上肢の放散痛に対する初期 MSAT の有効性と安全性
2026年8月13日 更新者：Jaseng Medical Foundation
交通事故による上肢の放散痛に対する早期MSAT治療の効果：実用的なランダム化対照試験
この研究は二重盲検、ランダム化対照試験です。
状態/病気: 上肢の放散痛。
治療/介入: モーションスタイルの鍼治療
調査の概要
詳細な説明
「モーションスタイル鍼治療(MSAT)」は自生病院で開発された鍼を使った治療法です。 筋骨格系の痛みのある患者様に対し、医師の監視下で鍼治療中に体の一部を積極的に動かす治療法です。 この治療法は痛みを軽減し、可動域(ROM)を増加させることが知られています。 ただし、この治療の効果についての具体的な値はありません。
そこで、上肢の放散痛に対する MSAT の有効性と安全性を検証するためにランダム化比較試験を実施しました。 2023年10月から2024年12月までに、急性交通事故(TA)による受傷後、数値評価尺度(NRS)が5以上の上肢に放散痛を患った入院患者100名を収集した。 実験群(n=50)に対して、MSATを3回(入院2日目、3日目、4日目)とその他の韓国医療を実施した。 対照群(n=50)はMSATを除く韓国医療のみを実施した。 これら 2 つのグループについて、NRS、Visual Analogue Scale (VAS)、Neck Disability Index (NDI)、C-SPINE MRI、EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)、および Patient Global Impression of Change (PGIC) を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、韓国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名した日の年齢が19～69歳の患者。
- 交通事故後３日以内に発生した上肢の放散痛に悩まされている患者様。
- 交通事故で入院した患者さん。
- 放散痛のNRSが5以上の患者。
- 治験に参加することに同意し、インフォームドコンセント用紙を返送した患者。
除外基準:
- 放散痛を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患を患っている患者：悪性腫瘍、脊椎炎、炎症性脊椎炎など。
- 進行性の神経障害または重度の神経症状のある患者。
- 過去3週間以内に子宮頸部手術または胸部手術の病歴がある患者。
- 交通事故前から上肢に放散痛がある患者。
- 治療効果や結果の解釈を妨げる可能性のある特定の重篤な疾患を患っている患者：悪性腫瘍、脊椎炎、炎症性脊椎炎など。
- ステロイド、免疫抑制剤、精神疾患の治療薬、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を服用している患者。
- 鍼治療が不適切または安全でない場合: 出血患者、抗凝固剤投与を受けている患者、重度の糖尿病および心血管疾患のある患者。
- 妊娠中または妊娠を計画している患者。
- 治療介入を伴わない観察研究以外の臨床試験に参加している患者。
- 研究参加契約を締結することが困難な患者。
- 研究者によって治験への参加に問題があると判断されたその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：韓国の医療
対照群は、入院後毎日、韓国の医学的治療を受けました：鍼治療、チュウナ、薬理学的鍼治療、および韓方薬。
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鍼治療, チュナ, 薬剤鍼, 漢方薬
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実験的：頸椎運動式鍼治療（僧帽筋、菱形筋、斜角筋）
MSAT グループは 3 回の MSAT セッションを受けました。入院後2日目、3日目、4日目。 MSATは、少なくとも3年の臨床経験を持つ訓練を受けた韓医学の医師が実施しました。 MSATグループは、鍼治療、チュナ治療、薬物鍼治療、漢方治療といった他の韓国医療も毎日受けた。 |
鍼治療, チュナ, 薬剤鍼, 漢方薬
モーションスタイル鍼治療(MSAT)は自生病院で開発された鍼を使った治療法です。
筋骨格系の痛みのある患者様に対し、医師の観察のもと、鍼治療中に体の一部を積極的に動かす治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放散痛の数値評価スケール(NRS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みのスケールです。
参加者は、NRS を使用して脚の痛みと不快感を報告するように求められます。0 は「痛みも不快感もない」ことを示し、10 は「想像できる最もひどい痛みと不快感」を示します。
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スクリーニング、ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放散痛の場所
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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放散痛の発生場所は神経によって異なります。
評価者は患者に痛みが発生している場所を尋ねます。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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放散痛のVAS
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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VASは、患者の痛みを、一方の端は「痛みなし」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」から100mmの線上に記録する評価指標です。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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C-脊椎MRI
時間枠：入院後±14日以内に撮影されたもの
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MRIを受けた患者さんの結果を調べます。
投資家は、MRIの実施の有無、手術日、頚椎椎間板ヘルニアの有無、頚椎椎間板ヘルニアの程度、頚椎椎間板ヘルニアの範囲、椎間板変性の分類、狭窄の有無を実施します。
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入院後±14日以内に撮影されたもの
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首の痛みのNRS
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みのスケールです。
参加者は、NRS を使用して脚の痛みと不快感を報告するように求められます。0 は「痛みも不快感もない」ことを示し、10 は「想像できる最もひどい痛みと不快感」を示します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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NDI
時間枠：ベースライン(2日目)、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みのスケールです。
参加者は、NRS を使用して脚の痛みと不快感を報告するように求められます。0 は「痛みも不快感もない」ことを示し、10 は「想像できる最もひどい痛みと不快感」を示します。
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ベースライン(2日目)、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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EQ-5D
時間枠：ベースライン(2日目)、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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EQ-5D は、健康状態を多面的に調査した後、生活の質に関する特定の健康状態の重みを間接的に計算する方法であり、この目的で最も広く使用されている手段です。
EQ-5D は、現在の健康状態 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ) に関する 5 つの質問で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (1= 問題なし、3= 中等度) で採点されます。問題、5 = 重大な問題)。
この研究では、研究者らは有効であることが証明されている韓国版 EQ-5D を使用します。
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ベースライン(2日目)、5日目、退院1日、登録後1ヶ月、登録後3ヶ月
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PGIC
時間枠：day5、退院1日、入学後1ヶ月、入学後3ヶ月
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PGICは、むち打ち損傷による機能制限の改善を評価する指標です。
参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1= 非常に改善、4= 変化なし、7= 非常に悪化)。
この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在は痛みの改善を評価するために他のさまざまな医療分野で使用されています。
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day5、退院1日、入学後1ヶ月、入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Hyuk Ha, phD、Jaseng Medical Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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