Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Black Raspberry lehetőségeinek vizsgálata HNSCC-ben szenvedő betegek számára

2024. január 24. frissítette: Mitchell Machtay

A fekete málna lehetőségeinek vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek számára

Ennek a 0. fázisú Lehetőség ablakának vizsgálatának célja, hogy a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő alanyok azonos adag fekete málna kivonatot kapjanak a rákdiagnózisuk és a szokásos kezelés (műtét) között. A transzlációs kutatáshoz tumorbiopsziát és kutatási vért gyűjtenek a vizsgálati kezelés előtt és után (fekete málna kivonatú cukorkák). A vizsgálati kezelést rövidre kell tartani, hogy elkerüljük a szokásos kezelés késleltetését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) globális incidenciája jelenleg nagyjából évi 630 000 eset, és az esetek körülbelül fele halálhoz vezet. Csak az Egyesült Államokban a becslések szerint az évente diagnosztizált rákos megbetegedések 3%-a szájüregi és garatrákból áll, ami évente 63 000 esetet és 13 000 kapcsolódó halálesetet jelent. A HNSCC magas előfordulási aránya és prevalenciája nagyrészt a hatékony hosszú távú kezelés hiányának köszönhető. A rák, beleértve a HNSCC késői stádiumú kezelése, még a célzott terápiák közelmúltbeli fejlődése ellenére is továbbra is nagy kihívást jelent, ezért sürgősen szükség van mechanikus alapú hatékony stratégiákra a betegség kezelésére és ellenőrzésére. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) a HNSCC körülbelül 90%-ában túlzottan expresszálódik; rossz prognózissal jár, és vonzó terápiás célpont a HNSCC számára.

A történelem során és világszerte számos kultúra használt növényeket és gyógynövényeket orvosi problémák kezelésére, és a modern gyógyszerek egy százalékát növényekből vonták ki. A fekete málna (BRB), más néven "fekete sapka" egy teljesen természetes erőforrás, amely a világon elérhető. - vásárlási pult. A BRB magas koncentrációban tartalmaz antocianinokat, amelyek antioxidánsként szolgálnak, és segítenek megelőzni a szabad gyökök károsítását a szervezetben. Az A-vitaminban és kalciumban gazdag bogyók nem mutattak semmilyen mellékhatást a fogyasztás során, és nem jelentenek veszélyt, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A kutatók megerősítették, hogy 14 nappal a BRB pasztillák műtéti beadása előtt jelentősen csökkentette számos olyan biomarker génexpresszióját, amelyek folyamatosan túlzottan expresszálódnak az orális laphámsejtes karcinómában (OSCC).

A kutató felveti a BRB bevezetésének lehetőségét, amely javíthatja a biomarkereket, például a p120ctn tumorszuppresszort, és csökkentheti az EGFR és annak útvonalai által modulált rezisztenciát, és arra számít, hogy ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei nemcsak a BRB hozzáadásának rendkívül biztonságos és megvalósítható természetét fogják bizonyítani. standard terápia, de jelentős, kedvező változások következnek be ezen betegek daganatos betegségeinek molekuláris biológiájában és immunállapotukban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
  2. A szájüreg vagy oropharynx kezeletlen laphámsejtes karcinómájának (SCC) szövettana és/vagy patológiája, amely meghaladja a 0. stádiumot, és végleges műtétre tervezik
  3. A rák lehet HPV+ vagy HPV-, amint azt biomarker tesztek, például p16 immunhisztokémia határozzák meg.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. Megfelelő szövet megerősítése az előző biopsziából az immunhisztokémiai elemzéshez
  6. A műtét időpontját a BRB első adagját követő 16-30 napon belül kell megtenni

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására 2. Terhesség vagy szoptatás 3. Kemoterápia, kivéve az alacsony dózisú kemoterápiát, amelyet nem rák kezelésére alkalmaznak (pl. metotrexát rheumatoid arthritisre stb.) 4. BRB-vel szembeni ismert túlérzékenység

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BRB kezelés
A BRB 1. napját a műtét várható napja alapján határozzák meg. Az alanyokat arra utasítják, hogy napi 5 Gm összdózist (szájon át) vegyenek be egy BRB-vel naponta ötször: egyet reggel ébredéskor, egyet reggel, egyet délben, egyet este és egyet lefekvés ideje. A BRB nem adható étkezés és ivás közben. Az alanynak kerülnie kell az étkezést körülbelül 30 percig a BRB bevétele előtt és után.
Minden BRB 1 gramm fekete málna port tartalmaz, ami nagyjából 6 fekete málnának felel meg.
Más nevek:
  • BRB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H-pontszám megfelelt a tumoranalízis során
Időkeret: A BRB kezdetétől a műtétig az átlagos időtartam 16-30 nap
A H-score egy kvantitatív változó, és a szövetminták elemzéséből nyerhető
A BRB kezdetétől a műtétig az átlagos időtartam 16-30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági adatgyűjtés
Időkeret: 7-10 nappal a BRB kezelés után 21-42 nappal a műtét után
Az összes nemkívánatos eseményt gyakorisági táblázatokban összegezzük típus, fokozat, súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony szerint.
7-10 nappal a BRB kezelés után 21-42 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fekete Málna

3
Iratkozz fel