Podpora duševního zdraví učitelů a pečovatelů pomocí personalizované sady mHealth Toolkit v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během první fáze (od 11-01-2024 do 8-15-2025) je prováděno klastrové randomizované kontrolované studie (cRCT) s 8 školami (4 intervenční a 4 kontrolní školy na čekací listině) zahrnující 160 pečovatelů (80 učitelů a 80 rodičů). Cílem pilotní RCT je pilotně otestovat implementační proces, proveditelnost, přijatelnost, vzorce používání a účinnost mWEL. Výzkumníci předpokládají, že: 1) ve srovnání s kontrolní skupinou budou pečovatelé, kteří dostanou mWEL, mít lepší výsledky účinnosti (gramotnost v oblasti duševního zdraví a výsledky duševního zdraví); a 2) implementace mWEL bude mít vysokou přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
Během druhé fáze (od 10-01-2025 do 08-31-2028) bude optimalizovaná verze sady nástrojů mWEL dále testována na účinnost pomocí cRCT a metody spárované randomizace. Vzorek bude rekrutován z městských a venkovských škol. V intervenčních školách se účastníci zapojí do sady nástrojů mWEL prostřednictvím skupinových sezení nebo individuální podpory s vrstevnickými komunitními zdravotními pracovníky (P-CHWs). Kontrolní školy obdrží obecné informace o zdravotní gramotnosti nesouvisející s duševním zdravím a bez jakékoli přizpůsobené podpory. Bude vyhodnocen vliv na zdravotní gramotnost pečovatelů a jejich duševní zdraví (úzkost, deprese) (n=1000, 500 rodičů a 500 učitelů v 24 školách, s 12 intervenčními a 12 kontrolními školami na čekací listině). Výzkumníci předpokládají, že: 1) ve srovnání s kontrolní skupinou budou učitelé a rodiče, kteří dostanou mWEL, mít lepší výsledky účinnosti (tj. gramotnost v oblasti duševního zdraví a výsledky duševního zdraví); a 2) podobné výsledky účinnosti pro městské/venkovské školy a pro muže/ženy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keng-Yen Huang, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 646-501-2879
- E-mail: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Demy Kamboukos, Ph.D.
- Telefonní číslo: 646-754-4987
- E-mail: Demy.Kamboukos@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Nábor
- Study site
-
Nakaseke, Uganda
- Nábor
- Study site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kritéria pro učitele a rodiče pro testování v uživatelském centru mWEL a sběr dat o proveditelnosti jsou: učitelé, kteří vyučují na přijatých školách a je jim alespoň 18 let. Nárok budou mít rodiče, kterým je alespoň 18 let a mají dítě ve věku 6-14 let.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o psychopatologii nebo kognitivním poškození natolik závažném, že znemožňují udělení souhlasu nebo dokončení nástrojů průzkumu nebo cílové skupiny studie.
- Rodiče/učitelé/pečovatelé, kteří nejsou v jedné z našich vybraných základních škol
- Účastníci mladší 18 let
- Účastník, který nemluví anglicky a Luganda, se nebude moci zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mWEL Intervence (Fáze 1 a Fáze 2)
Učitelé nebo rodiče dětí v zapojených školách, kteří jsou náhodně vybráni k účasti na intervenci mWEL.
|
mWEL-App je preventivní intervenční nástroj pro učitele a rodiče jako svépomocná podpora.
Integruje tři klíčové funkce preventivních služeb v oblasti duševního zdraví: i) komplexní obrazovka pro hodnocení duševního zdraví (úzkost, deprese), stres a související kontextová rizika; ii) přizpůsobený profil/zprávu o silných a slabých stránkách s doporučeními na podporu sebeuvědomění a znalostí duševního zdraví; a iii) přizpůsobené strategie založené na důkazech a další podpora a klinické zdroje pro zlepšení dovedností v oblasti zvládání stresu, regulace emocí a udržování duševní pohody.
mWEL bude navržen jako samostatně spravovaný nástroj.
Zúčastnění rodiče a učitelé mají přístup k aplikaci mWEL poté, co si zaregistrují účet.
Účastníci intervence budou mít přístup k aplikaci kdykoli během 3-5měsíčního studijního období.
|
|
Žádný zásah: Kontrola (Fáze 1 a Fáze 2)
Učitelé nebo rodiče dětí v zapojených školách, kteří jsou náhodně přiřazeni do kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v skóre stupnice univerzálního duševního zdraví
Časové okno: Základní linie, 5. měsíc
|
Stupnice univerzálního duševního zdraví zahrnuje 21 položek, které žádají respondenty, aby naznačili jejich znalosti různých aspektů týkajících se duševního zdraví.
Položky jsou hodnoceny na stupnicích ano/ne nebo 5-bodových Likert.
Celkové skóre je produkováno průměrem všech skóre položek a pohybuje se od 1-5 nebo % správných znalostí; Vyšší skóre naznačují větší gramotnost duševního zdraví
|
Základní linie, 5. měsíc
|
|
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: Základní linie, 5. měsíc
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaný nástroj samostatně podávaný navržený k obrazovce, diagnostice a sledování závažnosti deprese u jedinců. Skládá se z devíti otázek, které se přímo shodují s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu v DSM-5. Každá položka se ptá na frekvenci specifických depresivních symptomů, které se za poslední dva týdny vyskytly (na stupnicích Likertových 0 až 3 bodů), jako je nízká nálada, ztráta zájmu, problémy se spánkem, únava, změny chuti k jídlu, pocity bezcennosti, koncentrace potíží, psychomotorické změny a myšlenky na sebeurčení nebo sebevraždu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Závažnost je obvykle interpretována takto: 0-4: Žádná k minimální depresi 5-9: mírná deprese 10-14: Mírná deprese 15-19: mírně závažná deprese 20-27: těžká deprese |
Základní linie, 5. měsíc
|
|
Změna skóre úzkosti GAD-7
Časové okno: Základní linie, 5. měsíc
|
Zobecněná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7) je krátký, samostatně podávaný dotazník navržený pro screening a posouzení závažnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD) za poslední dva týdny. Měřítko je hodnoceno na stupnicích 0 až 3 bodů Likertova stupnice). Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti. Závažnost je běžně interpretována jako: 0-4: Minimální úzkost 5-9: Mírná úzkost 10-14: Mírná úzkost 15-21: Silná úzkost Méně než 55 = Žádná na mírnou depresi 55,0-59.9 = Mírná deprese 60,0-69,9 = Mírná deprese 70 a více = těžká deprese |
Základní linie, 5. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keng-Yen Huang, PhD, MPH, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .