ウガンダでパーソナライズされた mHealth ツールキットを使用して教師と介護者のメンタルヘルスを促進
調査の概要
詳細な説明
第1フェーズ（2024年1月11日～2025年8月15日）では、8校（介入校4校、待機対照校4校）の160名の養育者（教師80名、保護者80名）を対象としたクラスターランダム化比較試験（cRCT）を実施します。 このパイロットRCTの目的は、mWELの実施プロセス、実現可能性、受容性、使用パターン、有効性を試験的に検証することです。 研究者は以下の仮説を立てています：1）対照群と比較して、mWELを受ける養育者はより良い有効性アウトカム（メンタルヘルスリテラシーとメンタルヘルスアウトカム）を示す；2）mWELの実施は高い受容性、適切性、実現可能性を持つ。
第2フェーズ（2025年1月10日～2028年8月31日）では、最適化されたバージョンのmWELツールキットの効果を、cRCTとマッチドペア無作為化法を用いてさらに検証します。 サンプルは都市部と農村部の学校から募集します。 介入校では、参加者はグループセッションまたはピアコミュニティヘルスワーカー（P-CHW）による個別支援を通じてmWELツールキットに関与します。 対照校は、一般的でメンタルヘルスに関連しない健康リテラシー情報を受け取り、個別対応サポートは一切受けません。 養育者の健康リテラシーとメンタルヘルス（不安、うつ）への影響を評価します（n=1000、24校の保護者500名と教師500名、介入校12校、待機対照校12校）。 研究者は以下の仮説を立てています：1）対照群と比較して、mWELを受ける教師と保護者はより良い効果アウトカム（すなわち、メンタルヘルスリテラシーとメンタルヘルスアウトカム）を示す；2）都市部／農村部の学校、男性／女性において同様の効果が認められる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keng-Yen Huang, PhD, MPH
- 電話番号：646-501-2879
- メール：Keng-Yen.Huang@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Demy Kamboukos, Ph.D.
- 電話番号：646-754-4987
- メール：Demy.Kamboukos@nyulangone.org
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Study Site
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Nakaseke、ウガンダ
- 募集
- Study Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• mWEL ユーザー センターのテストと実現可能性データ収集の教師と保護者の対象基準は、募集された学校で教えている 18 歳以上の教師です。 18 歳以上で、6 ～ 14 歳の子供を持つ親が対象となります。
除外基準:
- 同意を与えること、または調査手段または研究のフォーカスグループを完了することを妨げるほど重度の精神病理または認知障害の証拠。
- 当社が採用した小学校に在籍していない保護者/教師/介護者
- 18歳未満の参加者
- 英語およびルガンダを話せない参加者は参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mWEL介入（第1相および第2相）
無作為にmWEL介入を受けるように割り当てられた参加校の児童の教師または保護者。
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mWEL-Appは、教師と保護者のための自助サポートとしての予防介入ツールです。
これは、3 つの重要なメンタルヘルスの現在サービス機能を統合しています。i) メンタルヘルス (不安、うつ病)、ストレス、および関連する状況上のリスクを評価するための包括的なスクリーニング。 ii) 自己認識とメンタルヘルスの知識を促進するための推奨事項を含む、カスタマイズされた強さと弱さのプロファイル/レポート。 iii) ストレス管理、感情制御、精神的健康の維持におけるスキルを向上させるための、科学的根拠に基づいた戦略と追加のサポートと臨床リソースをカスタマイズします。
mWEL は自己管理ツールとして設計されます。
参加する保護者と教師は、アカウントにサインアップした後、mWEL アプリにアクセスできます。
介入参加者は、3 ～ 5 か月の学習期間内でいつでもアプリにアクセスできます。
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介入なし：対照（フェーズ1およびフェーズ2）
無作為に対照群に割り当てられた参加校の児童の教師または保護者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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普遍的なメンタルヘルスリテラシースケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、5か月目
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ユニバーサルメンタルヘルスリテラシースケールは、回答者にメンタルヘルスに関するさまざまな側面に関する知識を示すよう求める21項目で構成されています。
アイテムは、yes/noまたは5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは、すべてのアイテムスコアの平均によって生成され、1〜5または％の正しい知識の範囲が生成されます。スコアが高いほど、メンタルヘルスリテラシーが大きくなることを示しています
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ベースライン、5か月目
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PHQ-9スコアの変更
時間枠：ベースライン、5か月目
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、個人のうつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視するために設計された広く使用されている自己管理ツールです。 これは、DSM-5の大うつ病性障害の診断基準と直接整合する9つの質問で構成されています。 各項目は、過去2週間にわたって経験した特定の抑うつ症状の頻度（0〜3ポイントのリッカートスケールで）について尋ねます。たとえば、気分の低さ、関心の喪失、睡眠の問題、疲労、食欲の変化、価値のない感情、集中力、精神運動の変化、自傷行為や自殺の考えなどです。 合計スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。 重大度は通常、次のように解釈されます。 0-4：うつ病から最小限のない5-9：軽度のうつ病10-14：中程度のうつ病15-19：中程度の重度のうつ病20-27：重度のうつ病 |
ベースライン、5か月目
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GAD-7不安スコアの変化
時間枠：ベースライン、5か月目
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一般化された不安障害7項目スケール（GAD-7）は、過去2週間にわたる全身性不安障害（GAD）症状の重症度をスクリーニングし、評価するように設計された短い自己管理アンケートです。 スケールは、0〜3ポイントのリッカートスケールで評価されます）。 合計GAD-7スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。 重大度は一般に次のように解釈されます。 0-4：最小の不安5-9：軽度の不安10-14：中程度の不安15-21：重度の不安 55未満=なしからわずかなうつ病55.0-59.9 =軽度のうつ病60.0-69.9 =中程度のうつ病70以上=重度のうつ病 |
ベースライン、5か月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Keng-Yen Huang, PhD, MPH、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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