- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086925
Badanie możliwości stosowania czarnej maliny u pacjentów z HNSCC
Badanie możliwości stosowania maliny czarnej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalna częstość występowania raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) wynosi obecnie około 630 000 przypadków rocznie, przy czym około połowa wszystkich przypadków kończy się śmiercią. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych około 3% wszystkich nowotworów diagnozowanych co roku to nowotwory jamy ustnej i gardła, co stanowi 63 000 przypadków rocznie i 13 000 zgonów z ich powodu. Wysokie wskaźniki zapadalności i chorobowości w HNSCC wynikają w dużej mierze z braku skutecznego długoterminowego leczenia. Leczenie raka, w tym HNSCC w późnych stadiach, nawet przy niedawnym postępie w terapiach celowanych, nadal stanowi główne wyzwanie, dlatego pilnie potrzebne są skuteczne strategie leczenia i kontroli tej choroby oparte na mechanizmach. Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ulega nadmiernej ekspresji w około 90% HNSCC; wiąże się ze złym rokowaniem i stanowi atrakcyjny cel terapeutyczny w przypadku HNSCC.
Wiele kultur na przestrzeni dziejów i na całym świecie stosowało rośliny i zioła w leczeniu problemów zdrowotnych, a z roślin pozyskiwano pewien procent nowoczesnych leków. Czarne maliny (BRB), zwane także „kapryskami”, są całkowicie naturalnym zasobem dostępnym na całym świecie. - lada do zakupu. BRB zawiera wysokie stężenie antocyjanów, które służą jako przeciwutleniacze, które pomagają zapobiegać uszkodzeniom wolnych rodników w organizmie. Bogate w witaminę A i wapń, jagody te nie wykazują żadnych niepożądanych reakcji po spożyciu ani nie stanowią żadnego zagrożenia, gdy są przyjmowane w połączeniu z innymi lekami. Naukowcy potwierdzili, że 14 dni przed chirurgicznym podaniem pastylek BRB znacząco obniżyło ekspresję genów wielu biomarkerów, które stale ulegają nadekspresji w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC).
Badacz proponuje możliwość wprowadzenia BRB, który może poprawić biomarkery, takie jak supresor nowotworu p120ctn i zmniejszyć oporność modulowaną przez EGFR i jego szlaki, i przewiduje, że wyniki tego badania klinicznego nie tylko wykażą wysoce bezpieczny i wykonalny charakter dodania BRB do standardowej terapii, ale że nastąpią znaczne, korzystne zmiany w biologii molekularnej nowotworów u tych pacjentów i ich stanie odporności.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Histologia i/lub patologia nieleczonego raka płaskonabłonkowego (SCC) jamy ustnej lub części ustnej gardła, w stadium większym niż 0 i planowanym do ostatecznej operacji
- Rakiem może być HPV+ lub HPV-, zgodnie z definicją za pomocą testów biomarkerów, takich jak immunohistochemia p16.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Potwierdzenie odpowiedniej tkanki z poprzedniej biopsji do analizy immunohistochemicznej
- Należy przewidywać, że termin operacji nastąpi w ciągu 16 do 30 dni po pierwszej dawce BRB
Kryteria wyłączenia:
1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody 2. Ciąża lub karmienie piersią 3. Chemioterapia z wyjątkiem chemioterapii w małych dawkach stosowanej w leczeniu nienowotworowym (np. metotreksat na reumatoidalne zapalenie stawów itp.) 4. Znana nadwrażliwość na BRB
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BRB
Dzień 1 BRB zostanie ustalony na podstawie przewidywanego dnia operacji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywali całkowitą dawkę 5 Gm/dzień (doustnie) poprzez przyjmowanie jednego BRB pięć razy dziennie: jednego rano po przebudzeniu, jednego rano, jednego w południe, jednego wieczorem i jednego o godz. pora snu.
Nie należy podawać leku BRB podczas posiłków i picia.
Pacjent powinien unikać jedzenia przez około 30 minut przed i po przyjęciu BRB.
|
Każdy BRB zawiera 1 gram proszku z czarnych malin, co odpowiada około 6 czarnym malinom.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik H zgodny z analizą nowotworu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BRB do operacji średni czas trwania wynosi od 16 do 30 dni
|
Wynik H jest zmienną ilościową i można ją uzyskać na podstawie analizy próbek tkanek
|
Od rozpoczęcia BRB do operacji średni czas trwania wynosi od 16 do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu BRB do 21-42 dni po zabiegu
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane za pomocą tabel częstości występowania według rodzaju, stopnia, ciężkości i związku z badanym lekiem
|
7-10 dni po zabiegu BRB do 21-42 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSCI-21-223
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .