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Schmerzlindernde Potenziale der Kombination von oralem Duloxetin und intravenösem Magnesiumsulfat bei Schmerzen nach Mastektomie

31. Juli 2025 aktualisiert von: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Schmerzlindernde Potenziale der präoperativen Kombination von oralem Duloxetin in Einzeldosen und intravenösem Magnesiumsulfat bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von kombiniertem Duloxetin und intravenösem Magnesiumsulfat zur Linderung akuter und chronischer Schmerzen nach einer Mastektomie zu bewerten.

Die Studie wird am National Cancer Institute durchgeführt und alle Teilnehmer werden aus weiblichen Patienten rekrutiert, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie unter Vollnarkose am National Cancer Institute der Universität Kairo geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde berichtet, dass Duloxetin die Qualität der Genesung bei Patientinnen nach einer Hysterektomie verbesserte. In diesem Zusammenhang hat die Mastektomie negative Folgen, angefangen bei der Krebsdiagnose bis hin zum Aufschrei krebsbedingter Behandlungen, und es wurde geschätzt, dass 20–30 % der Patientinnen mit Brustkrebs an Depressionen und Angstzuständen leiden. Magnesium hemmt auch die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Histamin, Serotonin und Zytokinen in peripheren Geweben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11769
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Untersuchung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für MRM
  • Unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Patient mit früheren chronischen Schmerzen unter Opioiden
  • Patienten, die Antidepressiva und Antipsychotika einnehmen.
  • Allergien gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DM -Gruppe
Die Patienten erhielten oral 30 mg Duloxetin und eine intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat 50 mg/kg, gemischt mit 200 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat und Duloxetin
Die Patienten erhielten oral 30 mg Duloxetin und eine intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat 50 mg/kg, gemischt mit 200 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Magnesium und Cymbalta
Aktiver Komparator: D Gruppe
Die Patienten erhielten mündliche Dulloxetin 30mg und 200 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Duloxetin
Die Patienten erhielten mündliche Dulloxetin 30mg und 200 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Becken
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Placebo -Kapsel und eine intravenöse Infusion von 200 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo und normale Salzlösung
Die Patienten erhielten eine Placebo -Kapsel und eine intravenöse Infusion von 200 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zuerst analgetische Anfrage
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie (Zeit von Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphinadministratoren).
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die postoperative Analgesie besteht aus PCA-Morphin, die 2 mg Bolus auf Nachfrage ohne Hintergrundinfusion mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und einem regelmäßigen intravenösen Paracetamol, einem Gramm alle 8 Stunden, liefert.
48 Stunden postoperativ
Schmerzgrad
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Jeder Patient wurde über die postoperative Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala (VAS) angewiesen. Vas (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"). VAS wird auf der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation bewertet.
48 Stunden postoperativ
Inzidenz des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die Inzidenz des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms wurde nach der Mastektomie von 8 und 12 Wochen bestimmt.
12 Wochen postoperativ
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
48 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden aufgezeichnet.
8 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2307-301-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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