乳房切除術後の痛みにおける経口デュロキセチンと静脈内硫酸マグネシウムの併用による鎮痛の可能性
2025年7月31日 更新者：Norma Osama Abdalla Zayed、National Cancer Institute, Egypt
乳房切除術後の急性および慢性疼痛における単回経口デュロキセチンと静脈内硫酸マグネシウムの術前併用による鎮痛の可能性：ランダム化比較試験
この研究は、乳房切除術後の急性および慢性の痛みを軽減するためのデュロキセチンと IV 硫酸マグネシウムの併用の効果を評価することを目的としています。
この研究は国立がん研究所で実施され、参加者全員はカイロ大学国立がん研究所で全身麻酔下での修正的根治的乳房切除術が予定されている女性患者から登録される。
調査の概要
詳細な説明
最近、デュロキセチンが子宮摘出術を受けた患者の回復の質を改善したことが報告されています。
これに関連して、乳房切除術はがん診断からがん関連治療の喧噪に至るまで悪影響を及ぼし、乳がん患者の20～30％がうつ病や不安に苦しんでいると推定されている。
マグネシウムはまた、末梢組織におけるヒスタミン、セロトニン、サイトカインなどの炎症性メディエーターの放出に拮抗します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11769
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 理学療法 I ～ II
- MRMの予定
- 全身麻酔下。
除外基準:
- 肝臓または腎臓の病気
- オピオイド使用歴のある慢性疼痛のある患者
- 抗うつ薬および抗精神病薬を服用している患者。
- 薬の研究のためのアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DMグループ
患者は、デュロキセチン30mgを経口30mgに投与され、200 mLの通常の生理食塩水と混合した硫酸マグネシウム50mg/kgの静脈内注入を投与されました。
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患者は、デュロキセチン30mgを経口30mgに投与され、200 mLの通常の生理食塩水と混合した硫酸マグネシウム50mg/kgの静脈内注入を投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Dグループ
患者は、デュロキセチン30mgを経口30mgと200 mLの通常の生理食塩水を投与されました。
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患者は、デュロキセチン30mgを経口30mgと200 mLの通常の生理食塩水を投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
患者はプラセボカプセルと200 mLの通常の生理食塩水の静脈内注入を受けました
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患者はプラセボカプセルと200 mLの通常の生理食塩水の静脈内注入を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛リクエストまでの時間
時間枠：術後48時間
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救助鎮痛の最初の要求までの時間（手術の終了から、投与されたモルヒネの最初の用量まで）。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費
時間枠：術後48時間
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術後鎮痛はPCAモルフィンで構成されており、ロックアウト期間10分と通常の静脈内パラセタモールで、8時間ごとに1グラムのバックグラウンド注入なしで2 mgのボーラスを供給するように設定されています。
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術後48時間
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痛みの程度
時間枠：術後48時間
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各患者は、視覚アナログスケール（VAS）を使用した術後疼痛評価について指示されました。
VAS（0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します）。
VASは、術後麻酔ケアユニット（PACU）、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間で評価されます。
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術後48時間
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乳房切除後疼痛症候群の発生率
時間枠：術後12週間
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マスト摘出後の疼痛症候群の発生率は、8週間および12週間のマスト摘出術で決定されました。
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術後12週間
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患者の満足度の程度
時間枠：術後48時間
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患者の満足度の程度は、5ポイントのリッカートスケールで評価されました（1、非常に不満、2、不満; 3、ニュートラル; 4、満足; 5、非常に満足）。
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術後48時間
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有害事象の発生率
時間枠：術後8週間、術後12週間
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徐脈、低血圧、術後吐き気、嘔吐（PONV）などの有害事象の発生率が記録されました。
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術後8週間、術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed s abdelgalil, MD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP2307-301-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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