- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06086925
En mulighetsstudie av svart bringebær for pasienter med HNSCC
En mulighetsstudie av svart bringebær for pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale forekomsten av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) ligger for tiden på omtrent 630 000 tilfeller per år, med omtrent halvparten av alle tilfeller som resulterer i død. I USA alene består anslagsvis 3 % av alle krefttilfeller som diagnostiseres årlig av kreft i munnhulen og svelget, og står for 63 000 tilfeller per år og 13 000 relaterte dødsfall. Den høye forekomsten og prevalensen ved HNSCC skyldes i stor grad mangel på effektiv langtidsbehandling. Behandling av kreft, inkludert HNSCC på sene stadier, selv med nyere fremskritt innen målrettede terapier, fortsetter å være en stor utfordring, og derfor er det et presserende behov for mekanistisk-baserte effektive strategier for å håndtere og kontrollere denne sykdommen. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) er overuttrykt i omtrent 90 % av HNSCC; det er assosiert med en dårlig prognose, og det er et attraktivt terapeutisk mål for HNSCC.
Mange kulturer gjennom historien og over hele verden har brukt planter og urter for å behandle medisinske problemer, og en prosentandel av moderne medisiner har blitt utvunnet fra planter.Black Raspberries (BRB), også referert til som "blackcaps", er en helt naturlig ressurs tilgjengelig over -disken for kjøp. BRB inneholder høye konsentrasjoner av antocyaniner som fungerer som antioksidanter som bidrar til å forhindre skader fra frie radikaler i kroppen. Disse bærene er rike på nivåer av vitamin A og kalsium, og har ikke vist noen bivirkninger ved inntak og utgjør ingen trussel når de tas sammen med andre medisiner. Forskere bekreftet at 14 dager før kirurgisk administrering av BRB-trokes betydelig reduserte genuttrykket av mange biomarkører som konsekvent overuttrykkes i oral plateepitelkarsinom (OSCC).
Etterforskeren foreslår muligheten for å introdusere BRB som kan forbedre biomarkører som tumorsuppressor p120ctn og redusere resistens modulert av EGFR og dets veier, og forventer at resultatene av denne kliniske studien ikke bare vil demonstrere den svært sikre og gjennomførbare naturen av å legge BRB til standardbehandling, men at det vil være betydelige, gunstige endringer i molekylærbiologien til disse pasientenes kreftformer og deres immunstatus.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥ 18 år
- Histologi og/eller patologi av ubehandlet plateepitelkarsinom (SCC) i munnhulen eller orofarynx, større enn stadium 0 og planlagt for definitiv kirurgi
- Kreften kan være HPV+ eller HPV-, som definert av biomarkørtesting som p16-immunhistokjemi.
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Bekreftelse av tilstrekkelig vev fra tidligere biopsi for immunhistokjemianalyse
- En operasjonsdato må forventes å inntreffe innen 16 til 30 dager etter den første dosen av BRB
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til å gi informert samtykke 2. Graviditet eller amming 3. Kjemoterapi med unntak av lavdose kjemoterapi som brukes til ikke-kreftbehandlinger (f.eks. metotreksat for revmatoid artritt etc.) 4. Kjent overfølsomhet for BRB
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRB behandling
Dag 1 av BRB vil bli bestemt basert på den forventede operasjonsdagen.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å innta en total dose på 5 g/dag (oralt) ved å ta en BRB fem ganger om dagen: en ved oppvåkning om morgenen, en om morgenen, en ved middagstid, en om kvelden og en kl. sengetid.
BRB bør ikke gis under måltider og drikking.
Personen bør unngå å spise i ca. 30 minutter før og etter å ha tatt en BRB.
|
Hver BRB inneholder 1 gram sort bringebærpulver som tilsvarer omtrent 6 sorte bringebær.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-score overholdt gjennom tumoranalyse
Tidsramme: Fra starten av BRB gjennom operasjonen varierer den gjennomsnittlige varigheten fra 16 til 30 dager
|
H-score er en kvantitativ variabel og kan fås ved å analysere vevsprøvene
|
Fra starten av BRB gjennom operasjonen varierer den gjennomsnittlige varigheten fra 16 til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsamling av sikkerhetsdata
Tidsramme: 7-10 dager etter BRB-behandling til 21-42 dager etter operasjon
|
Alle bivirkningene vil bli oppsummert via frekvenstabeller etter type, grad, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisinen
|
7-10 dager etter BRB-behandling til 21-42 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSCI-21-223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .