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L'efficacia e la sicurezza del MSAT precoce sul dolore radiante negli arti superiori

1 settembre 2025 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

L'effetto del trattamento MSAT precoce sul dolore radiante agli arti superiori causato da incidenti stradali: uno studio pragmatico randomizzato e controllato

Questo studio è un percorso controllato randomizzato in doppio cieco. condizione/malattia: dolore irradiato all'arto superiore. trattamento/intervento: trattamento di agopuntura in stile movimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Il trattamento di agopuntura Motion Style (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza aghi di agopuntura creata nell'ospedale Jaseng. Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione del medico. Questo trattamento è noto per alleviare il dolore e aumentare la gamma di movimento (ROM). Tuttavia, non esiste un valore specifico per l’effetto di questo trattamento.

Pertanto, abbiamo condotto studi randomizzati e controllati per verificare l'efficacia e la sicurezza del MSAT sul dolore irradiato agli arti superiori. Da ottobre 2023 a dicembre 2024, abbiamo raccolto 100 pazienti ricoverati che soffrivano di dolore irradiato agli arti superiori con la scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 5 dopo lesioni dovute a incidente stradale acuto (TA). Per il gruppo sperimentale (n=50), abbiamo condotto MSAT tre volte (il 2°, 3° e 4° giorno di ricovero) e altri trattamenti medici coreani. Per il gruppo di controllo (n=50), è stato condotto solo il trattamento medico coreano ad eccezione del MSAT. Per questi due gruppi, abbiamo confrontato NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI), C-SPINE MRI, EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) e Patient Global Impression of Change (PGIC)."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sud, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 69 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso.
  • Pazienti che soffrono di dolore irradiato agli arti superiori manifestatosi entro 3 giorni dall'incidente stradale.
  • Pazienti ricoverati in ospedale a causa di un incidente stradale.
  • Pazienti con NRS di dolore irradiato ≥ 5.
  • Pazienti che forniscono il consenso a partecipare allo studio e restituiscono il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia grave specifica che può causare dolore radiante: tumori maligni, spondilite, spondilite infiammatoria, ecc.
  • Pazienti con deficit neurologici progressivi o con sintomi neurologici gravi.
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia cervicale o toracica nelle ultime tre settimane.
  • Pazienti che soffrono di dolore irradiato agli arti superiori prima dell'incidente stradale.
  • Pazienti con una malattia grave specifica che può interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici: tumori maligni, spondilite, spondilite infiammatoria, ecc.
  • Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se l'agopuntura è inadeguata o pericolosa: pazienti con emorragia, che ricevono anticoagulanti, diabete grave e malattie cardiovascolari.
  • Pazienti che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici diversi dagli studi osservazionali senza intervento terapeutico.
  • Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca.
  • Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure mediche coreane
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure mediche coreane ogni giorno dopo il ricovero: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana.
Procedura: Cure mediche coreane
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana
Sperimentale: Trattamento di agopuntura in stile movimento cervicale (Trapezio, Romboide, Scaleno)

Il gruppo MSAT ha ricevuto 3 sessioni di MSAT; il secondo, terzo, quarto giorno dopo il ricovero. Il MSAT è stato condotto da un medico esperto in medicina coreana con almeno 3 anni di esperienza clinica.

Il gruppo MSAT veniva trattato quotidianamente anche con altri trattamenti medici coreani: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana.
Procedura: Cure mediche coreane
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana
Procedura: Trattamento di agopuntura in stile movimento cervicale (Trapezio, Romboide, Scaleno)
Il trattamento di agopuntura Motion Style (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza aghi di agopuntura creata nell'ospedale Jaseng. Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore irradiato
Lasso di tempo: Screening, Baseline (giorno2), giorno3, giorno4, giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
La NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alla gamba utilizzando la NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Screening, Baseline (giorno2), giorno3, giorno4, giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del dolore radiante
Lasso di tempo: Baseline (giorno2), giorno3, giorno4, giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
La sede del dolore irradiato varia a seconda del nervo. Il valutatore chiederà ai pazienti dove si manifesta il dolore.
Baseline (giorno2), giorno3, giorno4, giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
VAS del dolore radiante
Lasso di tempo: Baseline (giorno2), giorno3, giorno4, giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
Il VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
Baseline (giorno2), giorno3, giorno4, giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
RM della colonna vertebrale C
Lasso di tempo: Preso entro ±14 giorni dal ricovero in ospedale
Esamineremo i risultati dei pazienti sottoposti a risonanza magnetica. L'investitore valuterà se è stata eseguita o meno la risonanza magnetica, data dell'intervento, presenza di ernia del disco cervicale, grado di ernia del disco cervicale, area dell'ernia del disco cervicale, classificazione della degenerazione del disco, presenza di stenosi.
Preso entro ±14 giorni dal ricovero in ospedale
NRS del dolore al collo
Lasso di tempo: Baseline (giorno2), giorno3, giorno4, giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
La NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alla gamba utilizzando la NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Baseline (giorno2), giorno3, giorno4, giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
NDI
Lasso di tempo: Baseline (giorno2), giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
La NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alla gamba utilizzando la NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Baseline (giorno2), giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline (giorno2), giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
L’EQ-5D è un metodo per calcolare indirettamente il peso di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un’indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo. L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=problemi gravi). In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione coreana dell'EQ-5D, che ha dimostrato di essere valida.
Baseline (giorno2), giorno5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
PGIC
Lasso di tempo: day5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento
Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta. I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto peggio). Questo indice è stato originariamente sviluppato per essere utilizzato in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti nel dolore
day5, Dimissione 1 giorno, 1 mese dopo l'arruolamento, 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2023-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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