosen og behandlingen av lungekreft er ikke bare et stort nasjonalt strategisk behov, men også et presserende krav fra allmennheten.
De "tre stadiene" av presis diagnose og behandling av lungekreft inkluderer tidlig diagnose, effektiv behandling og presis evaluering.
For tiden brukes invasive metoder hovedsakelig i disse tre stadiene av klinisk praksis.
Den ikke-invasive molekylære diagnosen av lungekreft i tidlig stadium og den molekylære evalueringen av behandlingseffektivitet er kritiske kjernespørsmål i klinisk diagnose og behandling av lungekreft.
Som svar på dette problemet har dette prosjektet som mål å bruke utåndet pust som en prøve for å utvikle et vitenskapelig instrument med uavhengige immaterielle rettigheter, som integrerer tidlig diagnose av lungekreft og evaluering av behandlingseffekt.
Vi vil også drive relatert applikasjonsforskning for å møte befolkningens behov og bidra til helsen til hele befolkningen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yayi He, PHD,MD
- Telefonnummer: +86 021-65115006
- E-post: doctorjael@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Biopsipasienter i Shanghai Pulmonary Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig delta i den kliniske studien; fullt ut forstå og bli informert om denne studien, og signere skjemaet for informert samtykke (ICF); villig til å overholde og ha muligheten til å fullføre alle prøveprosedyrer.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
- Kasusgruppen inkluderte pasienter diagnostisert med lungekreft, inkludert pasienter i tidlig stadium og avansert stadium; kontrollgruppen besto av friske personer uten en historie med lungekreft eller relaterte luftveissykdommer.
- Minst én målbar mållesjon evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene av Institutional Review and Research Committee (IRRC).
- Pasienter gir kvalifisert tumorvev for histopatologisk testing etter behov.
- Relevante laboratorietester indikerer toleranse for kjemoterapi og immunterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uklar diagnose av lungekreft.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot kjemoterapi eller immunterapi.
- Pasienter med kontraindikasjoner til lungevevsundersøkelse.
- Pasienter med andre luftveissykdommer i løpet av året eller samtidige luftveissykdommer (som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, etc.).
- Pasienter med andre aktive ondartede svulster innen året eller samtidig.
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom og pasienter med andre alvorlige sykdommer (som leverdysfunksjon, nyredysfunksjon osv.).
- Pasienter kjent for å ha en historie med psykiatrisk narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet; pasienter med en historie med alkoholmisbruk.
- Basert på etterforskerens vurdering har pasienter andre faktorer som kan føre til for tidlig avslutning av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Tid fra randomisering til død (uansett årsak)
|
Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Tiden mellom initiering av randomisering og forekomst (hvilket som helst aspekt) av tumorprogresjon eller død (uansett årsak)
|
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Andelen pasienter som oppnådde en 30 % (vanlig) reduksjon i svulstvolum mens minimum nødvendig varighet ble opprettholdt ved måned 24 av studien
|
Refererer til andelen av individer hvis svulster krymper med en viss mengde og forblir i en viss tidsperiode, inkludert de med CR+PR
|
Andelen pasienter som oppnådde en 30 % (vanlig) reduksjon i svulstvolum mens minimum nødvendig varighet ble opprettholdt ved måned 24 av studien
|
|
DOR
Tidsramme: Tiden fra første diagnose av CR eller PR til diagnose av PD ble beregnet ved 24 måneders studie
|
Er tiden fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Tiden fra første diagnose av CR eller PR til diagnose av PD ble beregnet ved 24 måneders studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carozzi FM, Bisanzi S, Carrozzi L, Falaschi F, Lopes Pegna A, Mascalchi M, Picozzi G, Peluso M, Sani C, Greco L, Ocello C, Paci E; ITALUNG Working Group. Multimodal lung cancer screening using the ITALUNG biomarker panel and low dose computed tomography. Results of the ITALUNG biomarker study. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):94-101. doi: 10.1002/ijc.30727. Epub 2017 Apr 21.
- Kusano M, Mendez E, Furton KG. Development of headspace SPME method for analysis of volatile organic compounds present in human biological specimens. Anal Bioanal Chem. 2011 Jun;400(7):1817-26. doi: 10.1007/s00216-011-4950-2. Epub 2011 Apr 6.
- Jones AW, Lagesson V, Tagesson C. Determination of isoprene in human breath by thermal desorption gas chromatography with ultraviolet detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Oct 6;672(1):1-6. doi: 10.1016/0378-4347(95)00207-y.
- Bruderer T, Gaisl T, Gaugg MT, Nowak N, Streckenbach B, Muller S, Moeller A, Kohler M, Zenobi R. On-Line Analysis of Exhaled Breath Focus Review. Chem Rev. 2019 Oct 9;119(19):10803-10828. doi: 10.1021/acs.chemrev.9b00005. Epub 2019 Aug 21.
- Zou Y, Zhang X, Chen X, Hu Y, Ying K, Wang P. Optimization of volatile markers of lung cancer to exclude interferences of non-malignant disease. Cancer Biomark. 2014;14(5):371-9. doi: 10.3233/CBM-140418.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022tjdxsy048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .