Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Black Raspberryn mahdollisuuksien ikkuna HNSCC-potilaille

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mitchell Machtay

Black Raspberryn mahdollisuuksien ikkuna potilaille, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)

Tämän vaiheen 0 Window of Opportunity -tutkimuksen tarkoituksena on saada henkilöt, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), saavat saman annoksen mustavadelmauutetta syöpädiagnoosin ja tavanomaisen hoidon (leikkauksen) välillä. Translaatiotutkimusta varten kerätään kasvainbiopsiat ja tutkimusveri ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen (Black Raspberry Extract -imeskelytabletit). Tutkimushoito pidetään lyhyenä normaalihoidon viivästymisen välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on tällä hetkellä noin 630 000 tapausta vuodessa, ja noin puolet tapauksista johtaa kuolemaan. Pelkästään Yhdysvalloissa arviolta 3 % kaikista vuosittain diagnosoiduista syövistä koostuu suuontelo- ja nielun syövistä, mikä vastaa 63 000 tapausta vuodessa ja 13 000 siihen liittyvää kuolemaa. Korkea ilmaantuvuus ja esiintyvyys HNSCC:ssä johtuu suurelta osin tehokkaan pitkäaikaishoidon puutteesta. Syövän, mukaan lukien HNSCC:n, hoito myöhäisissä vaiheissa, vaikka kohdennetut hoidot ovat viime aikoina edistyneet, on edelleen suuri haaste, ja siksi tarvitaan kiireellisesti mekaanisesti perustuvia tehokkaita strategioita tämän taudin hallitsemiseksi ja hallitsemiseksi. Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on yliekspressoitunut noin 90 %:ssa HNSCC:stä; siihen liittyy huono ennuste ja se on houkutteleva terapeuttinen kohde HNSCC:lle.

Monet kulttuurit kautta historian ja eri puolilla maailmaa ovat käyttäneet kasveja ja yrttejä lääketieteellisten ongelmien hoitoon, ja osa nykyaikaisista lääkkeistä on uutettu kasveista. Mustat vadelmat (BRB), joita kutsutaan myös "mustahattuiksi", ovat täysin luonnonvara, joka on saatavilla -tiski ostettavaksi. BRB sisältää suuria pitoisuuksia antosyaaneja, jotka toimivat antioksidantteina ja auttavat estämään vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita kehossa. Nämä marjat sisältävät runsaasti A-vitamiinia ja kalsiumia, joten ne eivät ole aiheuttaneet haittavaikutuksia kulutuksen yhteydessä eivätkä aiheuta vaaraa, kun niitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Tutkijat vahvistivat, että 14 päivää ennen BRB-tablettien kirurgista antoa vähensi merkittävästi useiden biomarkkerien geeniekspressiota, jotka ovat jatkuvasti yli-ilmentyneitä suun levyepiteelikarsinoomassa (OSCC).

Tutkija ehdottaa mahdollisuutta ottaa käyttöön BRB:tä, joka voi parantaa biomarkkereita, kuten kasvainsuppressori p120ctn, ja vähentää EGFR:n ja sen reittien moduloimaa resistenssiä, ja odottaa, että tämän kliinisen tutkimuksen tulokset eivät ainoastaan ​​osoita BRB:n lisäämisen erittäin turvallista ja mahdollista luonnetta. tavanomaista hoitoa, mutta näiden potilaiden syöpien molekyylibiologiassa ja immuunitilassa tapahtuu huomattavia, suotuisia muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
  2. Suuontelon tai nielun hoitamattoman levyepiteelisyövän (SCC) histologia ja/tai patologia, suurempi kuin vaihe 0 ja suunniteltu lopulliseen leikkaukseen
  3. Syöpä voi olla HPV+ tai HPV-, kuten biomarkkeritestauksella, kuten p16-immunohistokemialla, määritellään.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Riittävän kudoksen varmistus aiemmasta biopsiasta immunohistokemiallista analyysiä varten
  6. Leikkauspäivän on odotettavissa tapahtuvan 16–30 päivän sisällä ensimmäisen BRB-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus 2. Raskaus tai imetys 3. Kemoterapia lukuun ottamatta pieniannoksista kemoterapiaa, jota käytetään muihin kuin syövän hoitoihin (esim. metotreksaatti nivelreumaan jne.) 4. Tunnettu yliherkkyys BRB:lle

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRB-hoito
BRB-päivä 1 määräytyy odotetun leikkauspäivän perusteella. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kokonaisannos 5 Gm/vrk (suun kautta) ottamalla yksi BRB viisi kertaa päivässä: yksi aamulla herätessä, yksi aamulla, yksi keskipäivällä, yksi illalla ja yksi klo. nukkumaanmenoaika. BRB:tä ei pidä antaa aterioiden ja juomisen aikana. Potilaan tulee välttää syömistä noin 30 minuuttia ennen BRB:n ottamista ja sen jälkeen.
Jokainen BRB sisältää 1 gramman mustavadelmajauhetta, joka vastaa noin 6 mustaa vadelmaa.
Muut nimet:
  • BRB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H-pistemäärä noudatti kasvainanalyysin kautta
Aikaikkuna: Keskimääräinen kesto on 16–30 päivää BRB:n alusta leikkaukseen
H-pistemäärä on kvantitatiivinen muuttuja, ja se voidaan saada analysoimalla kudosnäytteitä
Keskimääräinen kesto on 16–30 päivää BRB:n alusta leikkaukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuustietojen kerääminen
Aikaikkuna: 7-10 päivää BRB-hoidon jälkeen 21-42 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat esitetään yhteenveto esiintymistiheystaulukoiden avulla tyypin, asteen, vaikeusasteen ja suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
7-10 päivää BRB-hoidon jälkeen 21-42 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa