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Förderung der psychischen Gesundheit von Lehrern und Betreuern mithilfe eines personalisierten mHealth-Toolkits in Uganda

11. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 8 Schulen (4 Interventionsschulen und 4 Wartelisten-Kontrollschulen) mit 160 Betreuern (80 Lehrer und 80 Eltern) mit dem Ziel, den Umsetzungsprozess, die Durchführbarkeit, die Akzeptanz, die Nutzungsmuster und die Wirksamkeit im Pilotversuch zu testen des mHealth Toolkit for Wellness & Empowering Lives of School Community (mWEL) in Uganda. Die mWEL-App ist ein präventives Interventionstool für Lehrer und Eltern als Unterstützungsmodalität zur Selbsthilfe. Betreuer, die Unterstützung beim Navigieren im Toolkit benötigen, werden von P-CHWs unterstützt. Die Forscher gehen davon aus, dass: 1) im Vergleich zur Kontrolle Pflegekräfte, die das mWEL erhalten, bessere Wirksamkeitsergebnisse erzielen werden (Kompetenz im Bereich der psychischen Gesundheit und Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit); und 2) die mWEL-Implementierung wird eine hohe Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Study Site
      • Nakaseke, Uganda
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Die Einschlusskriterien für Lehrer und Eltern für die Tests im mWEL-Benutzerzentrum und die Erhebung von Machbarkeitsdaten sind: Lehrer, die an ausgewählten Schulen unterrichten und mindestens 18 Jahre alt sind. Teilnahmeberechtigt sind Eltern, die mindestens 18 Jahre alt sind und ein Kind im Alter von 6 bis 14 Jahren haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Psychopathologie oder kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um eine Einwilligung oder die Teilnahme an den Umfrageinstrumenten oder der Fokusgruppe der Studie auszuschließen.
  • Eltern/Lehrer/Betreuer, die nicht an einer unserer rekrutierten Grundschulen sind
  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Teilnehmer, die kein Englisch und kein Luganda sprechen, können nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mWEL-Intervention
Lehrer oder Eltern von Kindern in teilnehmenden Schulen, die nach dem Zufallsprinzip der mWEL-Intervention zugewiesen werden.
Verhalten: mHealth-Toolkit für Wohlbefinden und Stärkung des Lebens der Schulgemeinschaft (mWEL)
Die mWEL-App ist ein präventives Interventionstool für Lehrer und Eltern zur Selbsthilfeunterstützung. Es integriert drei wichtige präventive Servicefunktionen zur psychischen Gesundheit: i) umfassendes Screening zur Beurteilung der psychischen Gesundheit (Angstzustände, Depressionen), Stress und damit verbundener kontextbezogener Risiken; ii) ein maßgeschneidertes Stärken- und Schwächenprofil/einen Bericht mit Empfehlungen zur Förderung des Selbstbewusstseins und des Wissens über psychische Gesundheit; und iii) maßgeschneiderte evidenzbasierte Strategien sowie zusätzliche Unterstützung und klinische Ressourcen zur Verbesserung der Fähigkeiten im Stressmanagement, der Emotionsregulation und der Aufrechterhaltung des psychischen Wohlbefindens. mWEL wird als selbstverwaltetes Tool konzipiert. Teilnehmende Eltern und Lehrer können auf die mWEL-App zugreifen, nachdem sie sich für ein Konto angemeldet haben. Interventionsteilnehmer haben innerhalb eines Studienzeitraums von 3 bis 5 Monaten jederzeit Zugriff auf die App.
Kein Eingriff: Kontrolle
Lehrer oder Eltern von Kindern in teilnehmenden Schulen, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugewiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores auf der universellen Skala für psychische Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Die Universal Mental Health Literacy Scale umfasst 35 Items, bei denen die Befragten ihr Wissen über verschiedene Aspekte der psychischen Gesundheit angeben müssen. Die Items werden auf 4- oder 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Item-Punktzahlen und liegt zwischen 35 und 160; Höhere Werte deuten auf eine größere psychische Gesundheitskompetenz hin.
Basislinie, Monat 5
Änderung des Kessler Psychological Distress Scale (K10)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5
Die K10-Skala umfasst 10 Fragen zu emotionalen Zuständen. Jeder Punkt wird von 1 „niemals“ bis 5 „immer“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten, mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Höchstpunktzahl von 50. Niedrige Werte weisen auf ein geringes Maß an psychischer Belastung hin, hohe Werte auf ein hohes Maß an psychischer Belastung.
Basislinie, Monat 5
Änderung des Depressions-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5

8-Punkte-Bewertung der depressiven Symptome der letzten 7 Tage. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten mit einem Wertbereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt, wobei die Werte wie folgt interpretiert werden:

Weniger als 55 = Keine bis leichte Depression 55,0–59,9 = Leichte Depression 60,0–69,9 = Mittelschwere Depression 70 und älter = Schwere Depression
Basislinie, Monat 5
Änderung des PROMIS-Angst-Scores
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5

7-Punkte-Bewertung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten mit einem Wertbereich von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt, wobei die Werte wie folgt interpretiert werden:

Weniger als 55 = Keine bis leichte Angst 55,0–59,9 = Leichte Angst 60,0–69,9 = Mäßige Angst 70 und älter = Starke Angst
Basislinie, Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Keng-Yen.Huang@nyulangone.org gerichtet werden Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Keng-Yen.Huang@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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