- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06086925
A Window of Opportunity-studie av svart hallon för patienter med HNSCC
En möjlighetsstudie av svart hallon för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala förekomsten av skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) ligger för närvarande på ungefär 630 000 fall per år, med ungefär hälften av alla fall som leder till dödsfall. Bara i USA består uppskattningsvis 3 % av alla cancerfall som diagnostiseras årligen av cancer i munhålan och svalget, vilket står för 63 000 fall per år och 13 000 relaterade dödsfall. Den höga incidensen och prevalensen av HNSCC beror till stor del på bristen på effektiv långtidsbehandling. Att behandla cancer, inklusive HNSCC i sena stadier, även med de senaste framstegen inom riktade terapier, fortsätter att vara en stor utmaning och därför behövs mekanistiskt baserade effektiva strategier för att hantera och kontrollera denna sjukdom akut. Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) överuttrycks i cirka 90 % av HNSCC; det är associerat med en dålig prognos och det är ett attraktivt terapeutiskt mål för HNSCC.
Många kulturer genom historien och över hela världen har använt växter och örter för att behandla medicinska problem och en del av moderna mediciner har extraherats från växter. Svarta hallon (BRB), även kallade "svarta mössor", är en helt naturlig resurs tillgänglig -disken för köp. BRB innehåller höga koncentrationer av antocyaniner som fungerar som antioxidanter som hjälper till att förhindra skador på fria radikaler i kroppen. Dessa bär är rika på nivåer av vitamin A och kalcium och har inte visat några negativa reaktioner vid konsumtion eller utgör något hot när de tas i kombination med andra mediciner. Forskare bekräftade att 14 dagar före kirurgisk administrering av BRB trokes signifikant minskade genuttrycket av många biomarkörer som konsekvent överuttrycks i oralt skivepitelcancer (OSCC).
Utredaren föreslår möjligheten att introducera BRB som kan förbättra biomarkörer som tumörsuppressor p120ctn och minska resistens som moduleras av EGFR och dess vägar, och förväntar sig att resultaten av denna kliniska prövning inte bara kommer att visa den mycket säkra och genomförbara naturen av att lägga till BRB till standardterapi, men att det kommer att ske betydande, gynnsamma förändringar i molekylärbiologin för dessa patienters cancerformer och deras immunstatus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xin Liu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 7175313073
- E-post: xliu2@pennstatehealth.psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mitchell Machtay, MD
- Telefonnummer: 7175314181
- E-post: mmachtay@pennstatehealth.psu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
- Histologi och/eller patologi för obehandlat skivepitelcancer (SCC) i munhålan eller orofarynx, större än stadium 0 och planerad för definitiv operation
- Cancern kan vara HPV+ eller HPV-, enligt definition av biomarkörtestning såsom p16-immunhistokemi.
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Bekräftelse av adekvat vävnad från tidigare biopsi för immunhistokemianalys
- Ett operationsdatum måste förväntas inträffa inom 16 till 30 dagar efter den första dosen av BRB
Exklusions kriterier:
1. Oförmåga att ge informerat samtycke 2. Graviditet eller amning 3. Kemoterapi med undantag för lågdos kemoterapi som används för icke-cancerbehandlingar (t.ex. metotrexat mot reumatoid artrit etc.) 4. Känd överkänslighet mot BRB
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BRB-behandling
Dag 1 av BRB kommer att fastställas baserat på den förväntade operationsdagen.
Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera en total dos på 5 g/dag (oralt) genom att ta en BRB fem gånger om dagen: en när de vaknar på morgonen, en på morgonen, en vid middagstid, en på kvällen och en kl. läggdags.
BRB ska inte ges under måltider och dryck.
Försökspersonen bör undvika att äta i cirka 30 minuter före och efter att ha tagit en BRB.
|
Varje BRB innehåller 1 gram svart hallonpulver lika med ungefär 6 svarta hallon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
H-poäng uppfylldes genom tumöranalys
Tidsram: Från början av BRB till operation varierar den genomsnittliga varaktigheten från 16 till 30 dagar
|
H-poäng är en kvantitativ variabel och kan erhållas genom att analysera vävnadsprover
|
Från början av BRB till operation varierar den genomsnittliga varaktigheten från 16 till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
insamling av säkerhetsdata
Tidsram: 7-10 dagar efter BRB-behandling till 21-42 dagar efter operation
|
Alla biverkningar kommer att sammanfattas via frekvenstabeller efter typ, grad, svårighetsgrad och relation till studiemedicinen
|
7-10 dagar efter BRB-behandling till 21-42 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSCI-21-223
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i munhålan eller orofarynx
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
Kliniska prövningar på Svart hallon
-
The Cleveland ClinicOhio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadFamiljär adenomatös polyposFörenta staterna
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAvslutadNjursvikt, kronisk | Slutstadiet njursvikt med njurtransplantationKanada
-
The Ottawa HospitalIndragenBröstcancer | Axillär lymfadenitKanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Rökning | Hypertoni | Fetma | Sova | Prediabetes | Diabetes typ 2 | Blodtryck | Hyperlipidemier | Diet, hälsosam | Fysisk inaktivitet | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAvslutadOperationsrumseffektivitetKanada
-
University of CincinnatiAvslutadPåfrestning | Depressiva symtom | Hälsobeteende | Kardiovaskulär riskfaktor | SjälvförmågaFörenta staterna
-
King Hussein Cancer CenterAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncAvslutad
-
EuroPharma, Inc.I.Zhordania Institute of ReproductologyAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteHar inte rekryterat ännuDepression | Psykisk sjukdom | Ungdomsbeteende | Stigma, socialFörenta staterna