Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af læreres og omsorgspersoners mentale sundhed ved hjælp af et personligt mHealth-værktøjssæt i Uganda

16. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med 8 skoler (4 interventions- og 4 venteliste-kontrolskoler) inklusive 160 plejere (80 lærere og 80 forældre), med det formål at pilotteste implementeringsprocessen, gennemførlighed, acceptabilitet, brugsmønstre og effektivitet af mHealth Toolkit for Wellness & Empowering Lives of School Community (mWEL) i Uganda. mWEL-appen er et forebyggende interventionsværktøj til lærere og forældre som en selvhjælpsstøttemodalitet. Pårørende, der har brug for støtte til at navigere i værktøjskassen, vil blive støttet af P-CHW'er. Efterforskerne antager, at: 1) i forhold til kontrollen vil plejepersonale, der modtager mWEL, have bedre effektivitetsresultater (mental health literacy og mental health outcomes); og 2) mWEL implementering vil have høj acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første fase (fra 11-01-2024 til 15-08-2025) gennemføres et cluster-randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) med 8 skoler (4 interventionsskoler og 4 ventelistekontrolskoler) med deltagelse af 160 omsorgspersoner (80 lærere og 80 forældre). Formålet med pilot-RCT'en er at teste implementeringsprocessen, gennemførligheden, acceptabiliteten, brugsmønstrene og effektiviteten af mWEL. Forskerne formoder, at: 1) i forhold til kontrollen vil omsorgspersoner, der modtager mWEL, have bedre effektivitetsresultater (mental sundhedskompetence og mentale sundhedsresultater); og 2) mWEL-implementeringen vil have høj acceptabilitet, relevans og gennemførlighed.

I den anden fase (fra 01-10-2025 til 31-08-2028) vil den optimerede version af mWEL-værktøjssættet blive yderligere testet for effektivitet ved hjælp af en cRCT og en matched-pair-randomiseringsmetode. Prøven vil blive rekrutteret fra by- og landskoler. I interventionsskolerne vil deltagerne engagere sig med mWEL-værktøjssættet gennem gruppesessioner eller en-til-en-støtte med Peer-Community Health Workers (P-CHWs). Kontrolskoler vil modtage generel og ikke-mental sundhedsrelateret sundhedskompetenceinformation uden tilpasset støtte. Indvirkningen på omsorgspersonernes sundhedskompetence og deres mentale sundhed (angst, depression) vil blive evalueret (n=1000, 500 forældre og 500 lærere i 24 skoler, med 12 interventions- og 12 ventelistekontrolskoler). Forskerne formoder, at: 1) i forhold til kontrollen vil lærere og forældre, der modtager mWEL, have bedre effektivitetsresultater (dvs. mental sundhedskompetence og mentale sundhedsresultater); og 2) lignende effektivitetsresultater for by-/landskoler og for mænd/kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Study site
      • Nakaseke, Uganda
        • Rekruttering
        • Study site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterierne for lærere og forældre til mWEL-brugercentertest og indsamling af gennemførlighedsdata er: lærere, der underviser i rekrutterede skoler og er mindst 18 år gamle. Forældre, der er mindst 18 år og har et barn i alderen 6-14 år, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på psykopatologi eller kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke at give samtykke eller fuldføre undersøgelsesinstrumenterne eller fokusgruppen i undersøgelsen.
  • Forældre/lærere/omsorgspersoner, der ikke er i en af ​​vores rekrutterede folkeskoler
  • Deltagere under 18 år
  • Deltager, der ikke taler engelsk og Luganda, vil ikke kunne deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mWEL Intervention (Fase 1 og Fase 2)
Lærere eller forældre til børn i deltagende skoler, som er tilfældigt udvalgt til at modtage mWEL-interventionen.
Adfærdsmæssigt: mHealth Toolkit for Wellness & Empowering Lives of School Community (mWEL)
mWEL-App er et forebyggende interventionsværktøj til lærere og forældre som en selvhjælpsstøtte. Den integrerer tre centrale mentale sundhedspræsentative servicefunktioner: i) omfattende screening til vurdering af mental sundhed (angst, depression), stress og relaterede kontekstuelle risici; ii) en skræddersyet styrke- og svaghedsprofil/rapport med anbefalinger til fremme af selvbevidsthed og viden om mental sundhed; og iii) skræddersyede evidensbaserede strategier og yderligere støtte og kliniske ressourcer til at forbedre færdigheder i stresshåndtering, følelsesregulering og opretholde mental velvære. mWEL vil blive designet som et selvadministreret værktøj. Deltagende forældre og lærere kan få adgang til mWEL-appen, efter at de har oprettet en konto. Interventionsdeltagere vil have adgang til appen når som helst inden for en 3-5 måneders studieperiode.
Ingen indgriben: Kontrol (Fase 1 og Fase 2)
Lærere eller forældre til børn i deltagende skoler, som er tilfældigt tildelt kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Universal Mental Health Literacy Scale Score
Tidsramme: Baseline, måned 5
Den universelle mental sundhedskompetence skala består af 21 poster, der beder respondenterne om at indikere deres viden om forskellige aspekter vedrørende mental sundhed. Elementer er bedømt på ja/nej eller 5-punkts Likert-skalaer. Den samlede score produceres ved gennemsnit af alle varescore og spænder fra 1-5 eller % korrekt viden; Højere score indikerer større mental sundhedskompetence
Baseline, måned 5
Ændring i PHQ-9-score
Tidsramme: Baseline, måned 5

Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et meget anvendt selvadministreret værktøj designet til at screene, diagnosticere og overvåge sværhedsgraden af ​​depression hos individer. Det består af ni spørgsmål, der er direkte tilpasset de diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse i DSM-5. Hver vare spørger om hyppigheden af ​​specifikke depressive symptomer, der opleves i løbet af de sidste to uger (på en 0 til 3-punkts Likert-skalaer), såsom lavt humør, tab af interesse, søvnproblemer, træthed, appetitændringer, følelser af værdiløshed, problemer med at koncentrere sig, psykomotoriske ændringer og tanker om selvharm eller selvmord. Den samlede score varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Alvorligheden tolkes typisk som følger:

0-4: Ingen til minimal depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat svær depression 20-27: Alvorlig depression
Baseline, måned 5
Ændring i GAD-7-angst score
Tidsramme: Baseline, måned 5

Den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7) er en kort, selvadministreret spørgeskema designet til at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​generaliserede angstlidelse (GAD) symptomer i de sidste to uger. Skalaen er vurderet på en 0 til 3 -punkts Likert -skalaer). Den samlede GAD-7-score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad. Alvorligheden tolkes ofte som:

0-4: Minimal angst 5-9: Mild angst 10-14: Moderat angst 15-21: Alvorlig angst

Mindre end 55 = ingen til let depression 55.0-59.9 = Mild depression 60.0-69.9 = Moderat depression 70 og over = svær depression
Baseline, måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Keng-Yen.Huang@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med mHealth Toolkit for Wellness & Empowering Lives of School Community (mWEL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner