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Um estudo de janela de oportunidade de framboesa preta para pacientes com HNSCC

8 de julho de 2025 atualizado por: Mitchell Machtay

Um estudo de janela de oportunidade de framboesa preta para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)

O objetivo deste estudo de janela de oportunidade de fase 0 é fazer com que indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) recebam a mesma dosagem de extrato de framboesa preta entre o diagnóstico de câncer e o tratamento padrão (cirurgia). Biópsias de tumores e sangue de pesquisa antes e depois do tratamento experimental (pastilhas de extrato de framboesa preta) são coletados para pesquisa translacional. O tratamento experimental é curto para evitar atrasar o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência global de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) atualmente é de cerca de 630.000 casos por ano, com aproximadamente metade de todos os casos resultando em morte. Só nos Estados Unidos, estima-se que 3% de todos os cancros diagnosticados anualmente são compostos por cancros da cavidade oral e da faringe, representando 63.000 casos por ano e 13.000 mortes relacionadas. As altas taxas de incidência e prevalência no CECP devem-se em grande parte à falta de tratamento eficaz a longo prazo. O tratamento do cancro, incluindo o CECP em fases tardias, mesmo com os recentes avanços nas terapias direcionadas, continua a ser um grande desafio e, portanto, são urgentemente necessárias estratégias eficazes baseadas em mecanismos para gerir e controlar esta doença. O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é superexpresso em cerca de 90% dos CECP; está associado a um mau prognóstico e é um alvo terapêutico atraente para o CECP.

Muitas culturas ao longo da história e em todo o mundo usaram plantas e ervas para tratar problemas médicos e uma percentagem dos medicamentos modernos foram extraídos de plantas. As framboesas pretas (BRB), também conhecidas como "blackcaps", são um recurso inteiramente natural disponível ao longo de -o-balcão para compra. BRB contém altas concentrações de antocianinas que atuam como antioxidantes que ajudam a prevenir os danos dos radicais livres no corpo. Ricas em níveis de vitamina A e cálcio, estas bagas não apresentam qualquer reação adversa ao consumo nem representam qualquer ameaça quando tomadas em conjunto com outros medicamentos. Os pesquisadores confirmaram que 14 dias antes da administração cirúrgica de trociscos BRB reduziu significativamente a expressão genética de muitos biomarcadores que são consistentemente superexpressos no carcinoma espinocelular oral (OSCC).

O investigador propõe a possibilidade de introdução de BRB que pode melhorar biomarcadores como o supressor de tumor p120ctn e reduzir a resistência modulada por EGFR e suas vias, e antecipa que os resultados deste ensaio clínico não apenas demonstrarão a natureza altamente segura e viável da adição de BRB a terapia padrão, mas que haverá mudanças consideráveis ​​e favoráveis ​​na biologia molecular dos cancros destes pacientes e no seu estado imunitário.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
  2. Histologia e/ou patologia de carcinoma espinocelular (CEC) de cavidade oral ou orofaringe não tratado, maior que estágio 0 e planejado para cirurgia definitiva
  3. O câncer pode ser HPV+ ou HPV-, conforme definido por testes de biomarcadores, como imunohistoquímica p16.
  4. Status de desempenho ECOG 0-2
  5. Confirmação de tecido adequado de biópsia anterior para análise imuno-histoquímica
  6. A data da cirurgia deve ser prevista para ocorrer dentro de 16 a 30 dias após a primeira dose de BRB

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de fornecer consentimento informado 2. Gravidez ou amamentação 3. Quimioterapia, com exceção da quimioterapia de dose baixa usada para tratamentos não oncológicos (por exemplo. metotrexato para artrite reumatóide, etc.) 4. Hipersensibilidade conhecida ao BRB

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento BRB
O dia 1 do BRB será determinado com base no dia previsto para a cirurgia. Os indivíduos serão instruídos a consumir uma dose total de 5 Gm/dia ​​(por via oral), tomando um BRB cinco vezes ao dia: um ao acordar pela manhã, um pela manhã, um ao meio-dia, um à noite e um às hora de dormir. BRB não deve ser administrado durante as refeições e bebidas. O sujeito deve evitar comer cerca de 30 minutos antes e depois de tomar um BRB.
Cada BRB contém 1 grama de pó de framboesa preta igual a aproximadamente 6 framboesas pretas.
Outros nomes:
  • BRB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação H cumprida através da análise do tumor
Prazo: Do início do BRB até a cirurgia, a duração média varia de 16 a 30 dias
O escore H é uma variável quantitativa e pode ser obtido a partir da análise das amostras de tecido
Do início do BRB até a cirurgia, a duração média varia de 16 a 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coleta de dados de segurança
Prazo: 7 a 10 dias após o tratamento BRB até 21 a 42 dias após a cirurgia
Todos os eventos adversos serão resumidos através de tabelas de frequência por tipo, grau, gravidade e relação com o medicamento do estudo
7 a 10 dias após o tratamento BRB até 21 a 42 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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