Une étude de fenêtre d'opportunité sur la framboise noire pour les patients atteints de HNSCC
Une étude de fenêtre d'opportunité sur la framboise noire pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence mondiale du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) s'élève actuellement à environ 630 000 cas par an, dont environ la moitié entraînent la mort. Aux États-Unis seulement, on estime que 3 % de tous les cancers diagnostiqués chaque année sont des cancers de la cavité buccale et du pharynx, représentant 63 000 cas par an et 13 000 décès associés. Les taux élevés d'incidence et de prévalence du HNSCC sont en grande partie dus à un manque de traitement efficace à long terme. Traiter le cancer, y compris le HNSCC, à des stades avancés, même avec les progrès récents des thérapies ciblées, reste un défi majeur et il est donc urgent de mettre en place des stratégies efficaces basées sur des mécanismes pour gérer et contrôler cette maladie. Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est surexprimé dans environ 90 % des HNSCC ; il est associé à un mauvais pronostic et constitue une cible thérapeutique attractive pour le HNSCC.
De nombreuses cultures à travers l'histoire et à travers le monde ont utilisé des plantes et des herbes pour traiter des problèmes médicaux et un pourcentage de médicaments modernes ont été extraits de plantes. Les framboises noires (BRB), également appelées « casquettes noires », sont une ressource entièrement naturelle disponible sur -au-comptoir pour l'achat. BRB contient de fortes concentrations d'anthocyanes qui servent d'antioxydants et aident à prévenir les dommages causés par les radicaux libres dans le corps. Riches en vitamine A et en calcium, ces baies n'ont montré aucune réaction indésirable lors de leur consommation et ne constituent aucune menace lorsqu'elles sont prises en association avec d'autres médicaments. Les chercheurs ont confirmé que 14 jours avant l’administration chirurgicale de troches BRB, l’expression génique de nombreux biomarqueurs qui sont systématiquement surexprimés dans le carcinome épidermoïde oral (OSCC) était significativement réduite.
L'investigateur propose la possibilité d'introduire du BRB qui pourrait améliorer les biomarqueurs tels que le suppresseur de tumeur p120ctn et réduire la résistance modulée par l'EGFR et ses voies, et prévoit que les résultats de cet essai clinique démontreront non seulement la nature hautement sûre et réalisable de l'ajout de BRB à traitement standard, mais qu'il y aura des changements considérables et favorables dans la biologie moléculaire des cancers de ces patients et dans leur statut immunitaire.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans
- Histologie et/ou pathologie d'un carcinome épidermoïde (CSC) non traité de la cavité buccale ou de l'oropharynx, supérieur au stade 0 et prévu pour une intervention chirurgicale définitive
- Le cancer peut être HPV+ ou HPV-, tel que défini par des tests de biomarqueurs tels que l'immunohistochimie p16.
- Statut de performance ECOG 0-2
- Confirmation du tissu adéquat provenant d'une biopsie précédente pour l'analyse immunohistochimique
- Une date chirurgicale doit être anticipée dans les 16 à 30 jours suivant la première dose de BRB.
Critère d'exclusion:
1. Incapacité de fournir un consentement éclairé 2. Grossesse ou allaitement 3. Chimiothérapie, à l'exception de la chimiothérapie à faible dose utilisée pour des traitements non anticancéreux (par ex. méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde, etc.) 4. Hypersensibilité connue au BRB
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement BRB
Le jour 1 du BRB sera déterminé en fonction du jour prévu de l'intervention chirurgicale.
Les sujets seront invités à consommer une dose totale de 5 Gm/jour (par voie orale) en prenant un BRB cinq fois par jour : un au réveil le matin, un le matin, un à midi, un le soir et un à heure du coucher.
BRB ne doit pas être administré pendant les repas et les boissons.
Le sujet doit éviter de manger environ 30 minutes avant et après la prise d'un BRB.
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Chaque BRB contient 1 gramme de poudre de framboise noire équivalant à environ 6 framboises noires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score H respecté grâce à l’analyse de la tumeur
Délai: Du début de la BRB jusqu'à la chirurgie, la durée moyenne varie de 16 à 30 jours
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Le score H est une variable quantitative et peut être obtenu en analysant les échantillons de tissus.
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Du début de la BRB jusqu'à la chirurgie, la durée moyenne varie de 16 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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collecte de données de sécurité
Délai: 7 à 10 jours après le traitement BRB à 21 à 42 jours après la chirurgie
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Tous les événements indésirables seront résumés via des tableaux de fréquence par type, grade, gravité et relation avec le médicament à l'étude.
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7 à 10 jours après le traitement BRB à 21 à 42 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSCI-21-223
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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