Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende mogelijkheden van de combinatie van oraal duloxetine en intraveneus magnesiumsulfaat bij post-mastectomiepijn

31 juli 2025 bijgewerkt door: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Pijnstillende mogelijkheden van preoperatieve combinatie van een enkele dosis orale duloxetine en intraveneus magnesiumsulfaat bij acute en chronische pijn na een borstamputatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van de gecombineerde duloxetine en IV magnesiumsulfaat te evalueren om acute en chronische pijn na een borstamputatie te verminderen.

De studie zal worden uitgevoerd in het National Cancer Institute en alle deelnemers zullen worden ingeschreven bij vrouwelijke patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan in het National Cancer Institute, de Universiteit van Caïro.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is gemeld dat Duloxetine de kwaliteit van het herstel verbeterde bij patiënten die een hysterectomie ondergingen. In deze context heeft borstamputatie negatieve gevolgen, beginnend bij de diagnose van kanker tot aan het gepiep van kankergerelateerde behandelingen. Er wordt geschat dat 20%-30% van de patiënten met borstkanker lijdt aan depressie en angst. Magnesium antagoneert ook de afgifte van ontstekingsmediatoren zoals histamine, serotonine en cytokines in perifere weefsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11769
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor MRM
  • Onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- of nierziekte
  • Patiënt met eerdere chronische pijn door opioïden
  • Patiënten die antidepressiva en antipsychotica gebruiken.
  • Allergieën voor het bestuderen van medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DM -groep
Patiënten ontvingen duloxetine 30 mg oraal en een intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat 50 mg/kg gemengd met 200 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat en duloxetine
Patiënten ontvingen duloxetine 30 mg oraal en een intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat 50 mg/kg gemengd met 200 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • magnesium en cymbalta
Actieve vergelijker: D -groep
Patiënten ontvingen duloxetine 30 mg oraal en 200 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Duloxetine
Patiënten ontvingen duloxetine 30 mg oraal en 200 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • bekken
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvingen een placebo -capsule en een intraveneuze infusie van 200 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo en normale zoutoplossing
Patiënten ontvingen een placebo -capsule en een intraveneuze infusie van 200 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste analgetisch verzoek
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Tijd naar het eerste verzoek om de reddingsanalgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine beheerd).
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve analgesie bestaat uit PCa-morfine, ingesteld om 2 mg bolussen op aanvraag te leveren zonder achtergrondinfusie met een lockout-periode van 10 minuten en regelmatig intraveneuze paracetamol, één gram om de 8 uur.
48 uur postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Elke patiënt werd geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met de visuele analoge schaal (VAS). VAS (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 "de ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt, vertegenwoordigt). VAS zal worden beoordeeld op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
48 uur postoperatief
Incidentie van het pijnsyndroom na de mastectomie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De incidentie van het pijnsyndroom van post-mastectomie werd bepaald bij post-mastectomie van 8 en 12 weken.
12 weken na de operatie
Mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De mate van patiënttevredenheid werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1, extreem ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
48 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: op 8 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
Incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden geregistreerd.
op 8 weken postoperatief en 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2307-301-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren