- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086925
Um estudo de janela de oportunidade de framboesa preta para pacientes com HNSCC
Um estudo de janela de oportunidade de framboesa preta para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência global de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) atualmente é de cerca de 630.000 casos por ano, com aproximadamente metade de todos os casos resultando em morte. Só nos Estados Unidos, estima-se que 3% de todos os cancros diagnosticados anualmente são compostos por cancros da cavidade oral e da faringe, representando 63.000 casos por ano e 13.000 mortes relacionadas. As altas taxas de incidência e prevalência no CECP devem-se em grande parte à falta de tratamento eficaz a longo prazo. O tratamento do cancro, incluindo o CECP em fases tardias, mesmo com os recentes avanços nas terapias direcionadas, continua a ser um grande desafio e, portanto, são urgentemente necessárias estratégias eficazes baseadas em mecanismos para gerir e controlar esta doença. O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é superexpresso em cerca de 90% dos CECP; está associado a um mau prognóstico e é um alvo terapêutico atraente para o CECP.
Muitas culturas ao longo da história e em todo o mundo usaram plantas e ervas para tratar problemas médicos e uma percentagem dos medicamentos modernos foram extraídos de plantas. As framboesas pretas (BRB), também conhecidas como "blackcaps", são um recurso inteiramente natural disponível ao longo de -o-balcão para compra. BRB contém altas concentrações de antocianinas que atuam como antioxidantes que ajudam a prevenir os danos dos radicais livres no corpo. Ricas em níveis de vitamina A e cálcio, estas bagas não apresentam qualquer reação adversa ao consumo nem representam qualquer ameaça quando tomadas em conjunto com outros medicamentos. Os pesquisadores confirmaram que 14 dias antes da administração cirúrgica de trociscos BRB reduziu significativamente a expressão genética de muitos biomarcadores que são consistentemente superexpressos no carcinoma espinocelular oral (OSCC).
O investigador propõe a possibilidade de introdução de BRB que pode melhorar biomarcadores como o supressor de tumor p120ctn e reduzir a resistência modulada por EGFR e suas vias, e antecipa que os resultados deste ensaio clínico não apenas demonstrarão a natureza altamente segura e viável da adição de BRB a terapia padrão, mas que haverá mudanças consideráveis e favoráveis na biologia molecular dos cancros destes pacientes e no seu estado imunitário.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
- Histologia e/ou patologia de carcinoma espinocelular (CEC) de cavidade oral ou orofaringe não tratado, maior que estágio 0 e planejado para cirurgia definitiva
- O câncer pode ser HPV+ ou HPV-, conforme definido por testes de biomarcadores, como imunohistoquímica p16.
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Confirmação de tecido adequado de biópsia anterior para análise imuno-histoquímica
- A data da cirurgia deve ser prevista para ocorrer dentro de 16 a 30 dias após a primeira dose de BRB
Critério de exclusão:
1. Incapacidade de fornecer consentimento informado 2. Gravidez ou amamentação 3. Quimioterapia, com exceção da quimioterapia de dose baixa usada para tratamentos não oncológicos (por exemplo. metotrexato para artrite reumatóide, etc.) 4. Hipersensibilidade conhecida ao BRB
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento BRB
O dia 1 do BRB será determinado com base no dia previsto para a cirurgia.
Os indivíduos serão instruídos a consumir uma dose total de 5 Gm/dia (por via oral), tomando um BRB cinco vezes ao dia: um ao acordar pela manhã, um pela manhã, um ao meio-dia, um à noite e um às hora de dormir.
BRB não deve ser administrado durante as refeições e bebidas.
O sujeito deve evitar comer cerca de 30 minutos antes e depois de tomar um BRB.
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Cada BRB contém 1 grama de pó de framboesa preta igual a aproximadamente 6 framboesas pretas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação H cumprida através da análise do tumor
Prazo: Do início do BRB até a cirurgia, a duração média varia de 16 a 30 dias
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O escore H é uma variável quantitativa e pode ser obtido a partir da análise das amostras de tecido
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Do início do BRB até a cirurgia, a duração média varia de 16 a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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coleta de dados de segurança
Prazo: 7 a 10 dias após o tratamento BRB até 21 a 42 dias após a cirurgia
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Todos os eventos adversos serão resumidos através de tabelas de frequência por tipo, grau, gravidade e relação com o medicamento do estudo
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7 a 10 dias após o tratamento BRB até 21 a 42 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSCI-21-223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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