Promoción de la salud mental de profesores y cuidadores mediante un conjunto de herramientas de salud móvil personalizado en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la primera fase (del 11-01-2024 al 15-08-2025), se realiza un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (cRCT) con 8 escuelas (4 de intervención y 4 de control en lista de espera) que incluye a 160 cuidadores (80 profesores y 80 padres). El objetivo del ensayo piloto RCT es probar piloto el proceso de implementación, viabilidad, aceptabilidad, patrones de uso y eficacia del mWEL. Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) en comparación con el control, los cuidadores que reciban el mWEL tendrán mejores resultados de eficacia (alfabetización en salud mental y resultados de salud mental); y 2) la implementación del mWEL tendrá una alta aceptabilidad, adecuación y viabilidad.
Durante la segunda fase (del 01-10-2025 al 31-08-2028), la versión optimizada del kit de herramientas mWEL se someterá a más pruebas de efectividad utilizando un cRCT y un método de aleatorización por parejas emparejadas. La muestra se reclutará de escuelas urbanas y rurales. En las escuelas de intervención, los participantes interactuarán con el kit de herramientas mWEL a través de sesiones grupales o apoyo individual con Trabajadores Comunitarios de Salud Pares (P-CHW). Las escuelas de control recibirán información general sobre alfabetización en salud no relacionada con la salud mental y sin ningún apoyo personalizado. Se evaluarán los impactos en la alfabetización en salud de los cuidadores y su salud mental (ansiedad, depresión) (n=1000, 500 padres y 500 profesores en 24 escuelas, con 12 de intervención y 12 de control en lista de espera). Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) en comparación con el control, los profesores y padres que reciban mWEL tendrán mejores resultados de efectividad (es decir, alfabetización en salud mental y resultados de salud mental); y 2) hallazgos de efectividad similares para escuelas urbanas/rurales y para hombres/mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keng-Yen Huang, PhD, MPH
- Número de teléfono: 646-501-2879
- Correo electrónico: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Demy Kamboukos, Ph.D.
- Número de teléfono: 646-754-4987
- Correo electrónico: Demy.Kamboukos@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Study Site
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Nakaseke, Uganda
- Reclutamiento
- Study Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los criterios de inclusión para docentes y padres para las pruebas del centro de usuarios de mWEL y la recopilación de datos de viabilidad son: docentes que enseñan en escuelas reclutadas y que tienen al menos 18 años. Serán elegibles los padres que tengan al menos 18 años y que tengan un hijo de entre 6 y 14 años.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de psicopatología o deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para impedir dar el consentimiento o completar los instrumentos de la encuesta o el grupo focal del estudio.
- Padres/Maestros/Cuidadores que no están en una de nuestras escuelas primarias reclutadas
- Participantes menores de 18 años.
- El participante que no hable inglés y luganda no podrá participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención mWEL (Fase 1 y Fase 2)
Profesores o padres de niños en escuelas participantes que son asignados aleatoriamente para recibir la intervención mWEL.
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mWEL-App es una herramienta de intervención preventiva para profesores y padres como apoyo de autoayuda.
Integra tres funciones clave del servicio presentivo de salud mental: i) examen integral para evaluar la salud mental (ansiedad, depresión), estrés y riesgos contextuales relacionados; ii) un perfil/informe personalizado de fortalezas y debilidades con recomendaciones para promover la autoconciencia y el conocimiento sobre la salud mental; y iii) estrategias personalizadas basadas en evidencia y apoyo adicional y recursos clínicos para mejorar las habilidades en el manejo del estrés, la regulación de las emociones y el mantenimiento del bienestar mental.
mWEL se diseñará como una herramienta autoadministrada.
Los padres y maestros participantes pueden acceder a la aplicación mWEL después de registrarse para obtener una cuenta.
Los participantes de la intervención tendrán acceso a la aplicación en cualquier momento dentro de un período de estudio de 3 a 5 meses.
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Sin intervención: Control (Fase 1 y Fase 2)
Profesores o padres de niños en escuelas participantes que sean asignados aleatoriamente al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de alfabetización de salud mental universal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
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La Escala Universal de Alfabetización de Salud Mental comprende 21 ítems pidiendo a los encuestados que indiquen su conocimiento de varios aspectos con respecto a la salud mental.
Los elementos se clasifican en escamas Likert sí/no o de 5 puntos.
El puntaje total se produce por la media de todos los puntajes de los elementos y varía de 1-5 o % de conocimiento correcto; Los puntajes más altos indican una mayor alfabetización en salud mental
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Línea de base, mes 5
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Cambio en la puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta autoadministrada ampliamente utilizada diseñada para detectar, diagnosticar y monitorear la gravedad de la depresión en las personas. Consiste en nueve preguntas que se alinean directamente con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en el DSM-5. Cada elemento pregunta sobre la frecuencia de síntomas depresivos específicos experimentados en las últimas dos semanas (en una escalas Likert de 0 a 3 puntos), como el bajo estado de ánimo, la pérdida de interés, los problemas de sueño, la fatiga, los cambios en el apetito, los sentimientos de la falta de valor, la concentración, los cambios psicomotoros y los pensamientos de autolesado o suicidio. La puntuación total varía de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una depresión más grave. La gravedad se interpreta típicamente de la siguiente manera: 0-4: Ninguno a la depresión mínima 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente severa 20-27: Depresión severa |
Línea de base, mes 5
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Cambio en el puntaje de ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5
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La escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) es un cuestionario breve y autoadministrado diseñado para detectar y evaluar la gravedad de los síntomas de trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en las últimas dos semanas. La escala se clasifica en una escalas Likert de 0 a 3 puntos). El puntaje total de GAD-7 varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad. La gravedad se interpreta comúnmente como: 0-4: Ansiedad mínima 5-9: Ansiedad leve 10-14: Ansiedad moderada 15-21: Ansiedad severa Menos de 55 = ninguno para una ligera depresión 55.0-59.9 = Depresión leve 60.0-69.9 = Depresión moderada 70 y más = depresión severa |
Línea de base, mes 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-00600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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