Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindrende potentialer ved kombination af oralt duloxetin og intravenøst ​​magnesiumsulfat ved smerter efter mastektomi

31. juli 2025 opdateret af: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Smertelindrende potentialer ved præoperativ kombination af enkeltdosis oralt duloxetin og intravenøst ​​magnesiumsulfat ved akutte og kroniske smerter efter mastektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​kombineret duloxetin og IV-magnesiumsulfat til at mindske akutte og kroniske smerter efter mastektomi.

Undersøgelsen vil blive udført i National Cancer Institute, og alle deltagere vil blive indskrevet fra kvindelige patienter, der er planlagt til modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi i National Cancer Institute, Cairo University.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er for nylig blevet rapporteret, at Duloxetin forbedrede kvaliteten af ​​bedring hos patienter, der blev udsat for hysterektomi. Mastektomi har i denne sammenhæng en negativ konsekvens fra kræftdiagnose til hvin af kræftrelaterede behandlinger, og det er blevet anslået, at 20%-30% af patienter med brystkræft lider af depression og angst. Magnesium antagoniserer også frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer såsom histamin, serotonin og cytokiner i perifere væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11769
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-II
  • Planlagt til MRM
  • Under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresygdom
  • Patient med tidligere kroniske smerter på opioider
  • Patienter på antidepressiva og antipsykotika.
  • Allergi til at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DM Group
Patienter modtog duloxetin 30 mg oralt og en intravenøs infusion af magnesiumsulfat 50 mg/kg blandet med 200 ml normal saltvand.
Medicin: Magnesiumsulfat og duloxetin
Patienter modtog duloxetin 30 mg oralt og en intravenøs infusion af magnesiumsulfat 50 mg/kg blandet med 200 ml normal saltvand.
Andre navne:
  • Magnesium og cymbalta
Aktiv komparator: D gruppe
Patienter modtog duloxetin 30 mg oralt og 200 ml normal saltvand.
Medicin: Duloxetin
Patienter modtog duloxetin 30 mg oralt og 200 ml normal saltvand.
Andre navne:
  • cymbalta
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter modtog en placebo -kapsel og en intravenøs infusion af 200 ml normal saltvand
Medicin: Placebo og normal saltvand
Patienter modtog en placebo -kapsel og en intravenøs infusion af 200 ml normal saltvand.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid til den første anmodning om redningsanalgesi (tid fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfinadministreret).
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativ analgesi er sammensat af PCA-morfin, der er indstillet til at levere 2 mg boluser on-demand uden baggrundsinfusion med en lockout-periode på 10 minutter og regelmæssig intravenøs paracetamol, et gram hver 8. time.
48 timer postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hver patient blev instrueret om postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skala (VAS). VAS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte"). VAS vurderes ved post-anestesi-plejeenhed (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt
Forekomst af smertsyndrom efter mastektomi
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Forekomsten af ​​smertsyndrom efter mastektomi blev bestemt ved 8- og 12-ugers post-mastektomi.
12 uger postoperativt
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Graden af ​​patienttilfredshed blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
48 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 8 uger postoperativ og 12 uger postoperativ
Forekomst af bivirkninger såsom bradykardi, hypotension, postoperativ kvalme og opkast (PONV) blev registreret.
8 uger postoperativ og 12 uger postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2307-301-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner