Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление психического здоровья учителей и лиц, осуществляющих уход, с использованием персонализированного набора инструментов мобильного здравоохранения в Уганде

20 июля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 8 школ (4 интервенционных и 4 контрольных школ из списка ожидания), включая 160 лиц, осуществляющих уход (80 учителей и 80 родителей), с целью пилотного тестирования процесса внедрения, осуществимости, приемлемости, моделей использования и эффективности. Набора инструментов мобильного здравоохранения для благополучия и расширения прав и возможностей школьного сообщества (mWEL) в Уганде. Приложение mWEL — это инструмент профилактического вмешательства для учителей и родителей в качестве метода самопомощи. Лицам, осуществляющим уход, которым нужна помощь в использовании набора инструментов, будут оказывать поддержку P-CHW. Исследователи предполагают, что: 1) по сравнению с контрольной группой лица, осуществляющие уход, получающие mWEL, будут иметь лучшие результаты эффективности (грамотность в области психического здоровья и результаты в области психического здоровья); и 2) реализация mWEL будет иметь высокую приемлемость, целесообразность и осуществимость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе первого этапа (с 11-01-2024 по 8-15-2025) проводится кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кРКИ) с участием 8 школ (4 интервенционные и 4 школы из списка ожидания в качестве контроля), включая 160 опекунов (80 учителей и 80 родителей). Цель пилотного РКИ – опробовать процесс внедрения, осуществимость, приемлемость, модели использования и эффективность mWEL. Исследователи предполагают, что: 1) по сравнению с контрольной группой, опекуны, получающие mWEL, будут иметь лучшие результаты по эффективности (грамотность в вопросах психического здоровья и показатели психического здоровья); и 2) внедрение mWEL будет иметь высокую приемлемость, уместность и осуществимость.

В ходе второго этапа (с 10-01-2025 по 08-31-2028) оптимизированная версия набора инструментов mWEL будет дополнительно протестирована на эффективность с использованием кРКИ и метода рандомизации с попарным подбором. Выборка будет набрана из городских и сельских школ. В интервенционных школах участники будут взаимодействовать с набором инструментов mWEL через групповые сессии или индивидуальную поддержку с помощью равных общественных медицинских работников (P-CHWs). Контрольные школы будут получать общую информацию о грамотности в вопросах здоровья, не связанную с психическим здоровьем, без какой-либо индивидуальной поддержки. Будут оценены воздействия на грамотность опекунов в вопросах здоровья и их психическое здоровье (тревожность, депрессия) (n=1000, 500 родителей и 500 учителей в 24 школах, включая 12 интервенционных и 12 школ из списка ожидания в качестве контроля). Исследователи предполагают, что: 1) по сравнению с контролем, учителя и родители, получающие mWEL, будут иметь лучшие результаты по эффективности (т.е., грамотность в вопросах психического здоровья и показатели психического здоровья); и 2) аналогичные результаты по эффективности для городских/сельских школ и для мужчин/женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Study Site
      • Nakaseke, Уганда
        • Рекрутинг
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Критериями включения учителей и родителей в тестирование пользовательского центра mWEL и сбор технико-экономических данных являются: учителя, которые преподают в выбранных школах и которым исполнилось не менее 18 лет. Право на участие в программе имеют родители, которым исполнилось 18 лет и у которых есть ребенок в возрасте от 6 до 14 лет.

Критерий исключения:

  • Доказательства психопатологии или когнитивных нарушений, достаточно серьезные, чтобы помешать дать согласие или заполнить инструменты опроса или фокус-группу исследования.
  • Родители/Учителя/опекуны, которые не учатся ни в одной из выбранных нами начальных школ.
  • Участники до 18 лет
  • Участник, не говорящий по-английски и луганде, не сможет принять участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство mWEL (Фаза 1 и Фаза 2)
Учителя или родители детей в участвующих школах, которые были случайным образом выбраны для получения вмешательства mWEL.
Поведенческий: Инструментарий мобильного здравоохранения для благополучия и расширения прав и возможностей школьного сообщества (mWEL)
mWEL-App — это инструмент профилактического вмешательства для учителей и родителей в качестве поддержки самопомощи. Он объединяет три ключевые функции презентативной службы психического здоровья: i) комплексный скрининг для оценки психического здоровья (тревога, депрессия), стресс и связанные с этим контекстуальные риски; ii) индивидуальный профиль/отчет о сильных и слабых сторонах с рекомендациями по повышению самосознания и знаний в области психического здоровья; и iii) адаптированные научно обоснованные стратегии, а также дополнительная поддержка и клинические ресурсы для улучшения навыков управления стрессом, регулирования эмоций и поддержания психического здоровья. mWEL будет разработан как инструмент для самостоятельного администрирования. Участвующие родители и учителя могут получить доступ к приложению mWEL после регистрации учетной записи. Участники вмешательства будут иметь доступ к приложению в любое время в течение 3–5-месячного периода обучения.
Без вмешательства: Контроль (Фаза 1 и Фаза 2)
Учителя или родители детей в участвующих школах, которые случайным образом распределены в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в универсальной шкале грамотности психического здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 5
Универсальная шкала грамотности психического здоровья включает в себя 21 пункт, просящие респондентов, указывают на их знание различных аспектов, касающихся психического здоровья. Элементы оценены по шкалам Likert Yes/No или 5-баллу. Общий балл получает среднее значение всех баллов предметов и варьируется от 1-5 или % правильных знаний; Более высокие оценки указывают на большую грамотность психического здоровья
Базовая линия, месяц 5
Изменения в оценке PHQ-9
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 5

Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) является широко используемым самостоятельным инструментом, предназначенным для скрининга, диагностики и мониторинга тяжести депрессии у людей. Он состоит из девяти вопросов, которые непосредственно соответствуют диагностическим критериям при серьезных депрессивных расстройствах в DSM-5. Каждый предмет спрашивает о частоте конкретных депрессивных симптомов, возникающих за последние две недели (в масштабах Лайкерта от 0 до 3 очков), таких как низкое настроение, потеря интереса, проблемы со сном, усталость, изменения аппетита, чувство бесполезного, проблемы с концентрацией, психомоторные изменения и мысли о самоповреждении или самоубийстве. Общая оценка колеблется от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию. Серьезность обычно интерпретируется следующим образом:

0-4: нет минимальной депрессии 5-9: легкая депрессия 10-14: умеренная депрессия 15-19: умеренно тяжелая депрессия 20-27: тяжелая депрессия
Базовая линия, месяц 5
Изменение балла тревоги GAD-7
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 5

Генерализованное тревожное расстройство 7-элементной шкалы (GAD-7) представляет собой краткую, самостоятельную анкету, предназначенную для проверки и оценки тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства (GAD) в течение последних двух недель. Шкала оценена по шкалам Лайкерта от 0 до 3 точек). Общий балл GAD-7 колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревоги. Серьезность обычно интерпретируется как:

0-4: минимальная тревога 5-9: легкая тревога 10-14: умеренная тревога 15-21: тяжелая тревога

Менее 55 = нет небольшой депрессии 55,0-59,9 = Мягкая депрессия 60,0-69,9 = Умеренная депрессия 70 и более = тяжелая депрессия
Базовая линия, месяц 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Keng-Yen.Huang@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться