- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086925
Eine „Window of Opportunity“-Studie zu schwarzen Himbeeren für Patienten mit HNSCC
Eine Window-of-Opportunity-Studie zu schwarzen Himbeeren für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) liegt derzeit bei etwa 630.000 Fällen pro Jahr, wobei etwa die Hälfte aller Fälle zum Tod führt. Allein in den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 3 % aller jährlich diagnostizierten Krebserkrankungen Mundhöhlen- und Rachenkrebs, was 63.000 Fälle pro Jahr und 13.000 damit verbundene Todesfälle ausmacht. Die hohen Inzidenz- und Prävalenzraten bei HNSCC sind größtenteils auf das Fehlen einer wirksamen Langzeitbehandlung zurückzuführen. Die Behandlung von Krebs, einschließlich HNSCC im Spätstadium, stellt trotz der jüngsten Fortschritte bei zielgerichteten Therapien weiterhin eine große Herausforderung dar und daher sind mechanistisch fundierte wirksame Strategien zur Behandlung und Kontrolle dieser Krankheit dringend erforderlich. Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) wird in etwa 90 % der HNSCC überexprimiert; Es ist mit einer schlechten Prognose verbunden und stellt ein attraktives therapeutisches Ziel für HNSCC dar.
Viele Kulturen haben im Laufe der Geschichte und auf der ganzen Welt Pflanzen und Kräuter zur Behandlung medizinischer Probleme verwendet, und ein Teil der modernen Arzneimittel wurde aus Pflanzen gewonnen. Schwarze Himbeeren (BRB), auch als „Klamottengrasmücken“ bezeichnet, sind eine völlig natürliche Ressource, die überall verfügbar ist -The-Counter zum Kauf. BRB enthält hohe Konzentrationen an Anthocyanen, die als Antioxidantien dienen und dabei helfen, Schäden durch freie Radikale im Körper zu verhindern. Diese Beeren sind reich an Vitamin A und Kalzium und haben beim Verzehr weder Nebenwirkungen gezeigt noch stellen sie eine Gefahr dar, wenn sie in Verbindung mit anderen Medikamenten eingenommen werden. Forscher bestätigten, dass 14 Tage vor der chirurgischen Verabreichung von BRB-Patronen die Genexpression vieler Biomarker, die beim oralen Plattenepithelkarzinom (OSCC) durchgängig überexprimiert werden, deutlich reduziert wurde.
Der Forscher schlägt die Möglichkeit der Einführung von BRB vor, das Biomarker wie den Tumorsuppressor p120ctn verbessern und die durch EGFR und seine Signalwege modulierte Resistenz reduzieren könnte, und geht davon aus, dass die Ergebnisse dieser klinischen Studie nicht nur die äußerst sichere und machbare Natur der Zugabe von BRB demonstrieren werden Standardtherapie, aber dass es erhebliche, günstige Veränderungen in der Molekularbiologie der Krebserkrankungen dieser Patienten und ihrem Immunstatus geben wird.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
- Histologie und/oder Pathologie eines unbehandelten Plattenepithelkarzinoms (SCC) der Mundhöhle oder des Oropharynx, größer als Stadium 0 und für eine endgültige Operation geplant
- Der Krebs kann HPV+ oder HPV- sein, wie durch Biomarkertests wie p16-Immunhistochemie definiert.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Bestätigung von ausreichend Gewebe aus einer vorherigen Biopsie für die immunhistochemische Analyse
- Es muss mit einem Operationstermin innerhalb von 16 bis 30 Tagen nach der ersten BRB-Dosis gerechnet werden
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. 2. Schwangerschaft oder Stillzeit. 3. Chemotherapie mit Ausnahme der niedrig dosierten Chemotherapie, die für nicht krebsbedingte Behandlungen eingesetzt wird (z. B. Methotrexat bei rheumatoider Arthritis usw.) 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen BRB
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BRB-Behandlung
Tag 1 der BRB wird auf der Grundlage des voraussichtlichen Operationstages bestimmt.
Die Probanden werden angewiesen, eine Gesamtdosis von 5 g/Tag (oral) zu sich zu nehmen, indem sie fünfmal täglich ein BRB einnehmen: eines beim Aufwachen am Morgen, eines morgens, eines mittags, eines abends und eines um Bettzeit.
BRB sollte nicht während des Essens und Trinkens verabreicht werden.
Der Proband sollte vor und nach der Einnahme eines BRB etwa 30 Minuten lang auf Essen verzichten.
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Jedes BRB enthält 1 Gramm schwarzes Himbeerpulver, was etwa 6 schwarzen Himbeeren entspricht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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H-Score wurde durch Tumoranalyse eingehalten
Zeitfenster: Vom Beginn des BRB bis zur Operation beträgt die durchschnittliche Dauer 16 bis 30 Tage
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Der H-Score ist eine quantitative Variable und kann durch Analyse der Gewebeproben ermittelt werden
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Vom Beginn des BRB bis zur Operation beträgt die durchschnittliche Dauer 16 bis 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhebung von Sicherheitsdaten
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der BRB-Behandlung bis 21–42 Tage nach der Operation
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Alle unerwünschten Ereignisse werden über Häufigkeitstabellen nach Art, Grad, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst
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7–10 Tage nach der BRB-Behandlung bis 21–42 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSCI-21-223
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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