Effekten og sikkerheten til tidlig MSAT på utstrålende smerte i øvre ekstremitet
13. august 2026 oppdatert av: Jaseng Medical Foundation
Effekten av tidlig MSAT-behandling på utstrålende smerte i øvre ekstremitet forårsaket av trafikkulykker: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert løype.
tilstand/sykdom: utstrålende smerte i overekstremiteten.
behandling/intervensjon: akupunkturbehandling i bevegelsesstil
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng sykehus. Denne behandlingen innebærer at pasienter med muskel- og skjelettsmerter beveger kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under legenes observasjon. Denne behandlingen er kjent for å lindre smerten og øke bevegelsesområdet (ROM). Det har imidlertid ikke vært noen spesifikk verdi for effekten av denne behandlingen.
Så vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til MSAT på utstrålende smerte i overekstremiteten. Fra oktober 2023 til desember 2024 samlet vi 100 innlagte pasienter som led av utstrålende smerter i overekstremiteten med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) over 5 etter skade ved akutt trafikkulykke (TA). For eksperimentell gruppe (n=50) gjennomførte vi MSAT tre ganger (på 2., 3. og 4. sykehusinnleggelsesdag) og annen koreansk medisinsk behandling. For kontrollgruppen (n=50) ble bare koreansk medisinsk behandling unntatt MSAT utført. For disse to gruppene sammenlignet vi NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI), C-SPINE MRI, EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) og Patient Global Impression of Change (PGIC)."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Sør -Korea, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19-69 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen.
- Pasienter som lider av utstrålende smerter i overekstremiteten som oppstod innen 3 dager etter trafikkulykken.
- Pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av trafikkulykke.
- Pasienter med NRS av utstrålende smerte ≥ 5.
- Pasienter som gir samtykke til å delta i forsøket og returnerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake utstrålende smerte: malignitet, spondylitt, inflammatorisk spondylitt, etc.
- Pasienter med progressive nevrologiske mangler eller med alvorlige nevrologiske symptomer.
- Pasienter med sykehistorie med livmorhalskirurgi eller thoraxkirurgi i løpet av de siste tre ukene.
- Pasienter som har utstrålende smerter i overekstremiteten før trafikkulykken.
- Pasienter med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forstyrre tolkningen av de terapeutiske effektene eller resultatene: malignitet, spondylitt, inflammatorisk spondylitt, etc.
- Pasienter som tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke resultatene av studien.
- Hvis akupunktur er utilstrekkelig eller utrygg: pasienter med hemoragiske, som får antikoagulantia, alvorlig diabetes og hjerte- og karsykdommer.
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Pasienter som er deltatt i andre kliniske studier enn observasjonsstudier uten terapeutisk intervensjon.
- Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse.
- Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koreansk medisinsk behandling
Kontrollgruppen fikk koreansk medisinsk behandling hver dag etter sykehusinnleggelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin.
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin
|
|
Eksperimentell: Cervical motion style akupunkturbehandling (Trapezius, Rhomboid, Scaleene)
MSAT-gruppen mottok 3 økter med MSAT; på andre, tredje, fjerde dag etter sykehusinnleggelse. En utdannet lege i koreansk medisin med minst 3 års klinisk erfaring gjennomførte MSAT. MSAT-gruppen ble også behandlet med annen koreansk medisinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin. |
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng Hospital.
Denne behandlingen innebærer at pasienter med muskel- og skjelettsmerter beveger kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under leges observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende smerte
Tidsramme: Screening, baseline(dag2), dag3, dag4, dag5, utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakeren blir bedt om å rapportere smerter og ubehag i beina ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Screening, baseline(dag2), dag3, dag4, dag5, utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av utstrålende smerte
Tidsramme: Baseline(dag2), dag3, dag4, dag5, utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
Plasseringen av utstrålende smerte varierer avhengig av nerven.
Bedømmeren vil spørre pasientene hvor smertene oppstår.
|
Baseline(dag2), dag3, dag4, dag5, utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
|
VAS av utstrålende smerte
Tidsramme: Baseline(dag2), dag3, dag4, dag5, utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
|
Baseline(dag2), dag3, dag4, dag5, utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
|
C-RYGGRAD MR
Tidsramme: Tatt innen ±14 dager etter sykehusinnleggelse
|
Vi vil undersøke resultatene til pasienter som har gjennomgått MR.
Investoren vil foreta hvorvidt MR ble utført eller ikke, operasjonsdato, tilstedeværelse av cervical disc herniation, grad av cervical disc herniation, område med cervical disc herniation, klassifisering av disk degenerasjon, tilstedeværelse av stenose.
|
Tatt innen ±14 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
NRS av nakkesmerter
Tidsramme: Baseline(dag2), dag3, dag4, dag5, utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakeren blir bedt om å rapportere smerter og ubehag i beina ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Baseline(dag2), dag3, dag4, dag5, utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
|
NDI
Tidsramme: Baseline(dag2), dag5, Utskrivelse 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakeren blir bedt om å rapportere smerter og ubehag i beina ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Baseline(dag2), dag5, Utskrivelse 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Baseline(dag2), dag5, Utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
EQ-5D er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet.
EQ-5D består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5=alvorlige problemer).
I denne studien vil etterforskerne bruke den koreanske versjonen av EQ-5D, som har vist seg å være gyldig.
|
Baseline(dag2), dag5, Utskrivning 1 dag, 1 måned etter påmelding, 3 måneder etter påmelding
|
|
PGIC
Tidsramme: dag5, Utskrivelse 1 dag, 1 måned etter innmelding, 3 måneder etter innmelding
|
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader.
Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere).
Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte
|
dag5, Utskrivelse 1 dag, 1 måned etter innmelding, 3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2023-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .