Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie możliwości stosowania czarnej maliny u pacjentów z HNSCC

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mitchell Machtay

Badanie możliwości stosowania maliny czarnej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Celem tego badania fazy 0 „Okno możliwości” jest zapewnienie pacjentom z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) otrzymania takiej samej dawki ekstraktu z czarnej maliny pomiędzy diagnozą raka a standardowym leczeniem (operacją). Biopsje nowotworu i krew badawcza przed i po leczeniu eksperymentalnym (pastylki z ekstraktem z czarnej maliny) pobiera się do badań translacyjnych. Leczenie eksperymentalne jest krótkie, aby uniknąć opóźnienia standardowego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalna częstość występowania raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) wynosi obecnie około 630 000 przypadków rocznie, przy czym około połowa wszystkich przypadków kończy się śmiercią. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych około 3% wszystkich nowotworów diagnozowanych co roku to nowotwory jamy ustnej i gardła, co stanowi 63 000 przypadków rocznie i 13 000 zgonów z ich powodu. Wysokie wskaźniki zapadalności i chorobowości w HNSCC wynikają w dużej mierze z braku skutecznego długoterminowego leczenia. Leczenie raka, w tym HNSCC w późnych stadiach, nawet przy niedawnym postępie w terapiach celowanych, nadal stanowi główne wyzwanie, dlatego pilnie potrzebne są skuteczne strategie leczenia i kontroli tej choroby oparte na mechanizmach. Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ulega nadmiernej ekspresji w około 90% HNSCC; wiąże się ze złym rokowaniem i stanowi atrakcyjny cel terapeutyczny w przypadku HNSCC.

Wiele kultur na przestrzeni dziejów i na całym świecie stosowało rośliny i zioła w leczeniu problemów zdrowotnych, a z roślin pozyskiwano pewien procent nowoczesnych leków. Czarne maliny (BRB), zwane także „kapryskami”, są całkowicie naturalnym zasobem dostępnym na całym świecie. - lada do zakupu. BRB zawiera wysokie stężenie antocyjanów, które służą jako przeciwutleniacze, które pomagają zapobiegać uszkodzeniom wolnych rodników w organizmie. Bogate w witaminę A i wapń, jagody te nie wykazują żadnych niepożądanych reakcji po spożyciu ani nie stanowią żadnego zagrożenia, gdy są przyjmowane w połączeniu z innymi lekami. Naukowcy potwierdzili, że 14 dni przed chirurgicznym podaniem pastylek BRB znacząco obniżyło ekspresję genów wielu biomarkerów, które stale ulegają nadekspresji w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC).

Badacz proponuje możliwość wprowadzenia BRB, który może poprawić biomarkery, takie jak supresor nowotworu p120ctn i zmniejszyć oporność modulowaną przez EGFR i jego szlaki, i przewiduje, że wyniki tego badania klinicznego nie tylko wykażą wysoce bezpieczny i wykonalny charakter dodania BRB do standardowej terapii, ale że nastąpią znaczne, korzystne zmiany w biologii molekularnej nowotworów u tych pacjentów i ich stanie odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Histologia i/lub patologia nieleczonego raka płaskonabłonkowego (SCC) jamy ustnej lub części ustnej gardła, w stadium większym niż 0 i planowanym do ostatecznej operacji
  3. Rakiem może być HPV+ lub HPV-, zgodnie z definicją za pomocą testów biomarkerów, takich jak immunohistochemia p16.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Potwierdzenie odpowiedniej tkanki z poprzedniej biopsji do analizy immunohistochemicznej
  6. Należy przewidywać, że termin operacji nastąpi w ciągu 16 do 30 dni po pierwszej dawce BRB

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody 2. Ciąża lub karmienie piersią 3. Chemioterapia z wyjątkiem chemioterapii w małych dawkach stosowanej w leczeniu nienowotworowym (np. metotreksat na reumatoidalne zapalenie stawów itp.) 4. Znana nadwrażliwość na BRB

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BRB
Dzień 1 BRB zostanie ustalony na podstawie przewidywanego dnia operacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywali całkowitą dawkę 5 Gm/dzień (doustnie) poprzez przyjmowanie jednego BRB pięć razy dziennie: jednego rano po przebudzeniu, jednego rano, jednego w południe, jednego wieczorem i jednego o godz. pora snu. Nie należy podawać leku BRB podczas posiłków i picia. Pacjent powinien unikać jedzenia przez około 30 minut przed i po przyjęciu BRB.
Każdy BRB zawiera 1 gram proszku z czarnych malin, co odpowiada około 6 czarnym malinom.
Inne nazwy:
  • BRB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik H zgodny z analizą nowotworu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BRB do operacji średni czas trwania wynosi od 16 do 30 dni
Wynik H jest zmienną ilościową i można ją uzyskać na podstawie analizy próbek tkanek
Od rozpoczęcia BRB do operacji średni czas trwania wynosi od 16 do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu BRB do 21-42 dni po zabiegu
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane za pomocą tabel częstości występowania według rodzaju, stopnia, ciężkości i związku z badanym lekiem
7-10 dni po zabiegu BRB do 21-42 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj