Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindrende potentialer ved kombination af oralt duloxetin og intravenøst ​​magnesiumsulfat ved smerter efter mastektomi

11. oktober 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Smertelindrende potentialer ved præoperativ kombination af enkeltdosis oralt duloxetin og intravenøst ​​magnesiumsulfat ved akutte og kroniske smerter efter mastektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​kombineret duloxetin og IV-magnesiumsulfat til at mindske akutte og kroniske smerter efter mastektomi.

Undersøgelsen vil blive udført i National Cancer Institute, og alle deltagere vil blive indskrevet fra kvindelige patienter, der er planlagt til modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi i National Cancer Institute, Cairo University.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er for nylig blevet rapporteret, at Duloxetin forbedrede kvaliteten af ​​bedring hos patienter, der blev udsat for hysterektomi. Mastektomi har i denne sammenhæng en negativ konsekvens fra kræftdiagnose til hvin af kræftrelaterede behandlinger, og det er blevet anslået, at 20%-30% af patienter med brystkræft lider af depression og angst. Magnesium antagoniserer også frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer såsom histamin, serotonin og cytokiner i perifere væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11769
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-II
  • Planlagt til MRM
  • Under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresygdom
  • Patient med tidligere kroniske smerter på opioider
  • Patienter på antidepressiva og antipsykotika.
  • Allergi til at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin og magnesiumsulfat
denne gruppe vil modtage Duloxetin oralt og magnesiumsulfat intravenøs infusion 1 time før operationen.
Medicin: Duloxetin og magnesiumsulfat
denne gruppe vil modtage Duloxetin 30 mg oralt og en intravenøs (IV) infusion af magnesiumsulfat 50 mg/kg blandet med 200 ml normal saltvand (NS) 1 time før operationen
Andre navne:
  • cymbalta og magnesiumsulfat
Aktiv komparator: Duloxetin
denne gruppe vil modtage Duloxetin oralt og 200 ml normal saltvandsinfusion
Medicin: Duloxetin
denne gruppe vil modtage Duloxetine 30 mg oralt og 200 ml NS infusion 1 time før operationen
Andre navne:
  • cymbalta
Placebo komparator: styring
dette vil modtage placebo-kapsel og en IV-infusion af 200 ml normalt saltvand
Medicin: placebo
vil modtage placebokapsel og en IV-infusion på 200ml NS 1 time før operationen
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tid til første dosis redningsanalgesi
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
mængde morfin forbrugt (mg)
24 timer efter operationen
visuel analog skala score
Tidsramme: ved 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer

vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala-score. skalaen er en lige vandret linje (100 mm). Enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerte orienteret fra venstre (ingen smerte) til højre (værste smerte). Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.

VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. VAS-score betyder værre smerte
ved 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
forekomst af postmastektomi smertesyndrom
Tidsramme: 8 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
forekomst af postmastektomi smertesyndrom
8 uger postoperativt og 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2307-301-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom efter mastektomi

Kliniske forsøg med Duloxetin og magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner