- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086899
Die Wirksamkeit und Sicherheit der frühen MSAT bei ausstrahlenden Schmerzen in der oberen Extremität
Die Wirkung einer frühen MSAT-Behandlung auf ausstrahlende Schmerzen in der oberen Extremität, die durch Verkehrsunfälle verursacht werden: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik mit Akupunkturnadeln, die im Jaseng Hospital entwickelt wurde. Bei dieser Behandlung bewegen Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Aufsicht einen Teil ihres Körpers aktiv. Es ist bekannt, dass diese Behandlung die Schmerzen lindert und den Bewegungsumfang (ROM) erhöht. Es gibt jedoch keinen spezifischen Wert für die Wirkung dieser Behandlung.
Daher haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MSAT bei ausstrahlenden Schmerzen in der oberen Extremität zu überprüfen. Von Oktober 2023 bis Dezember 2024 haben wir 100 stationäre Patienten erfasst, die nach einer Verletzung durch einen akuten Verkehrsunfall (TA) unter ausstrahlenden Schmerzen in der oberen Extremität mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) über 5 litten. Für die Versuchsgruppe (n = 50) führten wir dreimal einen MSAT (am 2., 3. und 4. Tag des Krankenhausaufenthalts) und andere koreanische medizinische Behandlungen durch. Für die Kontrollgruppe (n=50) wurde nur eine koreanische medizinische Behandlung mit Ausnahme von MSAT durchgeführt. Für diese beiden Gruppen verglichen wir NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI), C-SPINE MRT, EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) und Patient Global Impression of Change (PGIC).“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Südkorea, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 bis 69 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach einem Verkehrsunfall unter ausstrahlenden Schmerzen in der oberen Extremität leiden.
- Patienten, die aufgrund eines Verkehrsunfalls ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Patienten mit NRS mit ausstrahlendem Schmerz ≥ 5.
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben und die Einverständniserklärung zurücksenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestimmten schweren Erkrankung, die ausstrahlende Schmerzen verursachen kann: Malignität, Spondylitis, entzündliche Spondylitis usw.
- Patienten mit fortschreitenden neurologischen Defiziten oder mit schweren neurologischen Symptomen.
- Patienten mit medizinischer Vorgeschichte von Gebärmutterhals- oder Thoraxoperationen innerhalb der letzten drei Wochen.
- Patienten, die vor dem Verkehrsunfall ausstrahlende Schmerzen in der oberen Extremität hatten.
- Patienten mit einer bestimmten schweren Erkrankung, die die Interpretation der therapeutischen Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen kann: Malignität, Spondylitis, entzündliche Spondylitis usw.
- Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
- Wenn die Akupunktur unzureichend oder unsicher ist: Patienten mit Blutungen, die Antikoagulanzien einnehmen, schwerem Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien ohne therapeutische Intervention teilnehmen.
- Patienten, für die es schwierig ist, die Forschungsteilnahmevereinbarung abzuschließen.
- Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Koreanische medizinische Behandlung
Die Kontrollgruppe erhielt jeden Tag nach dem Krankenhausaufenthalt eine koreanische medizinische Behandlung: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin.
|
Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin
|
|
Experimental: Akupunkturbehandlung im zervikalen Bewegungsstil (Trapezius, Rhomboid, Scalene)
Die MSAT-Gruppe erhielt 3 MSAT-Sitzungen; am zweiten, dritten, vierten Tag nach dem Krankenhausaufenthalt. Der MSAT wurde von einem ausgebildeten Arzt der koreanischen Medizin mit mindestens drei Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt. Die MSAT-Gruppe wurde außerdem jeden Tag mit anderen koreanischen medizinischen Behandlungen behandelt: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin. |
Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin
Die Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik mit Akupunkturnadeln, die im Jaseng Hospital entwickelt wurde.
Bei dieser Behandlung bewegen Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Aufsicht einen Teil ihres Körpers aktiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlenden Schmerz
Zeitfenster: Screening, Baseline (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Beinschmerzen und -beschwerden mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
|
Screening, Baseline (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ort des ausstrahlenden Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
Der Ort des ausstrahlenden Schmerzes variiert je nach Nerv.
Der Gutachter wird den Patienten fragen, wo die Schmerzen auftreten.
|
Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
|
VAS von ausstrahlendem Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
|
Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
|
C-Wirbelsäulen-MRT
Zeitfenster: Innerhalb von ±14 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt eingenommen
|
Wir werden die Ergebnisse von Patienten untersuchen, die sich einer MRT unterzogen haben.
Der Investor wird feststellen, ob eine MRT durchgeführt wurde oder nicht, das Datum der Operation, das Vorliegen eines Bandscheibenvorfalls im Halsbereich, den Grad des Bandscheibenvorfalls im Halsbereich, den Bereich des Bandscheibenvorfalls im Halsbereich, die Klassifizierung der Bandscheibendegeneration und das Vorliegen einer Stenose.
|
Innerhalb von ±14 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt eingenommen
|
|
NRS von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Beinschmerzen und -beschwerden mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
|
Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
|
NDI
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Beinschmerzen und -beschwerden mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
|
Ausgangswert (Tag 2), Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
|
EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
Der EQ-5D ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das am weitesten verbreitete Instrument für diesen Zweck.
Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 3 = mäßig). Probleme, 5=schwerwiegende Probleme).
In dieser Studie werden die Forscher die koreanische Version des EQ-5D verwenden, die sich als gültig erwiesen hat.
|
Ausgangswert (Tag 2), Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
|
PGIC
Zeitfenster: Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
Der PGIC ist ein Index, der Verbesserungen bei Funktionseinschränkungen bewertet, die durch ein Schleudertrauma verursacht werden.
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=Sehr stark verbessert, 4=Keine Veränderung, 7=Sehr viel schlechter).
Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird jedoch derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen zur Bewertung von Schmerzverbesserungen verwendet
|
Tag 5, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2023-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .