Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun duloksetiinin ja suonensisäisen magnesiumsulfaatin yhdistelmän kipua lievittävät mahdollisuudet rinnanpoiston jälkeisessä kivussa

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Oraalisen duloksetiinin ja suonensisäisen magnesiumsulfaatin kerta-annoksen yhdistelmän kipua lievittävät mahdollisuudet akuutissa ja kroonisessa rinnanpoiston jälkeisessä kivussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida duloksetiinin ja IV Magnesiumsulfaatin yhdistelmän vaikutusta akuutin ja kroonisen rinnanpoiston jälkeisen kivun vähentämiseen.

Tutkimus suoritetaan National Cancer Institutessa, ja kaikki osallistujat otetaan mukaan naispotilaista, joille on suunniteltu modifioitu radikaali mastektomia yleisanestesiassa Kairon yliopiston National Cancer Institutessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin on raportoitu, että duloksetiini paransi toipumisen laatua potilailla, joille tehtiin kohdunpoisto. Tässä yhteydessä rinnanpoistolla on negatiivinen seuraus syöpädiagnoosista syöpään liittyvien hoitojen huutelemiseen ja on arvioitu, että 20–30 % rintasyöpäpotilaista kärsii masennuksesta ja ahdistuksesta. Magnesium estää myös tulehdusvälittäjien, kuten histamiinin, serotoniinin ja sytokiinien vapautumista perifeerisissä kudoksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11769
        • National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen I-II
  • Suunniteltu MRM:lle
  • Yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Potilas, jolla on aiempaa kroonista kipua opioideilla
  • Masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä käyttävät potilaat.
  • Allergiat tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DM -ryhmä
Potilaat saivat duloksetiinia 30 mg oraalisesti ja laskimonsisäisen infuusion magnesiumsulfaatin 50 mg/kg sekoitettuna 200 ml: n normaalia suolaliuosta.
Lääke: Magnesiumsulfaatti ja duloksetiini
Potilaat saivat duloksetiinia 30 mg oraalisesti ja laskimonsisäisen infuusion magnesiumsulfaatin 50 mg/kg sekoitettuna 200 ml: n normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • magnesium ja cymbalta
Active Comparator: D -ryhmä
Potilaat saivat duloksetiinia 30 mg suun kautta ja 200 ml normaalia suolaliuosta.
Lääke: Duloksetiini
Potilaat saivat duloksetiinia 30 mg suun kautta ja 200 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • symbalta
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat lumelääkekapselin ja laskimonsisäisen infuusion 200 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Lumelääke ja normaali suolaliuos
Potilaat saivat lumelääkekapselin ja laskimonsisäisen infuusion 200 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön (aika leikkauksen lopusta ensimmäiseen morfiiniannokseen).
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen analgesia koostuu PCA-morfiinista, joka on asetettu toimittamaan 2 mg boluksia tilapäisesti ilman taustainfuusiota, jonka lukitusjakso on 10 minuuttia ja säännöllinen laskimonsisäinen parasetamoli, yksi gramma 8. tunti.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuaste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Jokaista potilasta kehotettiin leikkauksen jälkeisestä kivun arvioinnista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa. Vas (0 edustaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa "pahinta kipua"). VAS arvioidaan Anesthesia-hoitoyksikössä (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia postoperatiivisesti.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Post-mastektomykipuoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Post-Massyctomy-kivun oireyhtymän esiintyvyys määritettiin 8- ja 12 viikon askeektomian jälkeen.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyysaste arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen).
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä ja 12 viikon leikkauksesta
Haittavaikutusten, kuten bradykardian, hypotensio, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys.
8 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä ja 12 viikon leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP2307-301-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa