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Potencial de alivio del dolor de la combinación de duloxetina oral y sulfato de magnesio intravenoso en el dolor posmastectomía

31 de julio de 2025 actualizado por: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Potencial de alivio del dolor de la combinación preoperatoria de dosis única de duloxetina oral y sulfato de magnesio intravenoso en el dolor posmastectomía agudo y crónico: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la combinación de duloxetina y sulfato de magnesio intravenoso para disminuir el dolor agudo y crónico posmastectomía.

El estudio se llevará a cabo en el Instituto Nacional del Cáncer y todos los participantes serán pacientes femeninos programados para mastectomía radical modificada bajo anestesia general en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se ha informado que la duloxetina mejoró la calidad de la recuperación en pacientes sometidas a histerectomía. En este contexto, la mastectomía tiene consecuencias negativas desde el diagnóstico del cáncer hasta el inicio de los tratamientos relacionados con el cáncer y se ha estimado que entre el 20% y el 30% de las pacientes con cáncer de mama sufren depresión y ansiedad. El magnesio también antagoniza la liberación de mediadores inflamatorios como la histamina, la serotonina y las citocinas en los tejidos periféricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11769
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) físico I-II
  • Programado para MRM
  • Bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática o renal
  • Paciente con dolor crónico previo bajo tratamiento con opioides.
  • Pacientes en tratamiento con antidepresivos y antipsicóticos.
  • Alergias a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de DM
Los pacientes recibieron duloxetina 30 mg por vía oral y una infusión intravenosa de sulfato de magnesio 50 mg/kg mezclada con 200 ml de solución salina normal.
Droga: Sulfato de magnesio y duloxetina
Los pacientes recibieron duloxetina 30 mg por vía oral y una infusión intravenosa de sulfato de magnesio 50 mg/kg mezclada con 200 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
  • magnesio y platillo
Comparador activo: D Grupo
Los pacientes recibieron duloxetina 30 mg por vía oral y 200 ml de solución salina normal.
Droga: Duloxetina
Los pacientes recibieron duloxetina 30 mg por vía oral y 200 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
  • platillo
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibieron una cápsula placebo y una infusión intravenosa de 200 ml de solución salina normal
Droga: Placebo y solución salina normal
Los pacientes recibieron una cápsula placebo y una infusión intravenosa de 200 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo a la primera solicitud analgésica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Tiempo a la primera solicitud de la analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada).
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
La analgesia postoperatoria está compuesta de PCA-morfina, establecida para administrar 2 mg de bolos a pedido sin infusión de fondo con un período de bloqueo de 10 minutos y paracetamol intravenoso regular, un gramo cada 8 h.
48 horas después de la operación
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Cada paciente recibió instrucciones sobre la evaluación del dolor postoperatoria con la escala analógica visual (VAS). VAS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). VAS se evaluará en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h después de la operación.
48 horas después de la operación
Incidencia del síndrome de dolor posterior a la mastectomía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
La incidencia del síndrome del dolor posterior a la mastectomía se determinó en la post-mastectomía de 8 y 12 semanas.
12 semanas después de la operación
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
El grado de satisfacción del paciente se evaluó en una escala Likert de 5 puntos (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho).
48 horas después de la operación
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a las 8 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
Se registró la incidencia de eventos adversos como bradicardia, hipotensión, náuseas postoperatorias y vómitos (PONV).
a las 8 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP2307-301-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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