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HNSCC患者のためのブラックラズベリー研究の機会の窓

2025年7月8日 更新者:Mitchell Machtay

頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者に対するブラックラズベリーの研究の機会

このフェーズ 0 機会窓研究の目的は、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の被験者に、癌の診断と標準治療 (手術) の間に同量のブラック ラズベリー エキスを投与してもらうことです。 治験治療(ブラックラズベリーエキストローチ)の前後の腫瘍生検と研究用血液がトランスレーショナルリサーチのために収集されます。 標準治療の遅れを避けるために、治験治療は短期間にとどめられます。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)の世界的な発生率は現在、年間約63万件であり、全症例の約半数が死亡しています。 米国だけでも、年間診断されるすべてのがんの推定 3% が口腔がんと咽頭がんで構成されており、年間 63,000 人の症例と 13,000 人の関連死亡を占めています。 HNSCC の高い発生率と有病率は、効果的な長期治療が不足していることが主な原因です。 最近の標的療法の進歩にもかかわらず、末期のHNSCCを含むがんの治療は依然として大きな課題であり、したがってこの疾患を管理および制御するための機構に基づいた効果的な戦略が緊急に必要とされています。 上皮成長因子受容体 (EGFR) は HNSCC の約 90% で過剰発現しています。それは予後不良と関連しており、HNSCC の魅力的な治療標的です。

歴史上および世界中の多くの文化では、医療問題の治療に植物やハーブが使用されており、現代の医薬品の一部は植物から抽出されています。「ブラックキャップ」とも呼ばれるブラック ラズベリー (BRB) は、世界中で入手可能な完全に天然資源です。 -購入のためのカウンター。 BRBには、体内のフリーラジカルによる損傷を防ぐ抗酸化物質として機能するアントシアニンが高濃度に含まれています。 ビタミン A とカルシウムが豊富に含まれているこれらのベリーは、摂取しても副作用を示しておらず、他の薬と併用しても危険を及ぼすことはありません。 研究者らは、外科手術の14日前にBRBトローチを投与すると、口腔扁平上皮癌(OSCC)で一貫して過剰発現している多くのバイオマーカーの遺伝子発現が有意に減少したことを確認した。

研究者は、腫瘍抑制因子p120ctnなどのバイオマーカーを改善し、EGFRとその経路によって調節される抵抗性を低下させる可能性があるBRBの導入の可能性を提案しており、この臨床試験の結果は、BRBを細胞に添加することの安全性と実現可能性の高い性質を実証するだけではないことを期待している。標準的な治療法ではありますが、これらの患者の癌と免疫状態の分子生物学にはかなりの好ましい変化が起こるだろうと考えられています。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 口腔または中咽頭の未治療の扁平上皮癌(SCC)の組織像および/または病理、ステージ0以上で根治的手術が予定されている
  3. 癌は、p16免疫組織化学などのバイオマーカー検査によって定義されるように、HPV+またはHPV−であり得る。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  5. 免疫組織化学分析のために以前の生検からの適切な組織の確認
  6. 手術日は、BRBの初回投与後16~30日以内に予定されている必要があります

除外基準:

1. インフォームド・コンセントを提供できない 2. 妊娠または授乳中 3. 非がん治療に使用される低用量化学療法を除く化学療法(例、癌治療)。 関節リウマチに対するメトトレキサートなど) 4. BRBに対する既知の過敏症

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BRB治療
BRB の 1 日目は、予想される手術日に基づいて決定されます。 被験者は、1BRBを1日5回、つまり朝の起床時、午前中に1回、正午に1回、夕方に1回、そして朝に1回摂取することにより、総用量5Gm/日(経口)を摂取するように指示されます。就寝時間。 BRBは食事中や飲酒中に投与しないでください。 被験者はBRBを服用する前後約30分間は食事を避けるべきです。
各 BRB には、約 6 個のブラック ラズベリーに相当する 1 グラムのブラック ラズベリー パウダーが含まれています。
他の名前:
  • すぐに戻る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍分析によって準拠された H スコア
時間枠:BRBの開始から手術までの平均期間は16日から30日です。
H スコアは量的変数であり、組織サンプルの分析から取得できます。
BRBの開始から手術までの平均期間は16日から30日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性データの収集
時間枠:BRB治療後7~10日~手術後21~42日
すべての有害事象は、タイプ、グレード、重症度、および治験薬との関係ごとに頻度表を介して要約されます。
BRB治療後7~10日~手術後21~42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mitchell Machtay, MD、Penn State Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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