Un estudio de ventana de oportunidad de frambuesa negra para pacientes con HNSCC
Un estudio de ventana de oportunidad de la frambuesa negra para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia global del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) actualmente es de aproximadamente 630.000 casos por año, y aproximadamente la mitad de todos los casos resultan en la muerte. Sólo en los Estados Unidos, se estima que el 3% de todos los cánceres diagnosticados anualmente se componen de cánceres de cavidad oral y faringe, lo que representa 63 000 casos por año y 13 000 muertes relacionadas. Las altas tasas de incidencia y prevalencia del HNSCC se deben en gran medida a la falta de un tratamiento eficaz a largo plazo. El tratamiento del cáncer, incluido el HNSCC en etapas tardías, incluso con avances recientes en terapias dirigidas, sigue siendo un desafío importante y, por lo tanto, se necesitan con urgencia estrategias efectivas basadas en mecanismos para manejar y controlar esta enfermedad. El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se sobreexpresa en aproximadamente el 90 % de los HNSCC; se asocia con un mal pronóstico y es un objetivo terapéutico atractivo para el HNSCC.
Muchas culturas a lo largo de la historia y en todo el mundo han utilizado plantas y hierbas para tratar problemas médicos y un porcentaje de las medicinas modernas se han extraído de las plantas. Las frambuesas negras (BRB), también conocidas como "currucas currucas", son un recurso totalmente natural disponible a lo largo de todo el mundo. -el-mostrador para la compra. BRB contiene altas concentraciones de antocianinas que sirven como antioxidantes que ayudan a prevenir el daño de los radicales libres en el cuerpo. Ricas en niveles de vitamina A y calcio, estas bayas no han mostrado ninguna reacción adversa al consumirlas ni representan ninguna amenaza cuando se toman junto con otros medicamentos. Los investigadores confirmaron que 14 días antes de la administración quirúrgica de pastillas BRB redujo significativamente la expresión genética de muchos biomarcadores que se sobreexpresan constantemente en el carcinoma oral de células escamosas (OSCC).
El investigador propone la posibilidad de introducir BRB que pueda mejorar biomarcadores como el supresor de tumores p120ctn y reducir la resistencia modulada por EGFR y sus vías, y anticipa que los resultados de este ensayo clínico no solo demostrarán la naturaleza altamente segura y factible de agregar BRB a terapia estándar, pero que habrá cambios considerables y favorables en la biología molecular de los cánceres de estos pacientes y su estado inmunológico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Histología y/o patología de carcinoma de células escamosas (CCE) de cavidad oral u orofaringe no tratado, mayor que el estadio 0 y planificado para cirugía definitiva
- El cáncer puede ser VPH+ o VPH-, según lo definido por pruebas de biomarcadores como la inmunohistoquímica p16.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Confirmación de tejido adecuado de biopsia previa para análisis inmunohistoquímico.
- Se debe anticipar que la fecha de la cirugía ocurrirá dentro de 16 a 30 días después de la primera dosis de BRB.
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad para dar consentimiento informado 2. Embarazo o lactancia 3. Quimioterapia con excepción de la quimioterapia en dosis bajas que se utiliza para tratamientos no oncológicos (p. ej. metotrexato para la artritis reumatoide, etc.) 4. Hipersensibilidad conocida a BRB
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento BRB
El día 1 de BRB se determinará en función del día previsto de la cirugía.
Se indicará a los sujetos que consuman una dosis total de 5 g/día (por vía oral) tomando un BRB cinco veces al día: uno al despertar por la mañana, uno por la mañana, uno al mediodía, uno por la noche y otro por la noche. hora de acostarse.
BRB no debe administrarse durante las comidas ni las bebidas.
El sujeto debe evitar comer durante unos 30 minutos antes y después de tomar un BRB.
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Cada BRB contiene 1 gramo de polvo de frambuesa negra, equivalente a aproximadamente 6 frambuesas negras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación H obtenida mediante análisis de tumores
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la BRB hasta la cirugía, la duración media oscila entre 16 y 30 días.
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La puntuación H es una variable cuantitativa y se puede obtener analizando las muestras de tejido.
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Desde el inicio de la BRB hasta la cirugía, la duración media oscila entre 16 y 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recopilación de datos de seguridad
Periodo de tiempo: 7-10 días después del tratamiento BRB hasta 21-42 días después de la cirugía
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Todos los eventos adversos se resumirán mediante tablas de frecuencia por tipo, grado, gravedad y relación con el medicamento del estudio.
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7-10 días después del tratamiento BRB hasta 21-42 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSCI-21-223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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