Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost časného MSAT na vyzařující bolest v horních končetinách

1. září 2025 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation

Vliv časné léčby MSAT na vyzařující bolest v horní končetině způsobenou dopravními nehodami: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná stezka. stav/nemoc: vyzařující bolest v horní končetině. léčba/intervence: léčba pohybovým stylem akupunktury

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng. Tato léčba spočívá v tom, že pacienti s muskuloskeletálními bolestmi aktivně pohybují částí svého těla během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů. Je známo, že tato léčba zmírňuje bolest a zvyšuje rozsah pohybu (ROM). Pro účinek této léčby však nebyla stanovena žádná konkrétní hodnota.

Provedli jsme tedy randomizované kontrolované studie, abychom ověřili účinnost a bezpečnost MSAT na vyzařující bolest v horní končetině. Od října 2023 do prosince 2024 jsme shromáždili 100 hospitalizovaných pacientů, kteří trpěli vyzařující bolestí v horní končetině s numerickou hodnotící stupnicí (NRS) nad 5 po zranění akutní dopravní nehodou (TA). U experimentální skupiny (n=50) jsme provedli MSAT třikrát (2., 3. a 4. den hospitalizace) a další korejské lékařské ošetření. U kontrolní skupiny (n=50) byla provedena pouze korejská léčba kromě MSAT. U těchto dvou skupin jsme porovnávali NRS, vizuální analogovou škálu (VAS), index postižení krku (NDI), C-SPINE MRI, EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) a pacientský globální dojem změny (PGIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Jižní Korea, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19-69 let v den podpisu formuláře souhlasu.
  • Pacienti, kteří trpí vyzařující bolestí v horní končetině, ke které došlo do 3 dnů po dopravní nehodě.
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli dopravní nehodě.
  • Pacienti s NRS vyzařující bolesti ≥ 5.
  • Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konkrétním závažným onemocněním, které může způsobit vyzařující bolest: malignita, spondylitida, zánětlivá spondylitida atd.
  • Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky.
  • Pacienti s anamnézou cervikální chirurgie nebo hrudní chirurgie během posledních tří týdnů.
  • Pacienti, kteří mají před dopravní nehodou vyzařující bolest v horní končetině.
  • Pacienti s konkrétním závažným onemocněním, které může narušovat interpretaci léčebných účinků nebo výsledků: malignita, spondylitida, zánětlivá spondylitida atd.
  • Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Pokud je akupunktura nedostatečná nebo nebezpečná: pacienti s hemoragií, užívající antikoagulancia, těžký diabetes a kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných než observačních studií bez terapeutické intervence.
  • Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu.
  • Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Korejské lékařské ošetření
Kontrolní skupině byla denně po hospitalizaci podávána korejská léčba: akupunktura, chuna, farmakoakupunktura a korejská bylinná medicína.
Postup: Korejské lékařské ošetření
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína
Experimentální: Ošetření akupunkturou cervikálního pohybu (lichoběžník, kosočtverec, scalene)

Skupina MSAT obdržela 3 zasedání MSAT; druhý, třetí, čtvrtý den po hospitalizaci. Vystudovaný lékař korejské medicíny s alespoň 3 lety klinické praxe provedl MSAT.

Skupina MSAT byla také denně léčena jinou korejskou léčbou: akupunkturou, chunou, farmakoakupunkturou a korejskou bylinnou medicínou.
Postup: Korejské lékařské ošetření
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína
Postup: Ošetření akupunkturou cervikálního pohybu (lichoběžník, kosočtverec, scalene)
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng. Tato léčba spočívá v tom, že pacienti s muskuloskeletální bolestí aktivně pohybují částí svého těla během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) vyzařující bolesti
Časové okno: Screening, základní stav (den 2), den 3, den 4, den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10. Účastník je požádán, aby nahlásil svou bolest a nepohodlí nohou pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Screening, základní stav (den 2), den 3, den 4, den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění vyzařující bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
Lokalizace vyzařující bolesti se liší v závislosti na nervu. Hodnotitel se pacientů zeptá, kde se bolest vyskytuje.
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
VAS vyzařující bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
MRI C-PÁTEŘE
Časové okno: Odebráno do ±14 dnů od hospitalizace
Budeme zkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili MRI. Investor provede, zda byla MRI provedena či nikoli, datum operace, přítomnost výhřezu krční ploténky, stupeň výhřezu krční ploténky, oblast výhřezu krční ploténky, klasifikaci degenerace ploténky, přítomnost stenózy.
Odebráno do ±14 dnů od hospitalizace
NRS bolesti krku
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10. Účastník je požádán, aby nahlásil svou bolest a nepohodlí nohou pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
NDI
Časové okno: Základní stav (den 2), 5. den, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10. Účastník je požádán, aby nahlásil svou bolest a nepohodlí nohou pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Základní stav (den 2), 5. den, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
EQ-5D je metoda nepřímého výpočtu vah určitých zdravotních stavů pro kvalitu života po vícerozměrném zkoumání zdravotních stavů a ​​je pro tento účel nejrozšířenějším nástrojem. EQ-5D se skládá z 5 otázek o aktuálním zdravotním stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné problémy, 3=střední problémy, 5 = vážné problémy). V této studii budou vyšetřovatelé používat korejskou verzi EQ-5D, u které bylo prokázáno, že je platná.
Výchozí stav (den 2), den 5, propuštění 1 den, 1 měsíc po registraci, 3 měsíce po registraci
PGIC
Časové okno: den5, propuštění 1 den, 1 měsíc po zápisu, 3 měsíce po zápisu
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného poraněním krční páteře. Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší). Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti
den5, propuštění 1 den, 1 měsíc po zápisu, 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2023-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korejské lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit