- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06086925
Окно возможностей исследования черной малины для пациентов с HNSCC
Окно возможностей исследования черной малины для пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная заболеваемость плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) в настоящее время составляет примерно 630 000 случаев в год, причем примерно половина всех случаев заканчивается смертью. Только в Соединенных Штатах примерно 3% всех случаев рака, диагностируемых ежегодно, составляют рак полости рта и глотки, что составляет 63 000 случаев в год и 13 000 связанных с ними смертей. Высокие показатели заболеваемости и распространенности HNSCC во многом обусловлены отсутствием эффективного долгосрочного лечения. Лечение рака, включая HNSCC, на поздних стадиях, даже несмотря на недавние достижения в области таргетной терапии, продолжает оставаться серьезной проблемой, и поэтому срочно необходимы механистически обоснованные эффективные стратегии для управления и контроля этого заболевания. Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) чрезмерно экспрессируется примерно у 90% HNSCC; это связано с плохим прогнозом и является привлекательной терапевтической мишенью для HNSCC.
Многие культуры на протяжении всей истории и по всему миру использовали растения и травы для лечения медицинских проблем, и часть современных лекарств была получена из растений. Черная малина (BRB), также называемая «черными шляпками», является полностью природным ресурсом, доступным на -прилавок для покупок. BRB содержит высокие концентрации антоцианов, которые служат антиоксидантами и помогают предотвратить повреждение организма свободными радикалами. Эти ягоды, богатые витамином А и кальцием, не вызывают каких-либо побочных реакций при употреблении и не представляют никакой угрозы при приеме в сочетании с другими лекарствами. Исследователи подтвердили, что за 14 дней до хирургического вмешательства введение пастилок BRB значительно снизило экспрессию генов многих биомаркеров, которые постоянно сверхэкспрессируются при плоскоклеточном раке полости рта (OSCC).
Исследователь предлагает возможность введения BRB, который может улучшить биомаркеры, такие как супрессор опухоли p120ctn, и снизить резистентность, модулируемую EGFR и его путями, и ожидает, что результаты этого клинического исследования не только продемонстрируют очень безопасную и осуществимую природу добавления BRB к стандартной терапии, но произойдут значительные благоприятные изменения в молекулярной биологии рака этих пациентов и их иммунном статусе.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Гистология и/или патология нелеченного плоскоклеточного рака (SCC) полости рта или ротоглотки, выше стадии 0 и планируемого к радикальному хирургическому вмешательству.
- Рак может быть ВПЧ+ или ВПЧ-, что определяется с помощью тестирования биомаркеров, такого как иммуногистохимия р16.
- Статус производительности ECOG 0-2
- Подтверждение наличия адекватной ткани по результатам предыдущей биопсии для иммуногистохимического анализа.
- Предполагается, что дата операции наступит в течение 16–30 дней после первой дозы BRB.
Критерий исключения:
1. Невозможность дать информированное согласие. 2. Беременность или грудное вскармливание. 3. Химиотерапия, за исключением химиотерапии в низких дозах, используемой для лечения нераковых заболеваний (например, химиотерапия в низких дозах). метотрексат при ревматоидном артрите и т. д.) 4. Известная гиперчувствительность к BRB.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение BRB
День 1 BRB будет определен в зависимости от предполагаемого дня операции.
Субъектам будет дано указание потреблять общую дозу 5 г/день (перорально), принимая по одному BRB пять раз в день: один при пробуждении утром, один утром, один в полдень, один вечером и один в время сна.
BRB не следует давать во время еды и питья.
Субъекту следует избегать еды в течение примерно 30 минут до и после приема BRB.
|
Каждый BRB содержит 1 грамм порошка черной малины, что соответствует примерно 6 ягодам черной малины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка H соответствует результатам анализа опухоли
Временное ограничение: Средняя продолжительность от начала BRB до хирургического вмешательства составляет от 16 до 30 дней.
|
H-показатель является количественной переменной и может быть получен при анализе образцов тканей.
|
Средняя продолжительность от начала BRB до хирургического вмешательства составляет от 16 до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сбор данных о безопасности
Временное ограничение: От 7-10 дней после лечения BRB до 21-42 дней после операции
|
Все нежелательные явления будут обобщены в таблицах частоты по типу, степени тяжести, степени тяжести и взаимосвязи с исследуемым лекарственным средством.
|
От 7-10 дней после лечения BRB до 21-42 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSCI-21-223
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .