- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06086925
Black Raspberryn mahdollisuuksien ikkuna HNSCC-potilaille
Black Raspberryn mahdollisuuksien ikkuna potilaille, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on tällä hetkellä noin 630 000 tapausta vuodessa, ja noin puolet tapauksista johtaa kuolemaan. Pelkästään Yhdysvalloissa arviolta 3 % kaikista vuosittain diagnosoiduista syövistä koostuu suuontelo- ja nielun syövistä, mikä vastaa 63 000 tapausta vuodessa ja 13 000 siihen liittyvää kuolemaa. Korkea ilmaantuvuus ja esiintyvyys HNSCC:ssä johtuu suurelta osin tehokkaan pitkäaikaishoidon puutteesta. Syövän, mukaan lukien HNSCC:n, hoito myöhäisissä vaiheissa, vaikka kohdennetut hoidot ovat viime aikoina edistyneet, on edelleen suuri haaste, ja siksi tarvitaan kiireellisesti mekaanisesti perustuvia tehokkaita strategioita tämän taudin hallitsemiseksi ja hallitsemiseksi. Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on yliekspressoitunut noin 90 %:ssa HNSCC:stä; siihen liittyy huono ennuste ja se on houkutteleva terapeuttinen kohde HNSCC:lle.
Monet kulttuurit kautta historian ja eri puolilla maailmaa ovat käyttäneet kasveja ja yrttejä lääketieteellisten ongelmien hoitoon, ja osa nykyaikaisista lääkkeistä on uutettu kasveista. Mustat vadelmat (BRB), joita kutsutaan myös "mustahattuiksi", ovat täysin luonnonvara, joka on saatavilla -tiski ostettavaksi. BRB sisältää suuria pitoisuuksia antosyaaneja, jotka toimivat antioksidantteina ja auttavat estämään vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita kehossa. Nämä marjat sisältävät runsaasti A-vitamiinia ja kalsiumia, joten ne eivät ole aiheuttaneet haittavaikutuksia kulutuksen yhteydessä eivätkä aiheuta vaaraa, kun niitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Tutkijat vahvistivat, että 14 päivää ennen BRB-tablettien kirurgista antoa vähensi merkittävästi useiden biomarkkerien geeniekspressiota, jotka ovat jatkuvasti yli-ilmentyneitä suun levyepiteelikarsinoomassa (OSCC).
Tutkija ehdottaa mahdollisuutta ottaa käyttöön BRB:tä, joka voi parantaa biomarkkereita, kuten kasvainsuppressori p120ctn, ja vähentää EGFR:n ja sen reittien moduloimaa resistenssiä, ja odottaa, että tämän kliinisen tutkimuksen tulokset eivät ainoastaan osoita BRB:n lisäämisen erittäin turvallista ja mahdollista luonnetta. tavanomaista hoitoa, mutta näiden potilaiden syöpien molekyylibiologiassa ja immuunitilassa tapahtuu huomattavia, suotuisia muutoksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
- Suuontelon tai nielun hoitamattoman levyepiteelisyövän (SCC) histologia ja/tai patologia, suurempi kuin vaihe 0 ja suunniteltu lopulliseen leikkaukseen
- Syöpä voi olla HPV+ tai HPV-, kuten biomarkkeritestauksella, kuten p16-immunohistokemialla, määritellään.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävän kudoksen varmistus aiemmasta biopsiasta immunohistokemiallista analyysiä varten
- Leikkauspäivän on odotettavissa tapahtuvan 16–30 päivän sisällä ensimmäisen BRB-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus 2. Raskaus tai imetys 3. Kemoterapia lukuun ottamatta pieniannoksista kemoterapiaa, jota käytetään muihin kuin syövän hoitoihin (esim. metotreksaatti nivelreumaan jne.) 4. Tunnettu yliherkkyys BRB:lle
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRB-hoito
BRB-päivä 1 määräytyy odotetun leikkauspäivän perusteella.
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kokonaisannos 5 Gm/vrk (suun kautta) ottamalla yksi BRB viisi kertaa päivässä: yksi aamulla herätessä, yksi aamulla, yksi keskipäivällä, yksi illalla ja yksi klo. nukkumaanmenoaika.
BRB:tä ei pidä antaa aterioiden ja juomisen aikana.
Potilaan tulee välttää syömistä noin 30 minuuttia ennen BRB:n ottamista ja sen jälkeen.
|
Jokainen BRB sisältää 1 gramman mustavadelmajauhetta, joka vastaa noin 6 mustaa vadelmaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-pistemäärä noudatti kasvainanalyysin kautta
Aikaikkuna: Keskimääräinen kesto on 16–30 päivää BRB:n alusta leikkaukseen
|
H-pistemäärä on kvantitatiivinen muuttuja, ja se voidaan saada analysoimalla kudosnäytteitä
|
Keskimääräinen kesto on 16–30 päivää BRB:n alusta leikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuustietojen kerääminen
Aikaikkuna: 7-10 päivää BRB-hoidon jälkeen 21-42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat esitetään yhteenveto esiintymistiheystaulukoiden avulla tyypin, asteen, vaikeusasteen ja suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
|
7-10 päivää BRB-hoidon jälkeen 21-42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSCI-21-223
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .