Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego MSAT w leczeniu bólu promieniującego w kończynie górnej

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jaseng Medical Foundation

Wpływ wczesnego leczenia MSAT na promieniujący ból kończyny górnej spowodowany wypadkami drogowymi: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. stan/choroba: promieniujący ból w kończynie górnej. leczenie/interwencja: leczenie akupunkturą metodą ruchu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Zabieg Akupunktury Stylu Ruchu (MSAT) to technika terapeutyczna z wykorzystaniem igły do ​​akupunktury stworzona w Szpitalu Jaseng. Zabieg ten polega na tym, że pacjenci z bólem mięśniowo-szkieletowym aktywnie poruszają częścią ciała podczas leczenia akupunkturą pod obserwacją lekarza. Wiadomo, że leczenie to łagodzi ból i zwiększa zakres ruchu (ROM). Jednakże nie określono konkretnej wartości efektu tego leczenia.

Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badania, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo MSAT w leczeniu bólu promieniującego w kończynie górnej. Od października 2023 r. do grudnia 2024 r. zebraliśmy 100 pacjentów hospitalizowanych, którzy cierpieli na promieniujący ból kończyny górnej w numerycznej skali oceny (NRS) powyżej 5, po urazie w wyniku ostrego wypadku drogowego (TA). Dla grupy eksperymentalnej (n=50) trzykrotnie (w 2., 3. i 4. dniu hospitalizacji) przeprowadziliśmy badanie MSAT oraz inne koreańskie leczenie. W grupie kontrolnej (n=50) przeprowadzono wyłącznie leczenie koreańskie, z wyjątkiem MSAT. W przypadku tych dwóch grup porównaliśmy NRS, wizualną skalę analogową (VAS), wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), MRI C-SPINE, 5-wymiarowy EuroQol (EQ-5D) i globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea Południowa, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19-69 lat w dniu podpisania formularza zgody.
  • Pacjenci, u których występuje promieniujący ból kończyny górnej, który pojawił się w ciągu 3 dni od wypadku komunikacyjnego.
  • Pacjenci hospitalizowani w wyniku wypadku drogowego.
  • Pacjenci z NRS bólu promieniującego ≥ 5.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i zwrócą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na konkretną poważną chorobę, która może powodować promieniujący ból: nowotwór złośliwy, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów kręgosłupa itp.
  • Pacjenci z postępującymi deficytami neurologicznymi lub ciężkimi objawami neurologicznymi.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację szyjki macicy lub klatkę piersiową w ciągu ostatnich trzech tygodni.
  • Pacjenci, u których przed wypadkiem komunikacyjnym występował ból promieniujący w kończynie górnej.
  • Pacjenci z konkretną poważną chorobą, która może zakłócać interpretację efektów terapeutycznych lub wyników: nowotwór złośliwy, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów kręgosłupa itp.
  • Pacjenci przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Jeśli akupunktura jest nieodpowiednia lub niebezpieczna: u pacjentów z krwotokami, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, z ciężką cukrzycą i chorobami układu krążenia.
  • Pacjenci w ciąży lub planujący zajście w ciążę.
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych niż badania obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
  • Pacjenci, którym trudno jest zawrzeć umowę o udział w badaniach.
  • Inni pacjenci, których udział w badaniu zostanie oceniony przez badacza jako problematyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koreańskie leczenie medyczne
Grupa kontrolna otrzymywała codziennie po hospitalizacji koreańskie leczenie: akupunkturę, chuna, farmakoakupunkturę i koreańską medycynę ziołową.
Procedura: Koreańskie leczenie medyczne
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo
Eksperymentalny: Zabieg akupunktury metodą ruchu szyjnego (trapez, romb, skalen)

Grupa MSAT otrzymała 3 sesje MSAT; w drugiej, trzeciej, czwartej dobie po hospitalizacji. Badanie MSAT przeprowadził przeszkolony lekarz medycyny koreańskiej z co najmniej 3-letnim doświadczeniem klinicznym.

Grupa MSAT była również codziennie leczona innymi koreańskimi metodami leczenia: akupunkturą, chuną, farmakoakupunkturą i koreańskim ziołolecznictwem.
Procedura: Koreańskie leczenie medyczne
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo
Procedura: Zabieg akupunktury metodą ruchu szyjnego (trapez, romb, skalen)
Zabieg Akupunktury Stylu Ruchu (MSAT) to technika terapeutyczna z wykorzystaniem igły do ​​akupunktury stworzona w Szpitalu Jaseng. Zabieg ten polega na tym, że pacjenci z bólem mięśniowo-szkieletowym aktywnie poruszają częścią ciała podczas leczenia akupunkturą pod obserwacją lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu promieniującego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po przyjęciu, 3 miesiące po przyjęciu
NRS to skala bólu, w której pacjent wskazuje swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik proszony jest o zgłoszenie bólu i dyskomfortu nóg za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu i dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po przyjęciu, 3 miesiące po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja promieniującego bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
Umiejscowienie bólu promieniującego różni się w zależności od nerwu. Osoba oceniająca zapyta pacjenta, gdzie pojawia się ból.
Wartość bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
VAS bólu promieniującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje odczuwany ból na linii o długości 100 mm, zaczynając od „braku bólu” na jednym końcu i „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
Wartość bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
MRI kręgosłupa C
Ramy czasowe: Wykonano w ciągu ±14 dni od hospitalizacji
Przeanalizujemy wyniki pacjentów, którzy przeszli rezonans magnetyczny. Inwestor sprawdzi, czy wykonano rezonans magnetyczny, datę operacji, obecność przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, stopień przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, obszar przepukliny krążka szyjnego, klasyfikację zwyrodnienia krążka międzykręgowego, obecność zwężenia.
Wykonano w ciągu ±14 dni od hospitalizacji
NRS bólu szyi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
NRS to skala bólu, w której pacjent wskazuje swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik proszony jest o zgłoszenie bólu i dyskomfortu nóg za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu i dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
NDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2), dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
NRS to skala bólu, w której pacjent wskazuje swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik proszony jest o zgłoszenie bólu i dyskomfortu nóg za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu i dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa (dzień 2), dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2), dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
EQ-5D jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym narzędziem do tego celu. EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, lęk/depresja), a każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = brak problemów, 3 = umiarkowane problemy, 5 = poważne problemy). W tym badaniu badacze wykorzystają koreańską wersję EQ-5D, której skuteczność została udowodniona.
Wartość wyjściowa (dzień 2), dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zapisie, 3 miesiące po zapisie
PGIC
Ramy czasowe: dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po rejestracji, 3 miesiące po rejestracji
PGIC to wskaźnik oceniający poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego. Uczestnicy oceniają poprawę ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1 = bardzo duża poprawa, 4 = brak zmian, 7 = bardzo dużo gorsze). Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do stosowania w psychologii, ale obecnie jest stosowany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy w zakresie bólu
dzień 5, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po rejestracji, 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2023-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj