Эффективность и безопасность ранней MSAT при иррадиирующей боли в верхних конечностях
13 августа 2026 г. обновлено: Jaseng Medical Foundation
Влияние раннего лечения MSAT на иррадиирующую боль в верхних конечностях, вызванную дорожно-транспортными происшествиями: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Состояние/заболевание: иррадиирующая боль в верхнюю конечность.
лечение/вмешательство: лечение иглоукалыванием в стиле движения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
«Лечение акупунктуры в стиле движения (MSAT) — это терапевтическая методика с использованием иглы для акупунктуры, созданная в больнице Часэн. Это лечение предполагает, что пациенты с скелетно-мышечными болями активно двигают частью тела во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врача. Известно, что это лечение облегчает боль и увеличивает диапазон движений (ROM). Однако особой ценности эффекта этого лечения не выявлено.
Итак, мы провели рандомизированные контролируемые исследования для проверки эффективности и безопасности MSAT при иррадиирующей боли в верхних конечностях. С октября 2023 г. по декабрь 2024 г. мы собрали 100 стационарных пациентов, которые страдали от иррадиирующей боли в верхней конечности с числовой рейтинговой шкалой (NRS) более 5 после травмы в результате острого дорожно-транспортного происшествия (ТА). Для экспериментальной группы (n=50) мы трижды проводили МСАТ (на 2, 3 и 4-й день госпитализации) и другие корейские методы лечения. В контрольной группе (n=50) проводилось только корейское лечение, за исключением MSAT. Для этих двух групп мы сравнили NRS, визуально-аналоговую шкалу (VAS), индекс инвалидности шеи (NDI), МРТ C-SPINE, 5-мерное измерение EuroQol (EQ-5D) и общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC)».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Южная Корея, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19–69 лет на дату подписания формы согласия.
- Больные, страдающие иррадиирующими болями в верхней конечности, возникшими в течение 3 дней после дорожно-транспортного происшествия.
- Пациенты, госпитализированные в результате дорожно-транспортного происшествия.
- Пациенты с NRS иррадиирующей боли ≥ 5.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и вернувшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с конкретным серьезным заболеванием, которое может вызывать иррадиирующую боль: злокачественные новообразования, спондилит, воспалительный спондилит и т. д.
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с тяжелыми неврологическими симптомами.
- Пациенты, перенесшие в анамнезе операции на шее или торакальной хирургии в течение последних трех недель.
- Пациенты, у которых до дорожно-транспортного происшествия наблюдались иррадиирующие боли в верхних конечностях.
- Пациенты с конкретным серьезным заболеванием, которое может помешать интерпретации терапевтического эффекта или результатов: злокачественные новообразования, спондилит, воспалительный спондилит и т. д.
- Пациенты, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Если иглоукалывание неадекватно или небезопасно: пациентам с геморрагическими заболеваниями, получающим антикоагулянты, тяжелым диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть.
- Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях, отличных от наблюдательных исследований, без терапевтического вмешательства.
- Пациенты, которым сложно заключить соглашение об участии в исследовании.
- Другие пациенты, участие которых в исследовании рассматривается исследователем как проблематичное.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Корейское лечение
Контрольная группа ежедневно после госпитализации получала корейское лечение: иглоукалывание, чуна, фармакоакупунктура и корейская фитотерапия.
|
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия
|
|
Экспериментальный: Лечение иглоукалыванием в стиле движения шейного отдела позвоночника (трапециевидная, ромбовидная, лестничная мышцы)
Группа MSAT получила 3 сеанса MSAT; на второй, третий, четвертый день после госпитализации. MSAT проводил обученный врач корейской медицины с клиническим опытом не менее 3 лет. Группа MSAT также ежедневно получала другие корейские методы лечения: иглоукалывание, чуна, фармакоакупунктура и корейские фитотерапии. |
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) — это терапевтическая методика с использованием акупунктурной иглы, созданная в больнице Часэн.
Это лечение предполагает, что пациенты с скелетно-мышечными болями активно двигают частью тела во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) иррадиирующей боли
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
NRS – это шкала боли, в которой пациент обозначает свою субъективную боль целым числом от 0 до 10.
Участника просят сообщить о боли и дискомфорте в ногах с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли и дискомфорта», а 10 — «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
Скрининг, исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местоположение иррадиирующей боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
Местоположение иррадиирующей боли варьируется в зависимости от нерва.
Эксперт спросит пациентов, где возникает боль.
|
Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
|
ВАШ иррадиирующей боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
ВАШ — это индекс оценки, в котором пациент записывает свою боль на 100-миллиметровой линии от «нет боли» на одном конце до «самой сильной боли, которую только можно вообразить» на другом конце.
|
Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
|
МРТ позвоночника
Временное ограничение: Принято в течение ±14 дней после госпитализации.
|
Изучим результаты пациентов, прошедших МРТ.
Инвестор определит, проводилась ли МРТ, дата операции, наличие грыжи диска шейного отдела, степень грыжи диска шейного отдела, область грыжи диска шейного отдела, классификация дегенерации диска, наличие стеноза.
|
Принято в течение ±14 дней после госпитализации.
|
|
NRS от боли в шее
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
NRS – это шкала боли, в которой пациент обозначает свою субъективную боль целым числом от 0 до 10.
Участника просят сообщить о боли и дискомфорте в ногах с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли и дискомфорта», а 10 — «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
|
НДИ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
NRS – это шкала боли, в которой пациент обозначает свою субъективную боль целым числом от 0 до 10.
Участника просят сообщить о боли и дискомфорте в ногах с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли и дискомфорта», а 10 — «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
Исходный уровень (день 2), день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
|
Эквалайзер-5Д
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
EQ-5D представляет собой метод косвенного расчета весов определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели.
EQ-5D состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3 = умеренная степень). проблемы, 5 = серьезные проблемы).
В этом исследовании исследователи будут использовать корейскую версию EQ-5D, эффективность которой уже доказана.
|
Исходный уровень (день 2), день 5, выписка через 1 день, через 1 месяц после регистрации, через 3 месяца после регистрации
|
|
ПГИК
Временное ограничение: день5, Выписка 1 день, 1 месяц после зачисления, 3 месяца после зачисления
|
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функциональных ограничений, вызванных хлыстовой травмой.
Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительное улучшение, 4 = без изменений, 7 = очень хуже).
Этот индекс изначально был разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
|
день5, Выписка 1 день, 1 месяц после зачисления, 3 месяца после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2023-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .