Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme mental helse til lærere og omsorgspersoner ved å bruke et personlig tilpasset mHealth-verktøysett i Uganda

20. juli 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en randomisert kontrollert studie med 8 skoler (4 intervensjons- og 4 kontrollskoler på venteliste) inkludert 160 omsorgspersoner (80 lærere og 80 foreldre), med mål om pilottesting av implementeringsprosessen, gjennomførbarhet, akseptabilitet, bruksmønstre og effektivitet av mHealth Toolkit for Wellness & Empowering Lives of School Community (mWEL) i Uganda. mWEL-appen er et forebyggende intervensjonsverktøy for lærere og foreldre som en støttemodalitet for selvhjelp. Omsorgspersoner som trenger støtte til å navigere i verktøysettet vil bli støttet av P-CHWs. Etterforskerne antar at: 1) i forhold til kontrollen vil omsorgspersoner som mottar mWEL ha bedre effektutfall (psykisk helsekunnskap og mentale helseutfall); og 2) mWEL-implementering vil ha høy akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen (fra 11-01-2024 til 15-08-2025) gjennomføres en klyngerandomisert kontrollert studie (cRCT) med 8 skoler (4 intervensjonsskoler og 4 ventelistekontrollskoler) som inkluderer 160 omsorgspersoner (80 lærere og 80 foreldre). Målet med pilot-RCT-en er å teste implementeringsprosessen, gjennomførbarhet, akseptabilitet, bruksmønstre og effekt av mWEL. Forskerne formoder at: 1) i forhold til kontrollgruppen vil omsorgspersoner som mottar mWEL ha bedre effektutfall (mental helsekompetanse og mentale helseutfall); og 2) mWEL-implementeringen vil ha høy akseptabilitet, relevans og gjennomførbarhet.

I den andre fasen (fra 01-10-2025 til 31-08-2028) vil den optimerte versjonen av mWEL-verktøykassen bli videre testet for effektivitet ved bruk av en cRCT og en matchet-par randomiseringsmetode. Utvalget vil bli rekruttert fra skoler i by- og landområder. I intervensjonsskolene vil deltakerne engasjere seg med mWEL-verktøykassen gjennom gruppesessioner eller en-til-en-støtte med Peer-Community Health Workers (P-CHWs). Kontrollskolene vil motta generell og ikke-mentalhelserelatert helsekompetanseinformasjon, uten noen tilpasset støtte. Virkninger på omsorgspersonenes helsekompetanse og deres mentale helse (angst, depresjon) vil bli evaluert (n=1000, 500 foreldre og 500 lærere i 24 skoler, med 12 intervensjonsskoler og 12 ventelistekontrollskoler). Forskerne formoder at: 1) i forhold til kontrollgruppen vil lærere og foreldre som mottar mWEL ha bedre effektivitetsutfall (dvs. mental helsekompetanse og mentale helseutfall); og 2) lignende effektivitetsfunn for by-/landskoler og for menn/kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Nakaseke, Uganda
        • Rekruttering
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriteriene for lærere og foreldre for mWEL-brukersentertesting og innsamling av gjennomførbarhetsdata er: lærere som underviser i rekrutterte skoler og er minst 18 år. Foreldre som er minst 18 år og har et barn i alderen 6-14 år vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på psykopatologi eller kognitiv svikt som er alvorlig nok til å utelukke å gi samtykke eller fullføre undersøkelsesinstrumentene eller fokusgruppen til studien.
  • Foreldre/lærere/omsorgspersoner som ikke er på en av våre rekrutterte grunnskoler
  • Deltakere under 18 år
  • Deltaker som ikke snakker engelsk og Luganda vil ikke kunne delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mWEL-intervensjon (Fase 1 og Fase 2)
Lærere eller foreldre til barn på deltakende skoler som tilfeldig er tildelt for å motta mWEL-intervensjonen.
Atferdsmessig: mHealth Toolkit for Wellness & Empowering Lives of School Community (mWEL)
mWEL-App er et forebyggende intervensjonsverktøy for lærere og foreldre som en selvhjelpsstøtte. Den integrerer tre sentrale funksjoner for mental helse: i) omfattende skjermbilde for å vurdere mental helse (angst, depresjon), stress og relaterte kontekstuelle risikoer; ii) en skreddersydd styrke- og svakhetsprofil/rapport med anbefalinger for å fremme selvinnsikt og kunnskap om mental helse; og iii) skreddersydde evidensbaserte strategier og ytterligere støtte og kliniske ressurser for å forbedre ferdigheter i stressmestring, emosjonsregulering og opprettholde mental velvære. mWEL vil bli utformet som et selvadministrert verktøy. Deltakende foreldre og lærere kan få tilgang til mWEL-appen etter at de har registrert seg for en konto. Intervensjonsdeltakere vil ha tilgang til appen når som helst innen en 3-5 måneders studieperiode.
Ingen inngripen: Kontroll (Fase 1 og Fase 2)
Lærere eller foreldre til barn på deltakende skoler som tilfeldig er tildelt kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i universell skala for mental helseferdighet
Tidsramme: Baseline, måned 5
Universal Mental Health Literacy Scale består av 21 elementer som ber respondentene om å indikere deres kunnskap om ulike aspekter angående mental helse. Elementer er vurdert på ja/nei eller 5-punkts Likert-skalaer. Den totale poengsummen produseres med gjennomsnitt av alle varescore og varierer fra 1-5 eller % riktig kunnskap; Høyere score indikerer større psykisk helseferdighet
Baseline, måned 5
Endring i PHQ-9-score
Tidsramme: Baseline, måned 5

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt selvadministrert verktøy designet for å screene, diagnostisere og overvåke alvorlighetsgraden av depresjon hos individer. Den består av ni spørsmål som samsvarer direkte med diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse i DSM-5. Hvert element spør om hyppigheten av spesifikke depressive symptomer som er opplevd de siste to ukene (på 0 til 3-punkts Likert-skalaer), for eksempel lavt humør, tap av interesse, søvnproblemer, tretthet, appetittendringer, følelser av verdiløshet, problemer med å konsentrere seg, psykomotoriske endringer og tanker om selvskading eller selvmord. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon. Alvorlighetsgraden tolkes vanligvis som følger:

0-4: Ingen til minimal depresjon 5-9: Mild depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20-27: alvorlig depresjon
Baseline, måned 5
Endring i GAD-7 angstpoeng
Tidsramme: Baseline, måned 5

Den generaliserte angstlidelsen 7-artikels skala (GAD-7) er et kort, selvadministrert spørreskjema designet for å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av generaliserte angstlidelser (GAD) symptomer de siste to ukene. Skalaen er vurdert på en 0 til 3 -punkts Likert -skala). Den totale GAD-7-poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer større angst alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden tolkes ofte som:

0-4: Minimal angst 5-9: Mild angst 10-14: Moderat angst 15-21: alvorlig angst

Mindre enn 55 = ingen til svak depresjon 55.0-59.9 = Mild depresjon 60.0-69.9 = Moderat depresjon 70 og over = alvorlig depresjon
Baseline, måned 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-00600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Keng-Yen.Huang@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere