肺癌诊治分子评价仪器的研制及应用
2023年10月11日 更新者:Yayi He、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
肺癌的精准诊治不仅是国家重大战略需求,也是广大人民群众的迫切需求。
肺癌精准诊疗的“三阶段”包括早期诊断、有效治疗、精准评估。
目前临床实践中这三个阶段主要采用侵入性方法。
早期肺癌的无创分子诊断和治疗疗效的分子评价是肺癌临床诊治的关键核心问题。
针对这一问题,本项目旨在以呼出气为样本,研发一款具有自主知识产权的集肺癌早期诊断和治疗疗效评价于一体的科学仪器。
我们还将开展相关的应用研究,满足公众的需求,为全民的健康做出贡献。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yayi He, PHD,MD
- 电话号码:+86 021-65115006
- 邮箱:doctorjael@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
上海肺科医院活检患者
描述
纳入标准:
- 自愿参加临床研究;充分理解并了解本研究,并签署知情同意书(ICF);愿意遵守并有能力完成所有审判程序。
- 签署ICF时年龄为18-75岁(含)的男性或女性参与者。
- 病例组包括确诊为肺癌的患者,包括早期和晚期患者;对照组由没有肺癌或相关呼吸道疾病史的健康个体组成。
- 机构审查和研究委员会 (IRRC) 根据 RECIST 1.1 标准评估至少一个可测量的目标病变。
- 患者根据需要提供合格的肿瘤组织进行组织病理学检测。
- 相关实验室检查表明对化疗和免疫治疗具有耐受性。
排除标准:
- 肺癌诊断不明的患者。
- 有化疗或免疫治疗禁忌症的患者。
- 有肺组织检查禁忌症的患者。
- 年内患有其他呼吸系统疾病或并发呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等)的患者。
- 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
- 患有严重心脏病和其他严重疾病(如肝功能障碍、肾功能障碍等)的患者。
- 已知有精神药物滥用或药物成瘾史的患者;有酗酒史的患者。
- 根据研究者的判断,患者存在其他可能导致本研究提前终止的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间:从诊断日期到任何原因导致的死亡日期(以先到者为准),评估时间最长为 24 个月
|
从随机分组到死亡(任何原因)的时间
|
从诊断日期到任何原因导致的死亡日期(以先到者为准),评估时间最长为 24 个月
|
|
无进展生存期
大体时间:从诊断日期到首次记录任何原因引起的进展日期(以先到者为准),评估时间最长为 24 个月
|
随机化开始和肿瘤进展或死亡(任何原因)发生(任何方面)之间的时间
|
从诊断日期到首次记录任何原因引起的进展日期(以先到者为准),评估时间最长为 24 个月
|
|
ORR
大体时间:在研究第 24 个月时计算肿瘤体积减少 30%(通常)同时维持所需最短持续时间的患者比例
|
指肿瘤缩小一定量并保持一定时间的受试者比例,包括CR+PR的受试者
|
在研究第 24 个月时计算肿瘤体积减少 30%(通常)同时维持所需最短持续时间的患者比例
|
|
多尔
大体时间:从首次诊断为 CR 或 PR 到诊断为 PD 的时间是在研究 24 个月时计算的
|
是从首次记录的缓解(CR 或 PR)到首次记录的疾病进展或死亡(以先发生者为准)的时间
|
从首次诊断为 CR 或 PR 到诊断为 PD 的时间是在研究 24 个月时计算的
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carozzi FM, Bisanzi S, Carrozzi L, Falaschi F, Lopes Pegna A, Mascalchi M, Picozzi G, Peluso M, Sani C, Greco L, Ocello C, Paci E; ITALUNG Working Group. Multimodal lung cancer screening using the ITALUNG biomarker panel and low dose computed tomography. Results of the ITALUNG biomarker study. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):94-101. doi: 10.1002/ijc.30727. Epub 2017 Apr 21.
- Kusano M, Mendez E, Furton KG. Development of headspace SPME method for analysis of volatile organic compounds present in human biological specimens. Anal Bioanal Chem. 2011 Jun;400(7):1817-26. doi: 10.1007/s00216-011-4950-2. Epub 2011 Apr 6.
- Jones AW, Lagesson V, Tagesson C. Determination of isoprene in human breath by thermal desorption gas chromatography with ultraviolet detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Oct 6;672(1):1-6. doi: 10.1016/0378-4347(95)00207-y.
- Bruderer T, Gaisl T, Gaugg MT, Nowak N, Streckenbach B, Muller S, Moeller A, Kohler M, Zenobi R. On-Line Analysis of Exhaled Breath Focus Review. Chem Rev. 2019 Oct 9;119(19):10803-10828. doi: 10.1021/acs.chemrev.9b00005. Epub 2019 Aug 21.
- Zou Y, Zhang X, Chen X, Hu Y, Ying K, Wang P. Optimization of volatile markers of lung cancer to exclude interferences of non-malignant disease. Cancer Biomark. 2014;14(5):371-9. doi: 10.3233/CBM-140418.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月7日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.