Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van de geestelijke gezondheid van leraren en verzorgers met behulp van een gepersonaliseerde mHealth-toolkit in Oeganda

20 juli 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 8 scholen (4 interventie- en 4 wachtlijstcontrolescholen) inclusief 160 zorgverleners (80 leraren en 80 ouders), met als doel het implementatieproces, de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, gebruikspatronen en werkzaamheid als pilot te testen. van de mHealth Toolkit for Wellness & Empowering Lives of School Community (mWEL) in Oeganda. De mWEL-app is een preventieve interventietool voor leerkrachten en ouders als zelfhulp-ondersteuningsmodaliteit. Zorgverleners die ondersteuning nodig hebben bij het navigeren door de toolkit zullen worden ondersteund door P-CHW's. De onderzoekers veronderstellen dat: 1) zorgverleners die de mWEL ontvangen, in vergelijking met de controlegroep betere werkzaamheidsresultaten zullen hebben (geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid); en 2) mWEL-implementatie zal een hoge aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de eerste fase (van 11-01-2024 tot 8-15-2025) wordt een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) uitgevoerd met 8 scholen (4 interventie- en 4 wachtlijstcontrolescholen) met 160 verzorgers (80 leerkrachten en 80 ouders). Het doel van de pilot-RCT is om het implementatieproces, de haalbaarheid, acceptatie, gebruiks patronen en de werkzaamheid van de mWEL te testen. De onderzoekers veronderstellen dat: 1) verzorgers die de mWEL ontvangen, in vergelijking met de controlegroep, betere werkzaamheidsresultaten zullen hebben (geestelijke gezondheidsgeletterdheid en geestelijke gezondheidsuitkomsten); en 2) de implementatie van mWEL hoge acceptatie, geschiktheid en haalbaarheid zal hebben.

Tijdens de tweede fase (van 10-01-2025 tot 08-31-2028) wordt de geoptimaliseerde versie van de mWEL-toolkit verder getest op effectiviteit met behulp van een cRCT en een gematchte randomisatiemethode. De steekproef wordt geworven uit stedelijke en plattelandsscholen. In interventiescholen zullen deelnemers deelnemen aan de mWEL-toolkit via groepsessies of één-op-één ondersteuning met Peer-Community Health Workers (P-CHW's). Controlescholen ontvangen algemene en niet-geestelijke-gezondheidsgerelateerde gezondheidsgeletterdheidsinformatie, zonder enige op maat gemaakte ondersteuning. De impact op de gezondheidsgeletterdheid van verzorgers en hun geestelijke gezondheid (angst, depressie) wordt geëvalueerd (n=1000, 500 ouders en 500 leerkrachten in 24 scholen, met 12 interventie- en 12 wachtlijstcontrolescholen). De onderzoekers veronderstellen dat: 1) leerkrachten en ouders die mWEL ontvangen, in vergelijking met de controlegroep, betere effectiviteitsresultaten zullen hebben (d.w.z. geestelijke gezondheidsgeletterdheid en geestelijke gezondheidsuitkomsten); en 2) vergelijkbare effectiviteitsbevindingen voor stedelijke/plattelandsscholen en voor mannen/vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Study Site
      • Nakaseke, Oeganda
        • Werving
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• De inclusiecriteria voor leraren en ouders voor het testen van mWEL-gebruikerscentra en het verzamelen van haalbaarheidsgegevens zijn: leraren die lesgeven op geselecteerde scholen en minstens 18 jaar oud zijn. Ouders die minimaal 18 jaar oud zijn en een kind hebben in de leeftijd van 6 tot 14 jaar komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van psychopathologie of cognitieve stoornissen die ernstig genoeg zijn om het geven van toestemming of het invullen van de onderzoeksinstrumenten of de focusgroep van het onderzoek uit te sluiten.
  • Ouders/leraren/verzorgers die niet op een van de door ons geworven basisschool zitten
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Deelnemer die geen Engels spreekt en Luganda kunnen niet deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mWEL-interventie (Fase 1 en Fase 2)
Leerkrachten of ouders van kinderen op deelnemende scholen die willekeurig zijn geselecteerd om de mWEL-interventie te ontvangen.
Gedragsmatig: mHealth Toolkit voor welzijn en empowerment van de levens van de schoolgemeenschap (mWEL)
mWEL-App is een preventieve interventietool voor leerkrachten en ouders als zelfhulpondersteuning. Het integreert drie belangrijke presentatieve diensten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg: i) uitgebreid scherm om de geestelijke gezondheid (angst, depressie), stress en gerelateerde contextuele risico's te beoordelen; ii) een op maat gemaakt sterkte- en zwakteprofiel/rapport met aanbevelingen om het zelfbewustzijn en de kennis over geestelijke gezondheid te bevorderen; en iii) op ​​maat gemaakte, op bewijs gebaseerde strategieën en aanvullende ondersteuning en klinische middelen om de vaardigheden op het gebied van stressmanagement en emotieregulatie te verbeteren en het mentale welzijn te behouden. mWEL zal worden ontworpen als een zelfbeheerde tool. Deelnemende ouders en leerkrachten hebben toegang tot de mWEL-app nadat ze zich hebben aangemeld voor een account. Deelnemers aan de interventie hebben op elk moment binnen een onderzoeksperiode van 3-5 maanden toegang tot de app.
Geen tussenkomst: Controle (Fase 1 en Fase 2)
Leraren of ouders van kinderen in deelnemende scholen die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in universele score voor geletterdheid op de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5
De schaal van Universal Mental Health Literacy bestaat uit 21 items die respondenten vragen om hun kennis van verschillende aspecten met betrekking tot geestelijke gezondheid aan te geven. Items worden beoordeeld op ja/nee of 5-punts Likert-schalen. De totale score wordt geproduceerd door het gemiddelde van alle itemscores en varieert van 1-5 of % correcte kennis; Hogere scores duiden op een grotere geletterdheid van geestelijke gezondheidszorg
Basislijn, maand 5
Verandering in PHQ-9-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5

De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikte zelf toegediende tool die is ontworpen om de ernst van depressie bij individuen te screenen, te diagnosticeren en te controleren. Het bestaat uit negen vragen die rechtstreeks overeenkomen met de diagnostische criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis in de DSM-5. Elk item vraagt ​​naar de frequentie van specifieke depressieve symptomen die in de afgelopen twee weken worden ervaren (op een Likert-schalen van 0 tot 3 punten), zoals een lage stemming, verlies van interesse, slaapproblemen, vermoeidheid, eetlustveranderingen, gevoelens van waardeloosheid, problemen concentreren, psychomotorische veranderingen en gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord. De totale score varieert van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op een meer ernstige depressie. De ernst wordt meestal als volgt geïnterpreteerd:

0-4: Geen tot minimale depressie 5-9: Milde depressie 10-14: Matige depressie 15-19: Matig ernstige depressie 20-27: Ernstige depressie
Basislijn, maand 5
Verander in GAD-7 angstscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5

De gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) is een korte, zelfbeheersde vragenlijst die is ontworpen om te screenen op en de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. De schaal wordt beoordeeld op een Likert -schalen van 0 tot 3 punten). De totale GAD-7-score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere ernst van de angst aangeven. Ernst wordt vaak geïnterpreteerd als:

0-4: Minimale angst 5-9: Milde angst 10-14: Matige angst 15-21: Ernstige angst

Minder dan 55 = Geen tot lichte depressie 55.0-59.9 = Milde depressie 60.0-69.9 = Matige depressie 70 en meer dan = ernstige depressie
Basislijn, maand 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Keng-Yen.Huang@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren