Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окно возможностей исследования черной малины для пациентов с HNSCC

8 июля 2025 г. обновлено: Mitchell Machtay

Окно возможностей исследования черной малины для пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC)

Целью этого исследования «Окна возможностей» фазы 0 является получение субъектами с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) одинаковой дозы экстракта черной малины между диагнозом рака и стандартным лечением (хирургией). Биопсии опухоли и исследовательская кровь до и после исследуемого лечения (таблетки с экстрактом черной малины) собираются для трансляционного исследования. Исследовательское лечение проводится в короткие сроки, чтобы не откладывать стандартное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Глобальная заболеваемость плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) в настоящее время составляет примерно 630 000 случаев в год, причем примерно половина всех случаев заканчивается смертью. Только в Соединенных Штатах примерно 3% всех случаев рака, диагностируемых ежегодно, составляют рак полости рта и глотки, что составляет 63 000 случаев в год и 13 000 связанных с ними смертей. Высокие показатели заболеваемости и распространенности HNSCC во многом обусловлены отсутствием эффективного долгосрочного лечения. Лечение рака, включая HNSCC, на поздних стадиях, даже несмотря на недавние достижения в области таргетной терапии, продолжает оставаться серьезной проблемой, и поэтому срочно необходимы механистически обоснованные эффективные стратегии для управления и контроля этого заболевания. Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) чрезмерно экспрессируется примерно у 90% HNSCC; это связано с плохим прогнозом и является привлекательной терапевтической мишенью для HNSCC.

Многие культуры на протяжении всей истории и по всему миру использовали растения и травы для лечения медицинских проблем, и часть современных лекарств была получена из растений. Черная малина (BRB), также называемая «черными шляпками», является полностью природным ресурсом, доступным на -прилавок для покупок. BRB содержит высокие концентрации антоцианов, которые служат антиоксидантами и помогают предотвратить повреждение организма свободными радикалами. Эти ягоды, богатые витамином А и кальцием, не вызывают каких-либо побочных реакций при употреблении и не представляют никакой угрозы при приеме в сочетании с другими лекарствами. Исследователи подтвердили, что за 14 дней до хирургического вмешательства введение пастилок BRB значительно снизило экспрессию генов многих биомаркеров, которые постоянно сверхэкспрессируются при плоскоклеточном раке полости рта (OSCC).

Исследователь предлагает возможность введения BRB, который может улучшить биомаркеры, такие как супрессор опухоли p120ctn, и снизить резистентность, модулируемую EGFR и его путями, и ожидает, что результаты этого клинического исследования не только продемонстрируют очень безопасную и осуществимую природу добавления BRB к стандартной терапии, но произойдут значительные благоприятные изменения в молекулярной биологии рака этих пациентов и их иммунном статусе.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  2. Гистология и/или патология нелеченного плоскоклеточного рака (SCC) полости рта или ротоглотки, выше стадии 0 и планируемого к радикальному хирургическому вмешательству.
  3. Рак может быть ВПЧ+ или ВПЧ-, что определяется с помощью тестирования биомаркеров, такого как иммуногистохимия р16.
  4. Статус производительности ECOG 0-2
  5. Подтверждение наличия адекватной ткани по результатам предыдущей биопсии для иммуногистохимического анализа.
  6. Предполагается, что дата операции наступит в течение 16–30 дней после первой дозы BRB.

Критерий исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие. 2. Беременность или грудное вскармливание. 3. Химиотерапия, за исключением химиотерапии в низких дозах, используемой для лечения нераковых заболеваний (например, химиотерапия в низких дозах). метотрексат при ревматоидном артрите и т. д.) 4. Известная гиперчувствительность к BRB.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение BRB
День 1 BRB будет определен в зависимости от предполагаемого дня операции. Субъектам будет дано указание потреблять общую дозу 5 г/день (перорально), принимая по одному BRB пять раз в день: один при пробуждении утром, один утром, один в полдень, один вечером и один в время сна. BRB не следует давать во время еды и питья. Субъекту следует избегать еды в течение примерно 30 минут до и после приема BRB.
Каждый BRB содержит 1 грамм порошка черной малины, что соответствует примерно 6 ягодам черной малины.
Другие имена:
  • БРБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка H соответствует результатам анализа опухоли
Временное ограничение: Средняя продолжительность от начала BRB до хирургического вмешательства составляет от 16 до 30 дней.
H-показатель является количественной переменной и может быть получен при анализе образцов тканей.
Средняя продолжительность от начала BRB до хирургического вмешательства составляет от 16 до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сбор данных о безопасности
Временное ограничение: От 7-10 дней после лечения BRB до 21-42 дней после операции
Все нежелательные явления будут обобщены в таблицах частоты по типу, степени тяжести, степени тяжести и взаимосвязи с исследуемым лекарственным средством.
От 7-10 дней после лечения BRB до 21-42 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться