- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06087159
Bevordering van de geestelijke gezondheid van leraren en verzorgers met behulp van een gepersonaliseerde mHealth-toolkit in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keng-Yen Huang, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 646-501-2879
- E-mail: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Demy Kamboukos, Ph.D.
- Telefoonnummer: 646-754-4987
- E-mail: Demy.Kamboukos@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Study Site
-
Nakaseke, Oeganda
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• De inclusiecriteria voor leraren en ouders voor het testen van mWEL-gebruikerscentra en het verzamelen van haalbaarheidsgegevens zijn: leraren die lesgeven op geselecteerde scholen en minstens 18 jaar oud zijn. Ouders die minimaal 18 jaar oud zijn en een kind hebben in de leeftijd van 6 tot 14 jaar komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van psychopathologie of cognitieve stoornissen die ernstig genoeg zijn om het geven van toestemming of het invullen van de onderzoeksinstrumenten of de focusgroep van het onderzoek uit te sluiten.
- Ouders/leraren/verzorgers die niet op een van de door ons geworven basisschool zitten
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Deelnemer die geen Engels spreekt en Luganda kunnen niet deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mWEL-interventie
Leraren of ouders van kinderen op deelnemende scholen die willekeurig worden toegewezen om de mWEL-interventie te ontvangen.
|
mWEL-App is een preventieve interventietool voor leerkrachten en ouders als zelfhulpondersteuning.
Het integreert drie belangrijke presentatieve diensten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg: i) uitgebreid scherm om de geestelijke gezondheid (angst, depressie), stress en gerelateerde contextuele risico's te beoordelen; ii) een op maat gemaakt sterkte- en zwakteprofiel/rapport met aanbevelingen om het zelfbewustzijn en de kennis over geestelijke gezondheid te bevorderen; en iii) op maat gemaakte, op bewijs gebaseerde strategieën en aanvullende ondersteuning en klinische middelen om de vaardigheden op het gebied van stressmanagement en emotieregulatie te verbeteren en het mentale welzijn te behouden.
mWEL zal worden ontworpen als een zelfbeheerde tool.
Deelnemende ouders en leerkrachten hebben toegang tot de mWEL-app nadat ze zich hebben aangemeld voor een account.
Deelnemers aan de interventie hebben op elk moment binnen een onderzoeksperiode van 3-5 maanden toegang tot de app.
|
Geen tussenkomst: Controle
Leraren of ouders van kinderen op deelnemende scholen die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de score op de schaal voor geletterdheid op de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
|
De Universal Mental Health Literacy Scale bestaat uit 35 items waarin respondenten worden gevraagd hun kennis over verschillende aspecten van geestelijke gezondheid aan te geven.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 4 of 5 punten.
De totaalscore wordt verkregen door alle itemscores bij elkaar op te tellen en varieert van 35 tot 160; hogere scores duiden op een grotere geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
|
Basislijn, maand 5
|
Verandering in de score van de Kessler psychologische noodschaal (K10).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
|
De K10-schaal omvat 10 vragen over emotionele toestanden.
Elk item krijgt een score van 1 ‘nooit’ tot 5 ‘altijd’.
De totaalscore is de som van de antwoorden, met een minimumscore van 10 en een maximumscore van 50.
Lage scores duiden op lage niveaus van psychische problemen en hoge scores duiden op hoge niveaus van psychologische problemen.
|
Basislijn, maand 5
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
|
Beoordeling van depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen met 8 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De ruwe score is de som van de reacties met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie. De ruwe score wordt omgezet in een T-score, waarbij waarden als volgt worden geïnterpreteerd: Minder dan 55 = Geen tot lichte depressie 55,0-59,9 = Milde depressie 60,0-69,9 = Matige depressie 70 jaar en ouder = Ernstige depressie |
Basislijn, maand 5
|
Verandering in PROMIS-angstscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
|
Beoordeling van angstsymptomen in de afgelopen 7 dagen met 7 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De ruwe score is de som van de reacties met een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angst. De ruwe score wordt omgezet in een T-score, waarbij waarden als volgt worden geïnterpreteerd: Minder dan 55 = Geen tot lichte angst 55,0-59,9 = Lichte angst 60,0-69,9 = Matige angst 70 jaar en ouder = Ernstige angst |
Basislijn, maand 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-00600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .