Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Window of Opportunity-studie av svart hallon för patienter med HNSCC

24 januari 2024 uppdaterad av: Mitchell Machtay

En möjlighetsstudie av svart hallon för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Syftet med denna fas 0 Window of Opportunity-studie är att patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) ska få samma dos av svart hallonextrakt mellan sin cancerdiagnos och standardbehandling (kirurgi). Tumörbiopsier och forskningsblod före och efter utredningsbehandlingen (Black Raspberry Extract pastiller) samlas in för translationell forskning. Utredningsbehandlingen hålls kort för att undvika att försena standardbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den globala förekomsten av skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) ligger för närvarande på ungefär 630 000 fall per år, med ungefär hälften av alla fall som leder till dödsfall. Bara i USA består uppskattningsvis 3 % av alla cancerfall som diagnostiseras årligen av cancer i munhålan och svalget, vilket står för 63 000 fall per år och 13 000 relaterade dödsfall. Den höga incidensen och prevalensen av HNSCC beror till stor del på bristen på effektiv långtidsbehandling. Att behandla cancer, inklusive HNSCC i sena stadier, även med de senaste framstegen inom riktade terapier, fortsätter att vara en stor utmaning och därför behövs mekanistiskt baserade effektiva strategier för att hantera och kontrollera denna sjukdom akut. Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) överuttrycks i cirka 90 % av HNSCC; det är associerat med en dålig prognos och det är ett attraktivt terapeutiskt mål för HNSCC.

Många kulturer genom historien och över hela världen har använt växter och örter för att behandla medicinska problem och en del av moderna mediciner har extraherats från växter. Svarta hallon (BRB), även kallade "svarta mössor", är en helt naturlig resurs tillgänglig -disken för köp. BRB innehåller höga koncentrationer av antocyaniner som fungerar som antioxidanter som hjälper till att förhindra skador på fria radikaler i kroppen. Dessa bär är rika på nivåer av vitamin A och kalcium och har inte visat några negativa reaktioner vid konsumtion eller utgör något hot när de tas i kombination med andra mediciner. Forskare bekräftade att 14 dagar före kirurgisk administrering av BRB trokes signifikant minskade genuttrycket av många biomarkörer som konsekvent överuttrycks i oralt skivepitelcancer (OSCC).

Utredaren föreslår möjligheten att introducera BRB som kan förbättra biomarkörer som tumörsuppressor p120ctn och minska resistens som moduleras av EGFR och dess vägar, och förväntar sig att resultaten av denna kliniska prövning inte bara kommer att visa den mycket säkra och genomförbara naturen av att lägga till BRB till standardterapi, men att det kommer att ske betydande, gynnsamma förändringar i molekylärbiologin för dessa patienters cancerformer och deras immunstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
  2. Histologi och/eller patologi för obehandlat skivepitelcancer (SCC) i munhålan eller orofarynx, större än stadium 0 och planerad för definitiv operation
  3. Cancern kan vara HPV+ eller HPV-, enligt definition av biomarkörtestning såsom p16-immunhistokemi.
  4. ECOG-prestandastatus 0-2
  5. Bekräftelse av adekvat vävnad från tidigare biopsi för immunhistokemianalys
  6. Ett operationsdatum måste förväntas inträffa inom 16 till 30 dagar efter den första dosen av BRB

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att ge informerat samtycke 2. Graviditet eller amning 3. Kemoterapi med undantag för lågdos kemoterapi som används för icke-cancerbehandlingar (t.ex. metotrexat mot reumatoid artrit etc.) 4. Känd överkänslighet mot BRB

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRB-behandling
Dag 1 av BRB kommer att fastställas baserat på den förväntade operationsdagen. Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera en total dos på 5 g/dag (oralt) genom att ta en BRB fem gånger om dagen: en när de vaknar på morgonen, en på morgonen, en vid middagstid, en på kvällen och en kl. läggdags. BRB ska inte ges under måltider och dryck. Försökspersonen bör undvika att äta i cirka 30 minuter före och efter att ha tagit en BRB.
Varje BRB innehåller 1 gram svart hallonpulver lika med ungefär 6 svarta hallon.
Andra namn:
  • BRB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H-poäng uppfylldes genom tumöranalys
Tidsram: Från början av BRB till operation varierar den genomsnittliga varaktigheten från 16 till 30 dagar
H-poäng är en kvantitativ variabel och kan erhållas genom att analysera vävnadsprover
Från början av BRB till operation varierar den genomsnittliga varaktigheten från 16 till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insamling av säkerhetsdata
Tidsram: 7-10 dagar efter BRB-behandling till 21-42 dagar efter operation
Alla biverkningar kommer att sammanfattas via frekvenstabeller efter typ, grad, svårighetsgrad och relation till studiemedicinen
7-10 dagar efter BRB-behandling till 21-42 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i munhålan eller orofarynx

  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, inte rekryterande
    Malign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkor
    Förenta staterna, Guam

Kliniska prövningar på Svart hallon

3
Prenumerera