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Promozione della salute mentale di insegnanti e operatori sanitari utilizzando un kit di strumenti di mHealth personalizzato in Uganda

16 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Si tratta di uno studio controllato randomizzato con 8 scuole (4 scuole di intervento e 4 di controllo in lista d'attesa) tra cui 160 operatori sanitari (80 insegnanti e 80 genitori), con l'obiettivo di testare pilotamente il processo di implementazione, la fattibilità, l'accettabilità, i modelli di utilizzo e l'efficacia del mHealth Toolkit for Wellness & Empowering Lives of School Community (mWEL) in Uganda. L'app mWEL è uno strumento di intervento preventivo per insegnanti e genitori come modalità di supporto di auto-aiuto. Gli operatori sanitari che necessitano di supporto nella navigazione nel toolkit saranno supportati dai P-CHW. I ricercatori ipotizzano che: 1) rispetto al controllo, i caregiver che ricevono il mWEL avranno risultati di efficacia migliori (alfabetizzazione sulla salute mentale e risultati sulla salute mentale); e 2) l'implementazione del mWEL avrà un'elevata accettabilità, adeguatezza e fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase (dall'11-01-2024 al 15-08-2025), viene condotto uno studio randomizzato controllato a cluster (cRCT) con 8 scuole (4 scuole di intervento e 4 scuole di controllo in lista d'attesa) che include 160 caregiver (80 insegnanti e 80 genitori). L'obiettivo dello studio pilota RCT è testare il processo di implementazione, la fattibilità, l'accettabilità, i modelli di utilizzo e l'efficacia del mWEL. I ricercatori ipotizzano che: 1) rispetto al gruppo di controllo, i caregiver che ricevono il mWEL avranno migliori risultati di efficacia (alfabetizzazione sulla salute mentale e risultati di salute mentale); e 2) l'implementazione del mWEL avrà un'elevata accettabilità, appropriatezza e fattibilità.

Nella seconda fase (dal 10-01-2025 al 31-08-2028), la versione ottimizzata del toolkit mWEL sarà ulteriormente testata per l'efficacia utilizzando un cRCT e un metodo di randomizzazione a coppie abbinate. Il campione sarà reclutato da scuole urbane e rurali. Nelle scuole di intervento, i partecipanti interagiranno con il toolkit mWEL attraverso sessioni di gruppo o supporto individuale con Operatori Sanitari di Comunità Pari (P-CHW). Le scuole di controllo riceveranno informazioni generali sull'alfabetizzazione sanitaria non correlate alla salute mentale, senza alcun supporto personalizzato. Saranno valutati gli impatti sull'alfabetizzazione sanitaria dei caregiver e sulla loro salute mentale (ansia, depressione) (n=1000, 500 genitori e 500 insegnanti in 24 scuole, con 12 interventi e 12 controlli in lista d'attesa). I ricercatori ipotizzano che: 1) rispetto al controllo, insegnanti e genitori che ricevono mWEL avranno migliori risultati di efficacia (cioè, alfabetizzazione sulla salute mentale e risultati di salute mentale); e 2) risultati di efficacia simili per scuole urbane/rurali e per maschi/femmine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Study site
      • Nakaseke, Uganda
        • Reclutamento
        • Study site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I criteri di inclusione per insegnanti e genitori per i test del centro utenti mWEL e la raccolta dei dati di fattibilità sono: insegnanti che insegnano in scuole reclutate e hanno almeno 18 anni. Saranno ammissibili i genitori che hanno almeno 18 anni e hanno un figlio di età compresa tra 6 e 14 anni.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di psicopatologia o deterioramento cognitivo sufficientemente grave da precludere la prestazione del consenso o il completamento degli strumenti di indagine o del focus group dello studio.
  • Genitori/insegnanti/tutori che non frequentano una delle nostre scuole primarie reclutate
  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  • Il partecipante che non parla inglese e luganda non potrà partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mWEL (Fase 1 e Fase 2)
Insegnanti o genitori di bambini nelle scuole partecipanti che sono assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento mWEL.
Comportamentale: mHealth Toolkit per il benessere e l'empowerment della vita della comunità scolastica (mWEL)
mWEL-App è uno strumento di intervento preventivo per insegnanti e genitori come supporto di auto-aiuto. Integra tre funzioni chiave del servizio di salute mentale presenti: i) uno schermo completo per valutare la salute mentale (ansia, depressione), lo stress e i relativi rischi contestuali; ii) un profilo/rapporto su misura di forza e debolezza con raccomandazioni per promuovere l'autoconsapevolezza e la conoscenza della salute mentale; e iii) strategie personalizzate basate sull'evidenza, supporto aggiuntivo e risorse cliniche per migliorare le competenze nella gestione dello stress, nella regolazione delle emozioni e nel mantenimento del benessere mentale. mWEL sarà concepito come uno strumento autoamministrato. I genitori e gli insegnanti partecipanti possono accedere all'app mWEL dopo aver registrato un account. I partecipanti all'intervento avranno accesso all'App in qualsiasi momento entro un periodo di studio di 3-5 mesi.
Nessun intervento: Controllo (Fase 1 e Fase 2)
Insegnanti o genitori di bambini nelle scuole partecipanti che vengono assegnati casualmente al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala dell'alfabetizzazione della salute mentale universale
Lasso di tempo: Baseline, mese 5
La scala di alfabetizzazione della salute mentale universale comprende 21 elementi che chiedono agli intervistati di indicare la loro conoscenza di vari aspetti riguardanti la salute mentale. Gli articoli sono classificati su scale Likert Sì/No o 5 punti. Il punteggio totale è prodotto dalla media di tutti i punteggi degli articoli e varia da 1-5 o % di conoscenza corretta; I punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione per la salute mentale
Baseline, mese 5
Cambiamento nel punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, mese 5

Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è uno strumento auto-somministrato ampiamente usato progettato per schermare, diagnosticare e monitorare la gravità della depressione negli individui. È costituito da nove domande che si allineano direttamente con i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-5. Ogni oggetto chiede la frequenza di specifici sintomi depressivi vissuti nelle ultime due settimane (su scale Likert da 0 a 3 punti), come il basso umore, la perdita di interesse, i problemi del sonno, la fatica, i cambiamenti dell'appetito, i sentimenti di inutilità, i problemi di concentramento, i cambiamenti psicomotori e i pensieri di autolesionismo o suicida. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. La gravità viene in genere interpretata come segue:

0-4: nessuno a depressione minima 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20-27: depressione grave
Baseline, mese 5
Cambiamento nel punteggio di ansia GAD-7
Lasso di tempo: Baseline, mese 5

La scala di 7 elementi (GAD-7) generalizzata è un breve questionario auto-somministrato progettato per lo screening e valutare la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nelle ultime due settimane. La scala è classificata su scale Likert da 0 a 3 punti). Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. La gravità è comunemente interpretata come:

0-4: ansia minima 5-9: lieve ansia 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave

Meno di 55 = nessuno a lieve depressione 55,0-59,9 = Depressione lieve 60,0-69,9 = Depressione moderata 70 e oltre = depressione grave
Baseline, mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Keng-Yen.Huang@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mHealth Toolkit per il benessere e l'empowerment della vita della comunità scolastica (mWEL)

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