Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális duloxetin és az intravénás magnézium-szulfát kombinációjának fájdalomcsillapító lehetőségei mastectomia utáni fájdalom esetén

2023. október 11. frissítette: National Cancer Institute, Egypt

Az egyetlen dózis orális duloxetin és intravénás magnézium-szulfát műtét előtti kombinációjának fájdalomcsillapító lehetőségei akut és krónikus mastectomia utáni fájdalom esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a duloxetin és az intravénás magnézium-szulfát kombinált hatásának értékelése az akut és krónikus mastectomia utáni fájdalom csökkentésére.

A vizsgálatot a National Cancer Institute-ban végzik, és minden résztvevőt olyan nőbetegekből vesznek fel, akiket módosított radikális mastectomiára terveznek általános érzéstelenítésben a Kairói Egyetem Nemzeti Rákkutató Intézetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban beszámoltak arról, hogy a duloxetin javította a méheltávolításon átesett betegek gyógyulásának minőségét. Ebben az összefüggésben a mastectomia negatív következményekkel jár a rákdiagnózistól kezdve a rákkal kapcsolatos kezelések kiáltásáig, és a becslések szerint az emlőrákos betegek 20-30%-a szenved depressziótól és szorongástól. A magnézium emellett gátolja a gyulladásos mediátorok, például hisztamin, szerotonin és citokinek felszabadulását a perifériás szövetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11769
        • Toborzás
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai I-II
  • MRM-re ütemezve
  • Általános érzéstelenítés alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy vesebetegség
  • Korábban opioidokkal kezelt krónikus fájdalomban szenvedő beteg
  • Antidepresszánsokat és antipszichotikumokat szedő betegek.
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Duloxetin és magnézium-szulfát
ez a csoport szájon át Duloxetine-t és intravénás magnézium-szulfát infúziót kap a műtét előtt 1 órával.
Drog: Duloxetin és magnézium-szulfát
ez a csoport 30 mg duloxetint kap szájon át és intravénás (IV) 50 mg/kg magnézium-szulfát infúziót 200 ml normál sóoldattal (NS) keverve 1 órával a műtét előtt.
Más nevek:
  • cimbalta és magnézium-szulfát
Aktív összehasonlító: Duloxetine
ez a csoport szájon át Duloxetine-t és 200 ml normál sóoldat infúziót kap
Drog: Duloxetine
ez a csoport 30 mg Duloxetine-t kap szájon át és 200 ml NS infúziót 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • cymbalta
Placebo Comparator: ellenőrzés
ez placebo kapszulát és 200 ml normál sóoldatot tartalmazó IV infúziót kap
Drog: placebo
1 órával a műtét előtt placebó kapszulát és 200 ml NS infúziót kap
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 órával a műtét után
ideje az első adag fájdalomcsillapításig
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
elfogyasztott morfium mennyisége (mg)
24 órával a műtét után
vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: 2 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra

a posztoperatív fájdalom értékelése a vizuális analóg skála pontszámával. a skála egy egyenes vízszintes vonal (100 mm). A végeket a fájdalom szélső határaiként határozzák meg, amelyek balról (nincs fájdalom) jobbra (legrosszabb fájdalom) irányulnak. A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotának érzékelését jelzi.

A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a beteg által megjelölt pontig. A VAS pontszám rosszabb fájdalmat jelent
2 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra
a mastectomia utáni fájdalom szindróma előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 8 héttel és a műtét utáni 12 héttel
a mastectomia utáni fájdalom szindróma előfordulása
a műtét utáni 8 héttel és a műtét utáni 12 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Egypt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP2307-301-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel