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Promouvoir la santé mentale des enseignants et des soignants à l'aide d'une boîte à outils mHealth personnalisée en Ouganda

20 juillet 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur 8 écoles (4 écoles d'intervention et 4 écoles témoins sur liste d'attente) incluant 160 soignants (80 enseignants et 80 parents), dans le but de tester le processus de mise en œuvre, la faisabilité, l'acceptabilité, les modèles d'utilisation et l'efficacité. de la boîte à outils mHealth pour le bien-être et l'autonomisation de la vie de la communauté scolaire (mWEL) en Ouganda. La mWEL-App est un outil d'intervention préventive destiné aux enseignants et aux parents en tant que modalité de soutien d'auto-assistance. Les soignants qui ont besoin d'aide pour naviguer dans la boîte à outils seront soutenus par des P-CHW. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) par rapport au contrôle, les soignants recevant le mWEL auront de meilleurs résultats d'efficacité (connaissances en matière de santé mentale et résultats en matière de santé mentale) ; et 2) la mise en œuvre de mWEL aura une acceptabilité, une pertinence et une faisabilité élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la première phase (du 11-01-2024 au 15-08-2025), un essai contrôlé randomisé en grappes (cRCT) est mené avec 8 écoles (4 écoles d'intervention et 4 écoles de contrôle sur liste d'attente), incluant 160 aidants (80 enseignants et 80 parents). L'objectif de l'essai pilote randomisé contrôlé (RCT) est de tester en phase pilote le processus de mise en œuvre, la faisabilité, l'acceptabilité, les schémas d'utilisation et l'efficacité du mWEL. Les investigateurs émettent l'hypothèse que : 1) par rapport au groupe témoin, les aidants recevant le mWEL auront de meilleurs résultats d'efficacité (littératie en santé mentale et résultats en santé mentale) ; et 2) la mise en œuvre du mWEL aura une acceptabilité, une adéquation et une faisabilité élevées.

Lors de la deuxième phase (du 01-10-2025 au 31-08-2028), la version optimisée de la boîte à outils mWEL sera testée plus avant pour son efficacité en utilisant un cRCT et une méthode de randomisation par paires appariées. L'échantillon sera recruté dans des écoles urbaines et rurales. Dans les écoles d'intervention, les participants interagiront avec la boîte à outils mWEL par le biais de sessions de groupe ou d'un soutien individuel avec des Travailleurs Communautaires de Santé Pair (P-CHW). Les écoles de contrôle recevront des informations générales sur la littératie en santé non liées à la santé mentale, sans aucun soutien personnalisé. Les impacts sur la littératie en santé des aidants et sur leur santé mentale (anxiété, dépression) seront évalués (n=1000, 500 parents et 500 enseignants dans 24 écoles, avec 12 écoles d'intervention et 12 de contrôle sur liste d'attente). Les investigateurs émettent l'hypothèse que : 1) par rapport au groupe témoin, les enseignants et parents recevant le mWEL auront de meilleurs résultats d'efficacité (c'est-à-dire, la littératie en santé mentale et les résultats en santé mentale) ; et 2) des résultats d'efficacité similaires pour les écoles urbaines/rurales et pour les hommes/femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Study Site
      • Nakaseke, Ouganda
        • Recrutement
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Les critères d'inclusion des enseignants et des parents pour les tests du centre d'utilisateurs mWEL et la collecte de données de faisabilité sont : des enseignants qui enseignent dans des écoles recrutées et qui sont âgés d'au moins 18 ans. Les parents âgés d'au moins 18 ans et ayant un enfant âgé de 6 à 14 ans seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de psychopathologie ou de déficience cognitive suffisamment grave pour empêcher de donner son consentement ou de répondre aux instruments d'enquête ou au groupe de discussion de l'étude.
  • Parents/enseignants/tuteurs qui ne sont pas dans l'une de nos écoles primaires recrutées
  • Participants de moins de 18 ans
  • Les participants qui ne parlent pas anglais et Luganda ne pourront pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention mWEL (Phase 1 et Phase 2)
Enseignants ou parents d'enfants dans les écoles participantes qui sont assignés aléatoirement à recevoir l'intervention mWEL.
Comportemental: Boîte à outils mHealth pour le bien-être et l'autonomisation de la vie de la communauté scolaire (mWEL)
mWEL-App est un outil d'intervention préventive destiné aux enseignants et aux parents comme support d'auto-assistance. Il intègre trois fonctions clés du service présentatif en santé mentale : i) un examen complet pour évaluer la santé mentale (anxiété, dépression), le stress et les risques contextuels associés ; ii) un profil/rapport personnalisé de forces et de faiblesses avec des recommandations pour promouvoir la conscience de soi et les connaissances en matière de santé mentale ; et iii) des stratégies adaptées fondées sur des données probantes et un soutien supplémentaire et des ressources cliniques pour améliorer les compétences en matière de gestion du stress, de régulation des émotions et de maintenir le bien-être mental. mWEL sera conçu comme un outil auto-administré. Les parents et les enseignants participants peuvent accéder à l'application mWEL après avoir créé un compte. Les participants à l'intervention auront accès à l'application à tout moment au cours d'une période d'étude de 3 à 5 mois.
Aucune intervention: Contrôle (Phase 1 et Phase 2)
Enseignants ou parents d'enfants dans les écoles participantes qui sont assignés au hasard au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de littératie en santé mentale universelle
Délai: Ligne de base, mois 5
L'échelle universelle de littératie en santé mentale comprend 21 éléments demandant aux répondants d'indiquer leur connaissance de divers aspects concernant la santé mentale. Les éléments sont notés sur des échelles de Likert OUI / non ou à 5 points. Le score total est produit par la moyenne de tous les scores d'articles et varie de 1 à 5 ou% de connaissances correctes; Des scores plus élevés indiquent une plus grande littératie en santé mentale
Ligne de base, mois 5
Changement du score PHQ-9
Délai: Ligne de base, mois 5

Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est un outil auto-administré largement utilisé conçu pour dépister, diagnostiquer et surveiller la gravité de la dépression chez les individus. Il se compose de neuf questions qui s'alignent directement sur les critères de diagnostic pour le trouble dépressif majeur dans le DSM-5. Chaque élément pose des questions sur la fréquence des symptômes dépressifs spécifiques ressentis au cours des deux dernières semaines (sur des échelles de Likert de 0 à 3 points), comme une mauvaise humeur, une perte d'intérêt, des problèmes de sommeil, de la fatigue, des changements d'appétit, des sentiments d'inutilité, des problèmes de concentration, des changements psychomotateurs et des pensées d'automutilation ou de suicide. Le score total varie de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. La gravité est généralement interprétée comme suit:

0-4: Aucun à une dépression minimale 5-9: Dépression légère 10-14: Dépression modérée 15-19: Dépression modérément sévère 20-27: Dépression sévère
Ligne de base, mois 5
Changement du score d'anxiété GAD-7
Délai: Ligne de base, mois 5

L'échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD-7) est un bref questionnaire auto-administré conçu pour dépister et évaluer la gravité des symptômes généralisés du trouble d'anxiété (GAD) au cours des deux dernières semaines. L'échelle est évaluée sur des échelles de Likert de 0 à 3 points). Le score total GAD-7 varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété. La gravité est généralement interprétée comme:

0-4: Anxiété minimale 5-9: anxiété légère 10-14: anxiété modérée 15-21: anxiété sévère

Moins de 55 = aucun à une légère dépression 55.0-59.9 = Dépression légère 60.0-69.9 = Dépression modérée 70 et plus = dépression sévère
Ligne de base, mois 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Keng-Yen.Huang@nyulangone.org Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Keng-Yen.Huang@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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