Een window of opportunity-studie van Black Raspberry voor patiënten met HNSCC
Een window of opportunity-studie van zwarte frambozen voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mondiale incidentie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) bedraagt momenteel ongeveer 630.000 gevallen per jaar, waarbij ongeveer de helft van alle gevallen de dood tot gevolg heeft. Alleen al in de Verenigde Staten bestaat naar schatting 3% van alle jaarlijks gediagnosticeerde kankers uit mondholte- en keelholtekanker, goed voor 63.000 gevallen per jaar en 13.000 gerelateerde sterfgevallen. De hoge incidentie en prevalentie van HNSCC zijn grotendeels te wijten aan een gebrek aan effectieve langetermijnbehandeling. Het behandelen van kanker, inclusief HNSCC in een laat stadium, zelfs met recente vooruitgang in gerichte therapieën, blijft een grote uitdaging en daarom zijn op mechanistisch gebaseerde effectieve strategieën om deze ziekte te beheersen en te controleren dringend nodig. Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) komt in ongeveer 90% van de gevallen van HNSCC tot overexpressie; het gaat gepaard met een slechte prognose en het is een aantrekkelijk therapeutisch doelwit voor HNSCC.
Veel culturen door de geschiedenis heen en over de hele wereld hebben planten en kruiden gebruikt om medische problemen te behandelen en een percentage van de moderne medicijnen is uit planten gewonnen. Zwarte frambozen (BRB), ook wel ‘zwartkoppen’ genoemd, zijn een volledig natuurlijke hulpbron die beschikbaar is in de loop van de tijd. -de-balie voor aankoop. BRB bevat hoge concentraties anthocyanen die dienen als antioxidanten die schade door vrije radicalen in het lichaam helpen voorkomen. Deze bessen zijn rijk aan vitamine A en calcium en vertonen geen nadelige reacties bij consumptie en vormen ook geen enkele bedreiging wanneer ze in combinatie met andere medicijnen worden ingenomen. Onderzoekers bevestigden dat 14 dagen vóór de chirurgische toediening van BRB-troches de genexpressie van veel biomarkers die consistent tot overexpressie komen bij oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) aanzienlijk verminderde.
De onderzoeker stelt de mogelijkheid voor om BRB te introduceren die biomarkers zoals tumorsuppressor p120ctn kan verbeteren en de door EGFR en zijn routes gemoduleerde resistentie kan verminderen, en verwacht dat de resultaten van deze klinische proef niet alleen de zeer veilige en haalbare aard zullen aantonen van het toevoegen van BRB aan standaardtherapie, maar dat er aanzienlijke, gunstige veranderingen zullen plaatsvinden in de moleculaire biologie van de kankers van deze patiënten en hun immuunstatus.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Histologie en/of pathologie van onbehandeld plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de mondholte of orofarynx, groter dan stadium 0 en gepland voor definitieve operatie
- De kanker kan HPV+ of HPV- zijn, zoals gedefinieerd door biomarkertesten zoals p16-immunohistochemie.
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Bevestiging van voldoende weefsel uit een eerdere biopsie voor immunohistochemische analyse
- Er moet worden verwacht dat een operatiedatum binnen 16 tot 30 dagen na de eerste dosis BRB zal plaatsvinden
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven 2. Zwangerschap of borstvoeding 3. Chemotherapie, met uitzondering van lage dosis chemo die wordt gebruikt voor niet-kankerbehandelingen (bijv. methotrexaat voor reumatoïde artritis enz.) 4. Bekende overgevoeligheid voor BRB
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRB-behandeling
Dag 1 van BRB wordt bepaald op basis van de verwachte operatiedag.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een totale dosis van 5 Gm/dag (oraal) te consumeren door vijf keer per dag één BRB in te nemen: één bij het ontwaken in de ochtend, één in de ochtend, één op de middag, één in de avond en één bij het ontwaken. bedtijd.
BRB mag niet worden gegeven tijdens de maaltijd en tijdens het drinken.
De proefpersoon moet ongeveer 30 minuten vóór en na het innemen van een BRB eten vermijden.
|
Elke BRB bevat 1 gram zwart frambozenpoeder, wat overeenkomt met ongeveer 6 zwarte frambozen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H-score werd behaald via tumoranalyse
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de BRB tot en met de operatie varieert de gemiddelde duur van 16 tot 30 dagen
|
De H-score is een kwantitatieve variabele en kan worden verkregen door de weefselmonsters te analyseren
|
Vanaf het begin van de BRB tot en met de operatie varieert de gemiddelde duur van 16 tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verzamelen van veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: 7-10 dagen na BRB-behandeling tot 21-42 dagen na de operatie
|
Alle bijwerkingen worden samengevat via frequentietabellen op type, graad, ernst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel
|
7-10 dagen na BRB-behandeling tot 21-42 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSCI-21-223
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .