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Förderung der psychischen Gesundheit von Lehrern und Betreuern mithilfe eines personalisierten mHealth-Toolkits in Uganda

20. Juli 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 8 Schulen (4 Interventionsschulen und 4 Wartelisten-Kontrollschulen) mit 160 Betreuern (80 Lehrer und 80 Eltern) mit dem Ziel, den Umsetzungsprozess, die Durchführbarkeit, die Akzeptanz, die Nutzungsmuster und die Wirksamkeit im Pilotversuch zu testen des mHealth Toolkit for Wellness & Empowering Lives of School Community (mWEL) in Uganda. Die mWEL-App ist ein präventives Interventionstool für Lehrer und Eltern als Unterstützungsmodalität zur Selbsthilfe. Betreuer, die Unterstützung beim Navigieren im Toolkit benötigen, werden von P-CHWs unterstützt. Die Forscher gehen davon aus, dass: 1) im Vergleich zur Kontrolle Pflegekräfte, die das mWEL erhalten, bessere Wirksamkeitsergebnisse erzielen werden (Kompetenz im Bereich der psychischen Gesundheit und Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit); und 2) die mWEL-Implementierung wird eine hohe Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase (vom 11.01.2024 bis 15.08.2025) wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) mit 8 Schulen (4 Interventions- und 4 Wartelisten-Kontrollschulen) durchgeführt, an der 160 Betreuungspersonen (80 Lehrer und 80 Eltern) teilnehmen. Das Ziel der Pilot-RCT ist es, den Implementierungsprozess, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Nutzungsmuster und Wirksamkeit des mWEL zu testen. Die Forscher gehen davon aus, dass: 1) Betreuungspersonen, die das mWEL erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Wirksamkeitsergebnisse (psychische Gesundheitskompetenz und psychische Gesundheitsergebnisse) erzielen werden; und 2) die mWEL-Implementierung eine hohe Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit aufweisen wird.

In der zweiten Phase (vom 01.10.2025 bis 31.08.2028) wird die optimierte Version des mWEL-Toolkits mit einer cRCT und einer Matched-Pair-Randomisierungsmethode weiter auf Wirksamkeit getestet. Die Stichprobe wird aus städtischen und ländlichen Schulen rekrutiert. In Interventionsschulen werden die Teilnehmer mit dem mWEL-Toolkit durch Gruppensitzungen oder Einzelunterstützung mit Peer-Community-Gesundheitsarbeitern (P-CHWs) arbeiten. Kontrollschulen erhalten allgemeine, nicht psychisch gesundheitsbezogene Gesundheitskompetenzinformationen ohne maßgeschneiderte Unterstützung. Die Auswirkungen auf die Gesundheitskompetenz der Betreuungspersonen und ihre psychische Gesundheit (Angst, Depression) werden bewertet (n=1000, 500 Eltern und 500 Lehrer in 24 Schulen, mit 12 Interventions- und 12 Wartelisten-Kontrollschulen). Die Forscher gehen davon aus, dass: 1) Lehrer und Eltern, die mWEL erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Wirksamkeitsergebnisse (d.h. psychische Gesundheitskompetenz und psychische Gesundheitsergebnisse) erzielen werden; und 2) ähnliche Wirksamkeitsergebnisse für städtische/ländliche Schulen und für männliche/weibliche Teilnehmer zu erwarten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Nakaseke, Uganda
        • Rekrutierung
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Die Einschlusskriterien für Lehrer und Eltern für die Tests im mWEL-Benutzerzentrum und die Erhebung von Machbarkeitsdaten sind: Lehrer, die an ausgewählten Schulen unterrichten und mindestens 18 Jahre alt sind. Teilnahmeberechtigt sind Eltern, die mindestens 18 Jahre alt sind und ein Kind im Alter von 6 bis 14 Jahren haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Psychopathologie oder kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um eine Einwilligung oder die Teilnahme an den Umfrageinstrumenten oder der Fokusgruppe der Studie auszuschließen.
  • Eltern/Lehrer/Betreuer, die nicht an einer unserer rekrutierten Grundschulen sind
  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Teilnehmer, die kein Englisch und kein Luganda sprechen, können nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mWEL-Intervention (Phase 1 und Phase 2)
Lehrer oder Eltern von Kindern in teilnehmenden Schulen, die nach dem Zufallsprinzip der mWEL-Intervention zugeteilt werden.
Verhalten: mHealth-Toolkit für Wohlbefinden und Stärkung des Lebens der Schulgemeinschaft (mWEL)
Die mWEL-App ist ein präventives Interventionstool für Lehrer und Eltern zur Selbsthilfeunterstützung. Es integriert drei wichtige präventive Servicefunktionen zur psychischen Gesundheit: i) umfassendes Screening zur Beurteilung der psychischen Gesundheit (Angstzustände, Depressionen), Stress und damit verbundener kontextbezogener Risiken; ii) ein maßgeschneidertes Stärken- und Schwächenprofil/einen Bericht mit Empfehlungen zur Förderung des Selbstbewusstseins und des Wissens über psychische Gesundheit; und iii) maßgeschneiderte evidenzbasierte Strategien sowie zusätzliche Unterstützung und klinische Ressourcen zur Verbesserung der Fähigkeiten im Stressmanagement, der Emotionsregulation und der Aufrechterhaltung des psychischen Wohlbefindens. mWEL wird als selbstverwaltetes Tool konzipiert. Teilnehmende Eltern und Lehrer können auf die mWEL-App zugreifen, nachdem sie sich für ein Konto angemeldet haben. Interventionsteilnehmer haben innerhalb eines Studienzeitraums von 3 bis 5 Monaten jederzeit Zugriff auf die App.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Phase 1 und Phase 2)
Lehrkräfte oder Eltern von Kindern in teilnehmenden Schulen, die zufällig der Kontrollgruppe zugewiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der universellen Score der Alphabetisierung der psychischen Gesundheitskompetenz Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 5
Die Skala der universellen Alphabetisierung der psychischen Gesundheit umfasst 21 Elemente, in denen die Befragten aufgefordert werden, ihr Wissen über verschiedene Aspekte in Bezug auf die psychische Gesundheit anzuzeigen. Die Artikel werden auf Ja/Nein- oder 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird mit dem Mittelwert aller Artikelwerte erzeugt und reicht von 1 bis 5 oder % korrekter Wissen. Höhere Werte deuten auf eine größere Alphabetisierung der psychischen Gesundheit hin
Grundlinie, Monat 5
Änderung der PHQ-9-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 5

Der Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes selbstverwaltetes Tool, das die Schwere der Depression bei Personen scortiert, diagnostiziert und überwacht. Es besteht aus neun Fragen, die direkt mit den diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung in der DSM-5 übereinstimmen. Jeder Gegenstand fragt nach der Häufigkeit spezifischer depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen (auf einer Likert-Skalen von 0 bis 3 Punkten), wie z. B. niedriger Stimmung, Interessenverlust, Schlafproblemen, Müdigkeit, Appetitveränderungen, Gefühl der Wertlosigkeit, Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren, psychomotorische Veränderungen und Gedanken des Selbstharms oder Selbstmordes. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen. Der Schweregrad wird typischerweise wie folgt interpretiert:

0-4: Keine bis minimale Depression 5-9: Leichte Depression 10-14: mittelschwere Depression 15-19: mäßig schwere Depression 20-27: schwere Depression
Grundlinie, Monat 5
Veränderung des GAD-7-Angstwerts
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 5

Die generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) ist ein kurzer, selbstverwalteter Fragebogen, der in den letzten zwei Wochen den Schweregrad der Symptome der generalisierten Angststörung (GAD) untersuchen und bewerten soll. Die Skala wird auf einer Likert -Skalen von 0 bis 3 Punkten bewertet). Die Gesamt-GAD-7-Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Schwere der Angst hinweisen. Der Schweregrad wird allgemein interpretiert als:

0-4: Minimale Angst 5-9: Leichte Angst 10-14: Mäßige Angst 15-21: Schwere Angst

Weniger als 55 = keine bis zu einer leichten Depression 55,0-59,9 = Leichte Depression 60.0-69.9 = Mittelschwere Depression 70 und über = schwere Depression
Grundlinie, Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Keng-Yen.Huang@nyulangone.org gerichtet werden Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Keng-Yen.Huang@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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