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Potentiels de soulagement de la douleur de l'association de duloxétine orale et de sulfate de magnésium intraveineux dans la douleur post-mastectomie

31 juillet 2025 mis à jour par: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Potentiels de soulagement de la douleur de l'association préopératoire de duloxétine orale à dose unique et de sulfate de magnésium intraveineux dans la douleur aiguë et chronique post-mastectomie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'effet de la duloxétine combinée et du sulfate de magnésium IV pour diminuer la douleur aiguë et chronique après la mastectomie.

L'étude sera menée à l'Institut national du cancer et tous les participants seront recrutés parmi des patientes devant subir une mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale à l'Institut national du cancer de l'Université du Caire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté récemment que la duloxétine améliorait la qualité de la récupération chez les patientes soumises à une hystérectomie. Dans ce contexte, la mastectomie a des conséquences négatives, depuis le diagnostic du cancer jusqu'à la multiplication des traitements liés au cancer. On estime que 20 à 30 % des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrent de dépression et d'anxiété. Le magnésium s'oppose également à la libération de médiateurs inflammatoires tels que l'histamine, la sérotonine et les cytokines dans les tissus périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11769
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) physique I-II
  • Prévu pour MRM
  • Sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie ou des reins
  • Patient ayant déjà souffert de douleurs chroniques sous opioïdes
  • Patients sous antidépresseurs et antipsychotiques.
  • Allergies pour étudier les médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DM
Les patients ont reçu de la duloxétine 30 mg par voie orale et une perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium 50 mg / kg mélangée avec 200 ml de solution saline normale.
Médicament: Sulfate de magnésium et duloxétine
Les patients ont reçu de la duloxétine 30 mg par voie orale et une perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium 50 mg / kg mélangée avec 200 ml de solution saline normale.
Autres noms:
  • magnésium et cymbalta
Comparateur actif: Groupe D
Les patients ont reçu de la duloxétine 30 mg par voie orale et 200 ml de solution saline normale.
Médicament: Duloloxétine
Les patients ont reçu de la duloxétine 30 mg par voie orale et 200 ml de solution saline normale.
Autres noms:
  • cymbalte
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients ont reçu une capsule placebo et une perfusion intraveineuse de 200 ml de solution saline normale
Médicament: Placebo et solution saline normale
Les patients ont reçu une capsule placebo et une perfusion intraveineuse de 200 ml de solution saline normale.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de première demande analgésique
Délai: 48 heures postopératoire
Il est temps de la première demande d'analgésie de sauvetage (temps de la fin de la chirurgie à la première dose de morphine administrée).
48 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 48 heures postopératoire
L'analgésie postopératoire est composée de PCA-morphine, réglée pour délivrer 2 mg de bolus à la demande sans perfusion de fond avec une période de verrouillage de 10 min et un paracétamol intraveineux régulier, un gramme toutes les 8 h.
48 heures postopératoire
Degré de douleur
Délai: 48 heures postopératoire
Chaque patient a été informé de l'évaluation de la douleur postopératoire avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Vas (0 représente "aucune douleur" tandis que 10 représente "la pire douleur imaginable"). L'EVA sera évalué à l'unité de soins post-anesthésie (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h postopératoire.
48 heures postopératoire
Incidence du syndrome de la douleur post-mastectomie
Délai: 12 semaines postopératoire
L'incidence du syndrome de la douleur post-mastectomie a été déterminée à 8 et 12 semaines post-mastectomie.
12 semaines postopératoire
Degré de satisfaction du patient
Délai: 48 heures postopératoire
Le degré de satisfaction des patients a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1, extrêmement insatisfait; 2, insatisfait; 3, neutre; 4, satisfait; 5, extrêmement satisfait).
48 heures postopératoire
Incidence des événements indésirables
Délai: à 8 semaines postopératoire et 12 semaines postopératoires
L'incidence d'événements indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, les nausées postopératoires et les vomissements (PONV) ont été enregistrés.
à 8 semaines postopératoire et 12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2307-301-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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