Potencial de alivio del dolor de la combinación de duloxetina oral y sulfato de magnesio intravenoso en el dolor posmastectomía
11 de octubre de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Potencial de alivio del dolor de la combinación preoperatoria de dosis única de duloxetina oral y sulfato de magnesio intravenoso en el dolor posmastectomía agudo y crónico: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la combinación de duloxetina y sulfato de magnesio intravenoso para disminuir el dolor agudo y crónico posmastectomía.
El estudio se llevará a cabo en el Instituto Nacional del Cáncer y todos los participantes serán pacientes femeninos programados para mastectomía radical modificada bajo anestesia general en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha informado que la duloxetina mejoró la calidad de la recuperación en pacientes sometidas a histerectomía.
En este contexto, la mastectomía tiene consecuencias negativas desde el diagnóstico del cáncer hasta el inicio de los tratamientos relacionados con el cáncer y se ha estimado que entre el 20% y el 30% de las pacientes con cáncer de mama sufren depresión y ansiedad.
El magnesio también antagoniza la liberación de mediadores inflamatorios como la histamina, la serotonina y las citocinas en los tejidos periféricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Salah abdelgalil, MD
- Número de teléfono: 01098426689
- Correo electrónico: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Norma Osama AbdAlla Zayed, MD
- Número de teléfono: 01067843111
- Correo electrónico: normazayed@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 11769
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) físico I-II
- Programado para MRM
- Bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática o renal
- Paciente con dolor crónico previo bajo tratamiento con opioides.
- Pacientes en tratamiento con antidepresivos y antipsicóticos.
- Alergias a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Duloxetina y sulfato de magnesio
este grupo recibirá duloxetina por vía oral y infusión intravenosa de sulfato de magnesio 1 hora antes de la cirugía.
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este grupo recibirá 30 mg de duloxetina por vía oral y una infusión intravenosa (IV) de sulfato de magnesio de 50 mg/kg mezclado con 200 ml de solución salina normal (NS) 1 hora antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Duloxetina
este grupo recibirá duloxetina por vía oral y 200 ml de infusión de solución salina normal.
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este grupo recibirá duloxetina 30 mg por vía oral y 200 ml de infusión de NS 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
recibirá una cápsula de placebo y una infusión intravenosa de 200 ml de solución salina normal
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recibirá una cápsula de placebo y una infusión intravenosa de 200 ml de NS 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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cantidad de morfina consumida (mg)
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24 horas después de la cirugía
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puntuación en escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas
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Evaluación del dolor posoperatorio mediante la puntuación de la escala analógica visual. la escala es una línea horizontal recta (100 mm). Los extremos se definen como los límites extremos del dolor orientados de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor). El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. La puntuación VAS significa peor dolor |
a las 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas
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incidencia del síndrome de dolor post mastectomía
Periodo de tiempo: a las 8 semanas postoperatorias y a las 12 semanas postoperatorias
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incidencia del síndrome de dolor post mastectomía
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a las 8 semanas postoperatorias y a las 12 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Clorhidrato de duloxetina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- AP2307-301-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .