Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av svart bringebær for pasienter med HNSCC

8. juli 2025 oppdatert av: Mitchell Machtay

En mulighetsstudie av svart bringebær for pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)

Hensikten med denne fase 0 Window of Opportunity-studien er å la personer med plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) få samme dose av Black Raspberry Extract mellom kreftdiagnose og standardbehandling (kirurgi). Tumorbiopsier og forskningsblod før og etter undersøkelsesbehandlingen (Black Raspberry Extract pastiller) samles inn for translasjonsforskning. Utredningsbehandlingen holdes kort for å unngå å forsinke standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den globale forekomsten av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) ligger for tiden på omtrent 630 000 tilfeller per år, med omtrent halvparten av alle tilfeller som resulterer i død. I USA alene består anslagsvis 3 % av alle krefttilfeller som diagnostiseres årlig av kreft i munnhulen og svelget, og står for 63 000 tilfeller per år og 13 000 relaterte dødsfall. Den høye forekomsten og prevalensen ved HNSCC skyldes i stor grad mangel på effektiv langtidsbehandling. Behandling av kreft, inkludert HNSCC på sene stadier, selv med nyere fremskritt innen målrettede terapier, fortsetter å være en stor utfordring, og derfor er det et presserende behov for mekanistisk-baserte effektive strategier for å håndtere og kontrollere denne sykdommen. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) er overuttrykt i omtrent 90 % av HNSCC; det er assosiert med en dårlig prognose, og det er et attraktivt terapeutisk mål for HNSCC.

Mange kulturer gjennom historien og over hele verden har brukt planter og urter for å behandle medisinske problemer, og en prosentandel av moderne medisiner har blitt utvunnet fra planter.Black Raspberries (BRB), også referert til som "blackcaps", er en helt naturlig ressurs tilgjengelig over -disken for kjøp. BRB inneholder høye konsentrasjoner av antocyaniner som fungerer som antioksidanter som bidrar til å forhindre skader fra frie radikaler i kroppen. Disse bærene er rike på nivåer av vitamin A og kalsium, og har ikke vist noen bivirkninger ved inntak og utgjør ingen trussel når de tas sammen med andre medisiner. Forskere bekreftet at 14 dager før kirurgisk administrering av BRB-trokes betydelig reduserte genuttrykket av mange biomarkører som konsekvent overuttrykkes i oral plateepitelkarsinom (OSCC).

Etterforskeren foreslår muligheten for å introdusere BRB som kan forbedre biomarkører som tumorsuppressor p120ctn og redusere resistens modulert av EGFR og dets veier, og forventer at resultatene av denne kliniske studien ikke bare vil demonstrere den svært sikre og gjennomførbare naturen av å legge BRB til standardbehandling, men at det vil være betydelige, gunstige endringer i molekylærbiologien til disse pasientenes kreftformer og deres immunstatus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
  2. Histologi og/eller patologi av ubehandlet plateepitelkarsinom (SCC) i munnhulen eller orofarynx, større enn stadium 0 og planlagt for definitiv kirurgi
  3. Kreften kan være HPV+ eller HPV-, som definert av biomarkørtesting som p16-immunhistokjemi.
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Bekreftelse av tilstrekkelig vev fra tidligere biopsi for immunhistokjemianalyse
  6. En operasjonsdato må forventes å inntreffe innen 16 til 30 dager etter den første dosen av BRB

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke 2. Graviditet eller amming 3. Kjemoterapi med unntak av lavdose kjemoterapi som brukes til ikke-kreftbehandlinger (f.eks. metotreksat for revmatoid artritt etc.) 4. Kjent overfølsomhet for BRB

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRB behandling
Dag 1 av BRB vil bli bestemt basert på den forventede operasjonsdagen. Forsøkspersonene vil bli instruert om å innta en total dose på 5 g/dag (oralt) ved å ta en BRB fem ganger om dagen: en ved oppvåkning om morgenen, en om morgenen, en ved middagstid, en om kvelden og en kl. sengetid. BRB bør ikke gis under måltider og drikking. Personen bør unngå å spise i ca. 30 minutter før og etter å ha tatt en BRB.
Hver BRB inneholder 1 gram sort bringebærpulver som tilsvarer omtrent 6 sorte bringebær.
Andre navn:
  • BRB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H-score overholdt gjennom tumoranalyse
Tidsramme: Fra starten av BRB gjennom operasjonen varierer den gjennomsnittlige varigheten fra 16 til 30 dager
H-score er en kvantitativ variabel og kan fås ved å analysere vevsprøvene
Fra starten av BRB gjennom operasjonen varierer den gjennomsnittlige varigheten fra 16 til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsamling av sikkerhetsdata
Tidsramme: 7-10 dager etter BRB-behandling til 21-42 dager etter operasjon
Alle bivirkningene vil bli oppsummert via frekvenstabeller etter type, grad, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisinen
7-10 dager etter BRB-behandling til 21-42 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere