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HNSCC 환자를 위한 블랙 라즈베리에 대한 기회 연구

2024년 1월 24일 업데이트: Mitchell Machtay

두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 위한 블랙 라즈베리에 대한 기회 연구

이 0단계 기회 창 연구의 목적은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자가 암 진단과 표준 치료(수술) 사이에 동일한 용량의 블랙 라즈베리 추출물을 투여받도록 하는 것입니다. 연구 치료(블랙 라즈베리 추출물 사탕) 전후의 종양 생검 및 연구 혈액을 중개 연구를 위해 수집합니다. 표준 치료가 지연되는 것을 방지하기 위해 연구 치료는 짧게 유지됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 전 세계 발생률은 현재 연간 대략 630,000건에 달하며, 전체 사례의 약 절반이 사망으로 이어집니다. 미국에서만 매년 진단되는 모든 암의 약 3%가 구강 및 인두암으로 구성되어 있으며, 연간 63,000건의 사례와 13,000명의 관련 사망을 차지합니다. HNSCC의 높은 발생률과 유병률은 주로 효과적인 장기 치료가 부족하기 때문입니다. 최근 표적 치료법의 발전에도 불구하고 후기 단계의 HNSCC를 포함한 암을 치료하는 것은 여전히 ​​주요 과제이므로 이 질병을 관리하고 통제하기 위한 기계론 기반의 효과적인 전략이 시급히 필요합니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 HNSCC의 약 90%에서 과발현됩니다. 이는 불량한 예후와 연관되어 있으며 HNSCC에 대한 매력적인 치료 표적이다.

역사와 전 세계의 많은 문화권에서는 식물과 허브를 사용하여 질병을 치료했으며 현대 의약품의 일부가 식물에서 추출되었습니다. "블랙캡스"라고도 불리는 블랙 라즈베리(BRB)는 전 세계에서 구할 수 있는 천연 자원입니다. - 구매 카운터. BRB에는 신체의 자유 라디칼 손상을 예방하는 데 도움이 되는 항산화제 역할을 하는 고농도의 안토시아닌이 포함되어 있습니다. 비타민 A와 칼슘이 풍부한 이 열매는 섭취 시 부작용을 나타내지 않았으며 다른 약물과 함께 복용해도 위협이 되지 않았습니다. 연구자들은 BRB 트로키를 수술적으로 투여하기 14일 전에 구강 편평 세포 암종(OSCC)에서 지속적으로 과발현되는 많은 바이오마커의 유전자 발현이 크게 감소했음을 확인했습니다.

연구자는 종양 억제 인자 p120ctn과 같은 바이오마커를 개선하고 EGFR 및 그 경로에 의해 조절되는 저항성을 감소시킬 수 있는 BRB 도입 가능성을 제안하고 있으며, 이번 임상 시험 결과를 통해 BRB를 종양에 첨가하는 것이 매우 안전하고 실현 가능하다는 점을 입증할 수 있을 것으로 기대합니다. 그러나 이들 환자의 암의 분자 생물학과 면역 상태에는 상당히 긍정적인 변화가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 0기 이상이고 최종 수술이 계획된 치료되지 않은 구강 또는 구인두의 편평 세포 암종(SCC)의 조직학 및/또는 병리학
  3. 암은 p16 면역조직화학과 같은 바이오마커 테스트에 의해 정의된 바와 같이 HPV+ 또는 HPV-일 수 있습니다.
  4. ECOG 활동 상태 0-2
  5. 면역조직화학 분석을 위해 이전 생검에서 적절한 조직 확인
  6. 수술 날짜는 BRB의 첫 번째 투여 후 16~30일 이내에 발생할 것으로 예상되어야 합니다.

제외 기준:

1. 사전 동의를 제공할 수 없음 2. 임신 또는 모유 수유 3. 비암 치료에 사용되는 저용량 화학요법을 제외한 화학요법(예: 류마티스관절염 치료를 위한 메토트렉세이트 등) 4. BRB에 대한 과민증이 있는 것으로 알려짐

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BRB 치료
BRB의 1일차는 예상되는 수술일을 기준으로 결정됩니다. 피험자에게 BRB 1개를 하루 5회(아침에 일어나서 한 번, 아침에 한 번, 정오에 한 번, 저녁에 한 번, 저녁에 한 번) 복용하여 하루에 5Gm(경구)의 총 복용량을 섭취하도록 지시합니다. 취침 시간. BRB는 식사 및 음주 중에 투여해서는 안 됩니다. 피험자는 BRB 복용 전후 약 30분 동안 식사를 피해야 합니다.
각 BRB에는 대략 블랙 라즈베리 6개에 해당하는 블랙 라즈베리 분말 1g이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 곧 돌아올거야

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 분석을 통해 H-점수 준수
기간: BRB 시작부터 수술까지 평균 기간은 16~30일입니다.
H-점수는 정량적 변수이며 조직 샘플을 분석하여 얻을 수 있습니다.
BRB 시작부터 수술까지 평균 기간은 16~30일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 데이터 수집
기간: BRB 치료 후 7~10일 ~ 수술 후 21~42일
모든 부작용은 유형, 등급, 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따른 빈도표를 통해 요약됩니다.
BRB 치료 후 7~10일 ~ 수술 후 21~42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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블랙 라즈베리에 대한 임상 시험

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