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L'efficacité et la sécurité du MSAT précoce sur la douleur irradiante dans le membre supérieur

6 décembre 2023 mis à jour par: Jaseng Medical Foundation

L'effet du traitement précoce MSAT sur la douleur irradiante dans les membres supérieurs causée par des accidents de la route : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Cette étude est une étude contrôlée randomisée en double aveugle. affection/maladie : douleur irradiante dans le membre supérieur. traitement/intervention : traitement d'acupuncture par le mouvement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Le traitement d'acupuncture par mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng. Ce traitement implique que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques bougent activement la partie de leur corps pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins. Ce traitement est connu pour soulager la douleur et augmenter l'amplitude des mouvements (ROM). Cependant, il n’existe aucune valeur spécifique quant à l’effet de ce traitement.

Nous avons donc mené des essais contrôlés randomisés pour vérifier l'efficacité et l'innocuité du MSAT sur la douleur irradiante dans les membres supérieurs. D'octobre 2023 à décembre 2024, nous avons collecté 100 patients hospitalisés qui souffraient de douleur irradiante dans le membre supérieur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 5 après une blessure par accident de la route aigu (TA). Pour le groupe expérimental (n = 50), nous avons effectué trois fois le MSAT (les 2e, 3e et 4e jours d'hospitalisation) et d'autres traitements médicaux coréens. Pour le groupe témoin (n = 50), seul un traitement médical coréen, à l'exception du MSAT, a été effectué. Pour ces deux groupes, nous avons comparé le NRS, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice d'incapacité cervicale (NDI), l'IRM C-SPINE, l'EuroQol 5 dimensions (EQ-5D) et l'impression globale du changement du patient (PGIC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Recrutement
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 à 69 ans à la date de signature du formulaire de consentement.
  • Patients souffrant de douleurs irradiantes dans les membres supérieurs survenues dans les 3 jours suivant un accident de la route.
  • Patients hospitalisés en raison d’un accident de la route.
  • Patients avec NRS de douleur irradiante ≥ 5.
  • Les patients qui consentent à participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie grave spécifique pouvant provoquer une douleur irradiante : tumeur maligne, spondylarthrite, spondylarthrite inflammatoire, etc.
  • Patients présentant des déficits neurologiques progressifs ou présentant des symptômes neurologiques sévères.
  • Patients ayant des antécédents médicaux de chirurgie cervicale ou de chirurgie thoracique au cours des trois dernières semaines.
  • Patients qui ressentent une douleur irradiante dans les membres supérieurs avant l’accident de la route.
  • Patients atteints d'une maladie grave spécifique pouvant interférer avec l'interprétation des effets ou des résultats thérapeutiques : tumeur maligne, spondylarthrite, spondylarthrite inflammatoire, etc.
  • Patients qui prennent des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre les maladies mentales ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
  • Si l'acupuncture est inadéquate ou dangereuse : patients souffrant d'hémorragies, recevant des anticoagulants, diabétiques sévères et maladies cardiovasculaires.
  • Patientes enceintes ou envisageant de le devenir.
  • Patients ayant participé à des essais cliniques autres que des études observationnelles sans intervention thérapeutique.
  • Patients qui ont des difficultés à conclure l'accord de participation à la recherche.
  • Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement médical coréen
Le groupe témoin a reçu un traitement médical coréen tous les jours après l'hospitalisation : acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
Procédure: Traitement médical coréen
traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne
Expérimental: Traitement d'acupuncture de type mouvement cervical (trapèze, rhomboïde, scalène)

Le groupe MSAT a reçu 3 sessions de MSAT ; les deuxième, troisième, quatrième jours après l'hospitalisation. Un docteur formé en médecine coréenne avec au moins 3 ans d'expérience clinique a dirigé le MSAT.

Le groupe MSAT a également été traité quotidiennement avec d'autres traitements médicaux coréens : acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
Procédure: Traitement médical coréen
traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne
Procédure: Traitement d'acupuncture de type mouvement cervical (trapèze, rhomboïde, scalène)
Le traitement d'acupuncture par mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng. Ce traitement implique que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques bougent activement la partie de leur corps pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante
Délai: Dépistage, référence (jour 2), jour 3, jour 4, jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort dans les jambes à l'aide du NRS, où 0 indique « aucune douleur ni inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
Dépistage, référence (jour 2), jour 3, jour 4, jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation de la douleur irradiante
Délai: Référence (jour 2), jour 3, jour 4, jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
La localisation de la douleur irradiante varie en fonction du nerf. L'évaluateur demandera aux patients où la douleur survient.
Référence (jour 2), jour 3, jour 4, jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
EVA de la douleur irradiante
Délai: Référence (jour 2), jour 3, jour 4, jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm allant de « aucune douleur » à une extrémité et de « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
Référence (jour 2), jour 3, jour 4, jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
IRM C-SPINE
Délai: Pris dans les ±14 jours suivant l'hospitalisation
Nous examinerons les résultats des patients ayant subi une IRM. L'investisseur déterminera si une IRM a été réalisée ou non, la date de l'opération, la présence d'une hernie discale cervicale, le grade de la hernie discale cervicale, la zone de la hernie discale cervicale, la classification de la dégénérescence discale, la présence d'une sténose.
Pris dans les ±14 jours suivant l'hospitalisation
NRS de douleur au cou
Délai: Référence (jour 2), jour 3, jour 4, jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort dans les jambes à l'aide du NRS, où 0 indique « aucune douleur ni inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
Référence (jour 2), jour 3, jour 4, jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
NDI
Délai: Référence (jour 2), jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort dans les jambes à l'aide du NRS, où 0 indique « aucune douleur ni inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
Référence (jour 2), jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
EQ-5D
Délai: Référence (jour 2), jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
L'EQ-5D est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle sur les états de santé, et constitue l'instrument le plus largement utilisé à cette fin. L'EQ-5D comprend 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = aucun problème, 3 = modéré). problèmes, 5 = problèmes graves). Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront la version coréenne de l'EQ-5D, dont la validité a été démontrée.
Référence (jour 2), jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
CIPG
Délai: jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription
Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par un coup du lapin. Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert à 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = très pire). Cet indice a été initialement développé pour être utilisé en psychologie, mais est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer l'amélioration de la douleur.
jour 5, sortie 1 jour, 1 mois après l'inscription, 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2023-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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