- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06086925
A Black Raspberry lehetőségeinek vizsgálata HNSCC-ben szenvedő betegek számára
A fekete málna lehetőségeinek vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) globális incidenciája jelenleg nagyjából évi 630 000 eset, és az esetek körülbelül fele halálhoz vezet. Csak az Egyesült Államokban a becslések szerint az évente diagnosztizált rákos megbetegedések 3%-a szájüregi és garatrákból áll, ami évente 63 000 esetet és 13 000 kapcsolódó halálesetet jelent. A HNSCC magas előfordulási aránya és prevalenciája nagyrészt a hatékony hosszú távú kezelés hiányának köszönhető. A rák, beleértve a HNSCC késői stádiumú kezelése, még a célzott terápiák közelmúltbeli fejlődése ellenére is továbbra is nagy kihívást jelent, ezért sürgősen szükség van mechanikus alapú hatékony stratégiákra a betegség kezelésére és ellenőrzésére. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) a HNSCC körülbelül 90%-ában túlzottan expresszálódik; rossz prognózissal jár, és vonzó terápiás célpont a HNSCC számára.
A történelem során és világszerte számos kultúra használt növényeket és gyógynövényeket orvosi problémák kezelésére, és a modern gyógyszerek egy százalékát növényekből vonták ki. A fekete málna (BRB), más néven "fekete sapka" egy teljesen természetes erőforrás, amely a világon elérhető. - vásárlási pult. A BRB magas koncentrációban tartalmaz antocianinokat, amelyek antioxidánsként szolgálnak, és segítenek megelőzni a szabad gyökök károsítását a szervezetben. Az A-vitaminban és kalciumban gazdag bogyók nem mutattak semmilyen mellékhatást a fogyasztás során, és nem jelentenek veszélyt, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A kutatók megerősítették, hogy 14 nappal a BRB pasztillák műtéti beadása előtt jelentősen csökkentette számos olyan biomarker génexpresszióját, amelyek folyamatosan túlzottan expresszálódnak az orális laphámsejtes karcinómában (OSCC).
A kutató felveti a BRB bevezetésének lehetőségét, amely javíthatja a biomarkereket, például a p120ctn tumorszuppresszort, és csökkentheti az EGFR és annak útvonalai által modulált rezisztenciát, és arra számít, hogy ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei nemcsak a BRB hozzáadásának rendkívül biztonságos és megvalósítható természetét fogják bizonyítani. standard terápia, de jelentős, kedvező változások következnek be ezen betegek daganatos betegségeinek molekuláris biológiájában és immunállapotukban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Liu, MD, Ph.D
- Telefonszám: 7175313073
- E-mail: xliu2@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mitchell Machtay, MD
- Telefonszám: 7175314181
- E-mail: mmachtay@pennstatehealth.psu.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
- A szájüreg vagy oropharynx kezeletlen laphámsejtes karcinómájának (SCC) szövettana és/vagy patológiája, amely meghaladja a 0. stádiumot, és végleges műtétre tervezik
- A rák lehet HPV+ vagy HPV-, amint azt biomarker tesztek, például p16 immunhisztokémia határozzák meg.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő szövet megerősítése az előző biopsziából az immunhisztokémiai elemzéshez
- A műtét időpontját a BRB első adagját követő 16-30 napon belül kell megtenni
Kizárási kritériumok:
1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására 2. Terhesség vagy szoptatás 3. Kemoterápia, kivéve az alacsony dózisú kemoterápiát, amelyet nem rák kezelésére alkalmaznak (pl. metotrexát rheumatoid arthritisre stb.) 4. BRB-vel szembeni ismert túlérzékenység
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BRB kezelés
A BRB 1. napját a műtét várható napja alapján határozzák meg.
Az alanyokat arra utasítják, hogy napi 5 Gm összdózist (szájon át) vegyenek be egy BRB-vel naponta ötször: egyet reggel ébredéskor, egyet reggel, egyet délben, egyet este és egyet lefekvés ideje.
A BRB nem adható étkezés és ivás közben.
Az alanynak kerülnie kell az étkezést körülbelül 30 percig a BRB bevétele előtt és után.
|
Minden BRB 1 gramm fekete málna port tartalmaz, ami nagyjából 6 fekete málnának felel meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A H-pontszám megfelelt a tumoranalízis során
Időkeret: A BRB kezdetétől a műtétig az átlagos időtartam 16-30 nap
|
A H-score egy kvantitatív változó, és a szövetminták elemzéséből nyerhető
|
A BRB kezdetétől a műtétig az átlagos időtartam 16-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biztonsági adatgyűjtés
Időkeret: 7-10 nappal a BRB kezelés után 21-42 nappal a műtét után
|
Az összes nemkívánatos eseményt gyakorisági táblázatokban összegezzük típus, fokozat, súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony szerint.
|
7-10 nappal a BRB kezelés után 21-42 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSCI-21-223
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fekete Málna
-
NatImmune A/SIsmeretlen