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Eine „Window of Opportunity“-Studie zu schwarzen Himbeeren für Patienten mit HNSCC

8. Juli 2025 aktualisiert von: Mitchell Machtay

Eine Window-of-Opportunity-Studie zu schwarzen Himbeeren für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)

Der Zweck dieser Phase-0-Window-of-Opportunity-Studie besteht darin, Probanden mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) zwischen ihrer Krebsdiagnose und der Standardbehandlung (Operation) die gleiche Dosierung an schwarzem Himbeerextrakt zu geben. Für die translationale Forschung werden Tumorbiopsien und Forschungsblut vor und nach der Prüfbehandlung (Lutschtabletten mit schwarzem Himbeerextrakt) gesammelt. Die Prüfbehandlung wird kurz gehalten, um eine Verzögerung der Standardbehandlung zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) liegt derzeit bei etwa 630.000 Fällen pro Jahr, wobei etwa die Hälfte aller Fälle zum Tod führt. Allein in den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 3 % aller jährlich diagnostizierten Krebserkrankungen Mundhöhlen- und Rachenkrebs, was 63.000 Fälle pro Jahr und 13.000 damit verbundene Todesfälle ausmacht. Die hohen Inzidenz- und Prävalenzraten bei HNSCC sind größtenteils auf das Fehlen einer wirksamen Langzeitbehandlung zurückzuführen. Die Behandlung von Krebs, einschließlich HNSCC im Spätstadium, stellt trotz der jüngsten Fortschritte bei zielgerichteten Therapien weiterhin eine große Herausforderung dar und daher sind mechanistisch fundierte wirksame Strategien zur Behandlung und Kontrolle dieser Krankheit dringend erforderlich. Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) wird in etwa 90 % der HNSCC überexprimiert; Es ist mit einer schlechten Prognose verbunden und stellt ein attraktives therapeutisches Ziel für HNSCC dar.

Viele Kulturen haben im Laufe der Geschichte und auf der ganzen Welt Pflanzen und Kräuter zur Behandlung medizinischer Probleme verwendet, und ein Teil der modernen Arzneimittel wurde aus Pflanzen gewonnen. Schwarze Himbeeren (BRB), auch als „Klamottengrasmücken“ bezeichnet, sind eine völlig natürliche Ressource, die überall verfügbar ist -The-Counter zum Kauf. BRB enthält hohe Konzentrationen an Anthocyanen, die als Antioxidantien dienen und dabei helfen, Schäden durch freie Radikale im Körper zu verhindern. Diese Beeren sind reich an Vitamin A und Kalzium und haben beim Verzehr weder Nebenwirkungen gezeigt noch stellen sie eine Gefahr dar, wenn sie in Verbindung mit anderen Medikamenten eingenommen werden. Forscher bestätigten, dass 14 Tage vor der chirurgischen Verabreichung von BRB-Patronen die Genexpression vieler Biomarker, die beim oralen Plattenepithelkarzinom (OSCC) durchgängig überexprimiert werden, deutlich reduziert wurde.

Der Forscher schlägt die Möglichkeit der Einführung von BRB vor, das Biomarker wie den Tumorsuppressor p120ctn verbessern und die durch EGFR und seine Signalwege modulierte Resistenz reduzieren könnte, und geht davon aus, dass die Ergebnisse dieser klinischen Studie nicht nur die äußerst sichere und machbare Natur der Zugabe von BRB demonstrieren werden Standardtherapie, aber dass es erhebliche, günstige Veränderungen in der Molekularbiologie der Krebserkrankungen dieser Patienten und ihrem Immunstatus geben wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Histologie und/oder Pathologie eines unbehandelten Plattenepithelkarzinoms (SCC) der Mundhöhle oder des Oropharynx, größer als Stadium 0 und für eine endgültige Operation geplant
  3. Der Krebs kann HPV+ oder HPV- sein, wie durch Biomarkertests wie p16-Immunhistochemie definiert.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Bestätigung von ausreichend Gewebe aus einer vorherigen Biopsie für die immunhistochemische Analyse
  6. Es muss mit einem Operationstermin innerhalb von 16 bis 30 Tagen nach der ersten BRB-Dosis gerechnet werden

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. 2. Schwangerschaft oder Stillzeit. 3. Chemotherapie mit Ausnahme der niedrig dosierten Chemotherapie, die für nicht krebsbedingte Behandlungen eingesetzt wird (z. B. Methotrexat bei rheumatoider Arthritis usw.) 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen BRB

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRB-Behandlung
Tag 1 der BRB wird auf der Grundlage des voraussichtlichen Operationstages bestimmt. Die Probanden werden angewiesen, eine Gesamtdosis von 5 g/Tag (oral) zu sich zu nehmen, indem sie fünfmal täglich ein BRB einnehmen: eines beim Aufwachen am Morgen, eines morgens, eines mittags, eines abends und eines um Bettzeit. BRB sollte nicht während des Essens und Trinkens verabreicht werden. Der Proband sollte vor und nach der Einnahme eines BRB etwa 30 Minuten lang auf Essen verzichten.
Jedes BRB enthält 1 Gramm schwarzes Himbeerpulver, was etwa 6 schwarzen Himbeeren entspricht.
Andere Namen:
  • BRB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H-Score wurde durch Tumoranalyse eingehalten
Zeitfenster: Vom Beginn des BRB bis zur Operation beträgt die durchschnittliche Dauer 16 bis 30 Tage
Der H-Score ist eine quantitative Variable und kann durch Analyse der Gewebeproben ermittelt werden
Vom Beginn des BRB bis zur Operation beträgt die durchschnittliche Dauer 16 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung von Sicherheitsdaten
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der BRB-Behandlung bis 21–42 Tage nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse werden über Häufigkeitstabellen nach Art, Grad, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst
7–10 Tage nach der BRB-Behandlung bis 21–42 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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